Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailevat toiminnalliset näkötulokset: DAILIES TOTAL1 Toric vs. pallomaiset linssit aasialaisilla hajataittoisilla potilailla

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mopsy Research

Vertaileva tutkimus hajataittoisten potilaiden toiminnallisesta näkökyvystä: DAILIES TOTAL1 tooriset piilolinssit vs. pallomaiset vastaavat piilolinssit Aasian silmissä

Tämän vertailevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DAILIES TOTAL1 Toric -piilolinssien tehokkuutta pallomaisiin vastaaviin piilolinsseihin verrattuna hajataittoisten potilaiden toiminnallisen näön parantamisessa keskittyen erityisesti aasialaisiin henkilöihin, jotka käyttävät usein digitaalisia laitteita.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Miten DAILIES TOTAL1 Toric -piilolinssit vaikuttavat näön laatuun päivittäisessä toiminnassa, erityisesti käytettäessä digitaalisia näyttöjä, verrattuna pallomaisiin vastaaviin piilolinsseihin?

Mikä on DAILIES TOTAL1 Toric -piilolinssejä käyttävien osallistujien mukavuus ja yleinen tyytyväisyys verrattuna pallomaisia ​​vastaavia piilolinssejä käyttäviin?

Osallistujia pyydetään käyttämään molempia piilolinssejä tietyn ajan. Tänä aikana he suorittavat erilaisia ​​tehtäviä, joihin liittyy digitaalisia näyttöjä. Heidän näönlaatunsa ja mukavuustasonsa seurataan ja tallennetaan. Heitä pyydetään myös kertomaan tyytyväisyydestään kuhunkin objektiivityyppiin ja mahdollisista eroista näytön käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nykypäivän digitaaliaikana ihmiset käyttävät paljon aikaa digitaalisten laitteiden käyttöön [1]. Tämä on erityisen haastavaa henkilöille, joilla on astigmatismi, tila, joka voi heikentää näöntarkkuutta käytettäessä näitä laitteita [2]. Astigmatismin yleisyydestä huolimatta tooristen piilolinssien tekniikka, joka voi mahdollisesti parantaa näiden henkilöiden näöntarkkuutta, on edelleen vajaakäytössä [3][4]. Monet näönhoidon ammattilaiset valitsevat pallomaiset linssit sovituksen monimutkaisuuden ja kustannustehokkuuden vuoksi [5][6].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssit, ensimmäiset ja ainoat päivittäiset kertakäyttöiset Water Gradient -toriset piilolinssit, voivat mahdollisesti ratkaista tämän ongelman. Nämä linssit edustavat merkittävää innovaatiota toristen piilolinssien teknologiassa, ja ne tarjoavat ainutlaatuisen yhdistelmän hengittävyyttä ja poikkeuksellista mukavuutta. Linssit hyödyntävät vesigradienttitekniikkaa, mikä luo vesipitoisuuden asteittaisen siirtymän ytimestä linssin pintaan vesipitoisuuden lähestyessä 100 % linssin pinnalla. Tämän teknologian ansiosta nämä linssit tarjoavat hyvän hengittävyyden ja poikkeuksellisen mukavuuden yhdistelmän.

Täyttämätön lääketieteellinen tarve:

Vaikka tooristen linssien, mukaan lukien DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, on osoitettu parantavan hajataittoisten potilaiden näöntarkkuutta, niiden vaikutusta todelliseen visuaaliseen suorituskykyyn erityisesti digitaalisia laitteita käytettäessä ei ymmärretä [1]. Lisäksi vaikka monet lääkärit pyrkivät käyttämään pallomaisia ​​linssejä, astigmaattiset potilaat voivat hyötyä suuresti DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssien tarjoamasta mukavuudesta ja näöntarkkuudesta.

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssejä käytettäessä näkemysten saaminen hajataittoisten potilaiden todelliseen visuaaliseen suorituskykyyn voi tarjota arvokasta tietoa näönhoidon ammattilaisille ja potilaille. Tämä voisi mahdollisesti rohkaista DAILIES TOTAL1®:n laajempaa käyttöönottoa Astigmatism-piilolinsseissä, parantaa hajataittoisten potilaiden näkökokemusta ja vastata tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.

Tieteellinen perustelu:

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tooristen piilolinssien edut näöntarkkuuden parantamisessa astigmaattisilla potilailla[5]. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin ensisijaisesti perinteistä suuren kontrastin ja korkean luminanssin näöntarkkuuden testausta, joka ei välttämättä heijasta tarkasti todellisten tehtävien visuaalisia vaatimuksia, etenkään digitaalisia laitteita koskevien [7][8].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssit erottuvat joukosta ainutlaatuisen Water Gradient -teknologiansa ja Precision Balance 8|4® -linssisuunnittelunsa ansiosta. Vesipitoisuuden asteittainen siirtyminen ytimestä linssin pintaan vesipitoisuuden lähestyessä 100 % linssin pinnalla mahdollistaa hyvän hengittävyyden ja poikkeuksellisen mukavuuden yhdistelmän. Linssin muotoilu varmistaa nopean ja vakaan istuvuuden ja 99 %:n onnistuneen ensimmäisen linssin sovituksen. Lisäksi näissä linsseissä on SmarTears® Technology, joka vapauttaa kyynelissä luonnollisesti esiintyvän ainesosan, joka stabiloi kyynelkalvon lipidikerrosta ja lisää käyttömukavuutta entisestään.

Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan aikaisempia havaintoja arvioimalla DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssien vaikutusta subjektiiviseen ja objektiiviseen visuaaliseen suorituskykyyn hajataittoisilla potilailla, jotka käyttävät digitaalisia laitteita [9]. Tämä edellyttää kehittyneiden digitaalisten reaalimaailman ja potilaiden raportoimien tulostyökalujen käyttöä, jotka tarjoavat kattavan arvion näöstä pelkän terävyyden lisäksi. Tavoitteena on varmistaa, vaikuttavatko DAILIES TOTAL1®:n ainutlaatuiset edut hajataittoisten piilolinssien käyttöön parantuneeksi toiminnalliseksi näkemykseksi ja hajataittoisten potilaiden yleiseksi tyytyväisyydeksi.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssien vaikutus hajataittoisten potilaiden toiminnalliseen näkemiseen verrattuna DAILIES TOTAL1® pallomaisiin piilolinsseihin käyttämällä digitaalisia reaalimaailman ja potilaiden raportoimia lopputulostyökaluja Asian Eyes -tutkimuksessa.

Hypoteesi:

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism -piilolinssit parantavat sekä subjektiivista että objektiivista visuaalista suorituskykyä hajataittoisilla potilailla, jotka käyttävät digitaalisia laitteita verrattuna DAILIES TOTAL1® pallomaisiin piilolinsseihin Aasian silmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: MANKI CHAN
  • Puhelinnumero: +85225231883
  • Sähköposti: mank@live.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytointi
        • Mopsy Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • MANKI CHAN
          • Puhelinnumero: +85225231883
          • Sähköposti: mank@live.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistettu olevansa aasialainen, ja se on vahvistettu sekä itseraportissa että päätutkijan (PI) havainnoissa.
  • Ikä 18-39 vuotta.
  • Vertexed korjattu pallon teho vaihtelee välillä -0,50 - -6,00 dioptria (D).
  • Vertexed taittosylinterin teho vaihtelee välillä -0,75 - -1,50 dioptria (D).
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Pehmeiden piilolinssien tavanomainen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan, ja niihin on asennettava onnistuneesti sekä DT1 Spherical että Toric -piilolinssit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historiallinen silmäpatologia tai leikkaus.
  • Aktiivinen silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä silmätulehdus.
  • Kaikkien merkittävien binokulaaristen näköhäiriöiden esiintyminen.
  • Kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Raskaus tai imetys, vahvistettu omalla ilmoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAILIES TOTAL1® astigmatismiin

Arvioi lähellä korkeakontrastista näöntarkkuutta (40 cm) iPadin EyeChart PRO:n avulla.

Käytä MNREAD-sovellusta mittaamaan:

Lukutarkkuus: Pienin kirjasinkoko luetaan ilman virheitä. Kriittinen tulostuskoko: Pienin kirjasinkoko huippunopeuteen. Suurin lukunopeus: Aika lukea mukava fontti, sanoja minuutissa. Lukemisen esteettömyysindeksi: Yksittäinen mittari, joka tiivistää visuaalisen tulostusmahdollisuuden. Arvioi lähellä visuaalista toimintaa Near Activity Visual Questionnaire -kyselylomakkeella.

Arvioi etäisyyden näöntarkkuus, sekä korkea että matala kontrasti, käyttämällä logMAR:ia ja E-ETDRS:ää (NIDEK SC-2000).

Muut nimet:
  • Lukutarkkuuden testi
  • Lähellä Activity Visual Questionnaire
Active Comparator: Pallomaiset piilolinssit
DAILIES TOTAL1® pallomaiset piilolinssit

Arvioi lähellä korkeakontrastista näöntarkkuutta (40 cm) iPadin EyeChart PRO:n avulla.

Käytä MNREAD-sovellusta mittaamaan:

Lukutarkkuus: Pienin kirjasinkoko luetaan ilman virheitä. Kriittinen tulostuskoko: Pienin kirjasinkoko huippunopeuteen. Suurin lukunopeus: Aika lukea mukava fontti, sanoja minuutissa. Lukemisen esteettömyysindeksi: Yksittäinen mittari, joka tiivistää visuaalisen tulostusmahdollisuuden. Arvioi lähellä visuaalista toimintaa Near Activity Visual Questionnaire -kyselylomakkeella.

Arvioi etäisyyden näöntarkkuus, sekä korkea että matala kontrasti, käyttämällä logMAR:ia ja E-ETDRS:ää (NIDEK SC-2000).

Muut nimet:
  • Lukutarkkuuden testi
  • Lähellä Activity Visual Questionnaire

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähes korkeakontrastinen näöntarkkuus (40 cm)
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
Arvioi lähellä korkeakontrastista näöntarkkuutta (40 cm) iPadin EyeChart PRO:n avulla.
Päivä 4, päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukutarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8

Lukutarkkuudella tarkoitetaan pienintä fonttikokoa, jolla tekstiä voidaan lukea ilman virheitä.

MNREAD-sovellusta käytetään lukutarkkuuden määrittämiseen, joka ilmoitetaan pistekokoyksiköissä (pt).

Päivä 4, päivä 8
Kriittinen tulostuskoko
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8

Kriittinen tulostuskoko on pienin kirjasinkoko, jolla henkilö saavuttaa huippulukunsa.

MNREAD-sovellus mittaa kriittisen tulostuskoon ja raportoi sen pistekokona (pt).

Päivä 4, päivä 8
Suurin lukunopeus
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8

Suurin lukunopeus on nopein nopeus, jolla tekstiä voidaan lukea mukavalla kirjasinkoolla.

MNREAD-sovellus tallentaa enimmäislukunopeuden sanoina minuutissa (wpm).

Päivä 4, päivä 8
Esteettömyysindeksin lukeminen
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8

Reading Accessibility Index on yksittäinen mittari, joka tiivistää yksittäisen henkilön visuaalisen tulostusmahdollisuuden.

MNREAD-sovellus laskee Reading Accessibility -indeksin yllä olevien mittareiden yhdistelmän perusteella. Hakemisto on mittaton, mutta se ottaa huomioon kirjasinkoon (pt) ja lukunopeuden (wpm) vaihtelut, jotta saadaan standardoitu pistemäärä, joka heijastaa yleistä lukukelpoisuutta.

Päivä 4, päivä 8
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8

Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) -kyselyä käytetään arvioimaan lähinäkötoimintoa, joka sisältää kyvyn suorittaa toimintoja, jotka vaativat lähinäköä.

Osallistujat vastaavat NAVQ-kyselyyn, joka pisteytetään asteikolla 0-3 jokaiselle kohteelle.

  • **Skaalausalue**: Asteikko on 0–3, jossa:
  • '0' tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia,
  • '1' tarkoittaa lievää vaikeutta,
  • '2' tarkoittaa kohtalaista vaikeutta,
  • '3' tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta.

NAVQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen yksittäiset pisteet. Vähimmäispistemäärä on '0', mikä tarkoittaisi, että lähes visuaalisissa tehtävissä ei ole vaikeuksia, ja suurin mahdollinen pistemäärä riippuu kyselylomakkeen kohtien määrästä.

Matalammat pisteet edustavat**: Parempi tulos, vähemmän vaikeuksia lähes visuaalisissa tehtävissä.

Korkeammat pisteet edustavat**: Huonompi tulos, enemmän vaikeuksia lähes visuaalisissa tehtävissä.

Päivä 4, päivä 8
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8
Arvioi etäisyyden näöntarkkuus, sekä korkea että matala kontrasti, käyttämällä logMAR:ia ja E-ETDRS:ää (NIDEK SC-2000).
Päivä 4, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: MANKI CHAN, Mopsy Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa