- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230263
Vertailevat toiminnalliset näkötulokset: DAILIES TOTAL1 Toric vs. pallomaiset linssit aasialaisilla hajataittoisilla potilailla
Vertaileva tutkimus hajataittoisten potilaiden toiminnallisesta näkökyvystä: DAILIES TOTAL1 tooriset piilolinssit vs. pallomaiset vastaavat piilolinssit Aasian silmissä
Tämän vertailevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DAILIES TOTAL1 Toric -piilolinssien tehokkuutta pallomaisiin vastaaviin piilolinsseihin verrattuna hajataittoisten potilaiden toiminnallisen näön parantamisessa keskittyen erityisesti aasialaisiin henkilöihin, jotka käyttävät usein digitaalisia laitteita.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Miten DAILIES TOTAL1 Toric -piilolinssit vaikuttavat näön laatuun päivittäisessä toiminnassa, erityisesti käytettäessä digitaalisia näyttöjä, verrattuna pallomaisiin vastaaviin piilolinsseihin?
Mikä on DAILIES TOTAL1 Toric -piilolinssejä käyttävien osallistujien mukavuus ja yleinen tyytyväisyys verrattuna pallomaisia vastaavia piilolinssejä käyttäviin?
Osallistujia pyydetään käyttämään molempia piilolinssejä tietyn ajan. Tänä aikana he suorittavat erilaisia tehtäviä, joihin liittyy digitaalisia näyttöjä. Heidän näönlaatunsa ja mukavuustasonsa seurataan ja tallennetaan. Heitä pyydetään myös kertomaan tyytyväisyydestään kuhunkin objektiivityyppiin ja mahdollisista eroista näytön käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nykypäivän digitaaliaikana ihmiset käyttävät paljon aikaa digitaalisten laitteiden käyttöön [1]. Tämä on erityisen haastavaa henkilöille, joilla on astigmatismi, tila, joka voi heikentää näöntarkkuutta käytettäessä näitä laitteita [2]. Astigmatismin yleisyydestä huolimatta tooristen piilolinssien tekniikka, joka voi mahdollisesti parantaa näiden henkilöiden näöntarkkuutta, on edelleen vajaakäytössä [3][4]. Monet näönhoidon ammattilaiset valitsevat pallomaiset linssit sovituksen monimutkaisuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi [5][6].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssit, ensimmäiset ja ainoat päivittäiset kertakäyttöiset Water Gradient -toriset piilolinssit, voivat mahdollisesti ratkaista tämän ongelman. Nämä linssit edustavat merkittävää innovaatiota toristen piilolinssien teknologiassa, ja ne tarjoavat ainutlaatuisen yhdistelmän hengittävyyttä ja poikkeuksellista mukavuutta. Linssit hyödyntävät vesigradienttitekniikkaa, mikä luo vesipitoisuuden asteittaisen siirtymän ytimestä linssin pintaan vesipitoisuuden lähestyessä 100 % linssin pinnalla. Tämän teknologian ansiosta nämä linssit tarjoavat hyvän hengittävyyden ja poikkeuksellisen mukavuuden yhdistelmän.
Täyttämätön lääketieteellinen tarve:
Vaikka tooristen linssien, mukaan lukien DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, on osoitettu parantavan hajataittoisten potilaiden näöntarkkuutta, niiden vaikutusta todelliseen visuaaliseen suorituskykyyn erityisesti digitaalisia laitteita käytettäessä ei ymmärretä [1]. Lisäksi vaikka monet lääkärit pyrkivät käyttämään pallomaisia linssejä, astigmaattiset potilaat voivat hyötyä suuresti DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssien tarjoamasta mukavuudesta ja näöntarkkuudesta.
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssejä käytettäessä näkemysten saaminen hajataittoisten potilaiden todelliseen visuaaliseen suorituskykyyn voi tarjota arvokasta tietoa näönhoidon ammattilaisille ja potilaille. Tämä voisi mahdollisesti rohkaista DAILIES TOTAL1®:n laajempaa käyttöönottoa Astigmatism-piilolinsseissä, parantaa hajataittoisten potilaiden näkökokemusta ja vastata tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.
Tieteellinen perustelu:
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tooristen piilolinssien edut näöntarkkuuden parantamisessa astigmaattisilla potilailla[5]. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin ensisijaisesti perinteistä suuren kontrastin ja korkean luminanssin näöntarkkuuden testausta, joka ei välttämättä heijasta tarkasti todellisten tehtävien visuaalisia vaatimuksia, etenkään digitaalisia laitteita koskevien [7][8].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssit erottuvat joukosta ainutlaatuisen Water Gradient -teknologiansa ja Precision Balance 8|4® -linssisuunnittelunsa ansiosta. Vesipitoisuuden asteittainen siirtyminen ytimestä linssin pintaan vesipitoisuuden lähestyessä 100 % linssin pinnalla mahdollistaa hyvän hengittävyyden ja poikkeuksellisen mukavuuden yhdistelmän. Linssin muotoilu varmistaa nopean ja vakaan istuvuuden ja 99 %:n onnistuneen ensimmäisen linssin sovituksen. Lisäksi näissä linsseissä on SmarTears® Technology, joka vapauttaa kyynelissä luonnollisesti esiintyvän ainesosan, joka stabiloi kyynelkalvon lipidikerrosta ja lisää käyttömukavuutta entisestään.
Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan aikaisempia havaintoja arvioimalla DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssien vaikutusta subjektiiviseen ja objektiiviseen visuaaliseen suorituskykyyn hajataittoisilla potilailla, jotka käyttävät digitaalisia laitteita [9]. Tämä edellyttää kehittyneiden digitaalisten reaalimaailman ja potilaiden raportoimien tulostyökalujen käyttöä, jotka tarjoavat kattavan arvion näöstä pelkän terävyyden lisäksi. Tavoitteena on varmistaa, vaikuttavatko DAILIES TOTAL1®:n ainutlaatuiset edut hajataittoisten piilolinssien käyttöön parantuneeksi toiminnalliseksi näkemykseksi ja hajataittoisten potilaiden yleiseksi tyytyväisyydeksi.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssien vaikutus hajataittoisten potilaiden toiminnalliseen näkemiseen verrattuna DAILIES TOTAL1® pallomaisiin piilolinsseihin käyttämällä digitaalisia reaalimaailman ja potilaiden raportoimia lopputulostyökaluja Asian Eyes -tutkimuksessa.
Hypoteesi:
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssit parantavat sekä subjektiivista että objektiivista visuaalista suorituskykyä hajataittoisilla potilailla, jotka käyttävät digitaalisia laitteita verrattuna DAILIES TOTAL1® pallomaisiin piilolinsseihin Aasian silmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MANKI CHAN
- Puhelinnumero: +85225231883
- Sähköposti: mank@live.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Mopsy Research
-
Ottaa yhteyttä:
- MANKI CHAN
- Puhelinnumero: +85225231883
- Sähköposti: mank@live.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistettu olevansa aasialainen, ja se on vahvistettu sekä itseraportissa että päätutkijan (PI) havainnoissa.
- Ikä 18-39 vuotta.
- Vertexed korjattu pallon teho vaihtelee välillä -0,50 - -6,00 dioptria (D).
- Vertexed taittosylinterin teho vaihtelee välillä -0,75 - -1,50 dioptria (D).
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Pehmeiden piilolinssien tavanomainen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan, ja niihin on asennettava onnistuneesti sekä DT1 Spherical että Toric -piilolinssit.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen silmäpatologia tai leikkaus.
- Aktiivinen silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä silmätulehdus.
- Kaikkien merkittävien binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyminen.
- Kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Raskaus tai imetys, vahvistettu omalla ilmoituksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAILIES TOTAL1® astigmatismiin
|
Arvioi lähellä korkeakontrastista näöntarkkuutta (40 cm) iPadin EyeChart PRO:n avulla. Käytä MNREAD-sovellusta mittaamaan: Lukutarkkuus: Pienin kirjasinkoko luetaan ilman virheitä. Kriittinen tulostuskoko: Pienin kirjasinkoko huippunopeuteen. Suurin lukunopeus: Aika lukea mukava fontti, sanoja minuutissa. Lukemisen esteettömyysindeksi: Yksittäinen mittari, joka tiivistää visuaalisen tulostusmahdollisuuden. Arvioi lähellä visuaalista toimintaa Near Activity Visual Questionnaire -kyselylomakkeella. Arvioi etäisyyden näöntarkkuus, sekä korkea että matala kontrasti, käyttämällä logMAR:ia ja E-ETDRS:ää (NIDEK SC-2000).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pallomaiset piilolinssit
DAILIES TOTAL1® pallomaiset piilolinssit
|
Arvioi lähellä korkeakontrastista näöntarkkuutta (40 cm) iPadin EyeChart PRO:n avulla. Käytä MNREAD-sovellusta mittaamaan: Lukutarkkuus: Pienin kirjasinkoko luetaan ilman virheitä. Kriittinen tulostuskoko: Pienin kirjasinkoko huippunopeuteen. Suurin lukunopeus: Aika lukea mukava fontti, sanoja minuutissa. Lukemisen esteettömyysindeksi: Yksittäinen mittari, joka tiivistää visuaalisen tulostusmahdollisuuden. Arvioi lähellä visuaalista toimintaa Near Activity Visual Questionnaire -kyselylomakkeella. Arvioi etäisyyden näöntarkkuus, sekä korkea että matala kontrasti, käyttämällä logMAR:ia ja E-ETDRS:ää (NIDEK SC-2000).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähes korkeakontrastinen näöntarkkuus (40 cm)
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Arvioi lähellä korkeakontrastista näöntarkkuutta (40 cm) iPadin EyeChart PRO:n avulla.
|
Päivä 4, päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukutarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Lukutarkkuudella tarkoitetaan pienintä fonttikokoa, jolla tekstiä voidaan lukea ilman virheitä. MNREAD-sovellusta käytetään lukutarkkuuden määrittämiseen, joka ilmoitetaan pistekokoyksiköissä (pt). |
Päivä 4, päivä 8
|
|
Kriittinen tulostuskoko
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Kriittinen tulostuskoko on pienin kirjasinkoko, jolla henkilö saavuttaa huippulukunsa. MNREAD-sovellus mittaa kriittisen tulostuskoon ja raportoi sen pistekokona (pt). |
Päivä 4, päivä 8
|
|
Suurin lukunopeus
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Suurin lukunopeus on nopein nopeus, jolla tekstiä voidaan lukea mukavalla kirjasinkoolla. MNREAD-sovellus tallentaa enimmäislukunopeuden sanoina minuutissa (wpm). |
Päivä 4, päivä 8
|
|
Esteettömyysindeksin lukeminen
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Reading Accessibility Index on yksittäinen mittari, joka tiivistää yksittäisen henkilön visuaalisen tulostusmahdollisuuden. MNREAD-sovellus laskee Reading Accessibility -indeksin yllä olevien mittareiden yhdistelmän perusteella. Hakemisto on mittaton, mutta se ottaa huomioon kirjasinkoon (pt) ja lukunopeuden (wpm) vaihtelut, jotta saadaan standardoitu pistemäärä, joka heijastaa yleistä lukukelpoisuutta. |
Päivä 4, päivä 8
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) -kyselyä käytetään arvioimaan lähinäkötoimintoa, joka sisältää kyvyn suorittaa toimintoja, jotka vaativat lähinäköä. Osallistujat vastaavat NAVQ-kyselyyn, joka pisteytetään asteikolla 0-3 jokaiselle kohteelle.
NAVQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen yksittäiset pisteet. Vähimmäispistemäärä on '0', mikä tarkoittaisi, että lähes visuaalisissa tehtävissä ei ole vaikeuksia, ja suurin mahdollinen pistemäärä riippuu kyselylomakkeen kohtien määrästä. Matalammat pisteet edustavat**: Parempi tulos, vähemmän vaikeuksia lähes visuaalisissa tehtävissä. Korkeammat pisteet edustavat**: Huonompi tulos, enemmän vaikeuksia lähes visuaalisissa tehtävissä. |
Päivä 4, päivä 8
|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
|
Arvioi etäisyyden näöntarkkuus, sekä korkea että matala kontrasti, käyttämällä logMAR:ia ja E-ETDRS:ää (NIDEK SC-2000).
|
Päivä 4, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MANKI CHAN, Mopsy Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #IIT89779909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .