- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230263
Sammenlignende funksjonelt syn: DAILIES TOTAL1 Toriske vs. sfæriske linser hos asiatiske astigmatiske pasienter
En sammenlignende studie av funksjonelt syn hos astigmatiske pasienter: DAILIES TOTAL1 Toriske kontaktlinser vs. sfærisk ekvivalente kontaktlinser i asiatiske øyne
Målet med denne komparative kliniske studien er å vurdere effektiviteten til DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser sammenlignet med sfærisk ekvivalente kontaktlinser for å forbedre det funksjonelle synet til astigmatiske pasienter, med et spesielt fokus på asiatiske individer som ofte bruker digitale enheter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirker DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser kvaliteten på synet i daglige aktiviteter, spesielt når du bruker digitale skjermer, sammenlignet med sfærisk ekvivalente kontaktlinser?
Hva er nivået av komfort og generell tilfredshet blant deltakere som bruker DAILIES TOTAL1 toriske kontaktlinser kontra de som bruker sfærisk ekvivalente kontaktlinser?
Deltakerne vil bli bedt om å bruke begge typer kontaktlinser i en bestemt periode. I løpet av denne tiden vil de utføre ulike oppgaver som involverer digitale skjermer. Deres synkvalitet og komfortnivåer vil bli overvåket og registrert. De vil også bli bedt om å rapportere om deres tilfredshet med hver type linse og eventuelle forskjeller i deres erfaring med skjermbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I dagens digitale tidsalder bruker individer en betydelig mengde tid på å bruke digitale enheter [1]. Dette er spesielt utfordrende for personer med astigmatisme, en tilstand som kan svekke synsskarphet ved bruk av disse enhetene [2]. Til tross for utbredelsen av astigmatisme, forblir torisk kontaktlinseteknologi, som potensielt kan forbedre synsskarphet for disse individene, underbrukt [3][4]. Mange øyepleiere velger sfæriske linser på grunn av opplevd kompleksitet ved tilpasning og hensynet til kostnadseffektivitet [5][6].
DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser, de første og eneste engangs vanngradient toriske kontaktlinsene, kan potensielt løse dette problemet. Disse linsene representerer en betydelig innovasjon innen torisk kontaktlinseteknologi, og tilbyr en unik kombinasjon av pusteevne og eksepsjonell komfort. Linsene bruker Water Gradient Technology, og skaper en gradvis overgang i vanninnhold fra kjernen til overflaten av linsen, med vanninnholdet nærmer seg 100 % ved linsens overflate. Denne teknologien gjør at disse linsene kan tilby en kombinasjon av høy pusteevne og eksepsjonell komfort.
Udekket medisinsk behov:
Selv om toriske linser, inkludert DAILIES TOTAL1® for astigmatisme, har vist seg å forbedre synsskarphet hos astigmatiske pasienter, er deres innvirkning på den virkelige visuelle ytelsen, spesielt ved bruk av digitale enheter, mindre forstått [1]. I tillegg, mens mange utøvere graviterer mot sfæriske linser, kan astigmatiske pasienter ha stor nytte av komforten og synsstyrken som tilbys av DAILIES TOTAL1® for astigmatisme-kontaktlinser.
Å få innsikt i den virkelige visuelle ytelsen til astigmatiske pasienter ved bruk av DAILIES TOTAL1® for astigmatisme-kontaktlinser kan gi verdifull informasjon til øyeleger og pasienter. Dette kan potensielt oppmuntre til en bredere bruk av DAILIES TOTAL1® for astigmatisme-kontaktlinser, forbedre den visuelle opplevelsen for astigmatiske pasienter og dekke et udekket medisinsk behov.
Vitenskapelig begrunnelse:
Tidligere kliniske studier har vist fordelene med toriske kontaktlinser for å forbedre synsskarphet hos astigmatiske pasienter [5]. Imidlertid brukte disse studiene først og fremst tradisjonell høykontrast, høyluminanstesting av synsskarphet, som kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler de visuelle kravene til oppgaver i den virkelige verden, spesielt de som involverer digitale enheter [7][8].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism kontaktlinser skiller seg ut på grunn av deres unike vanngradientteknologi og Precision Balance 8|4® linsedesign. Den gradvise overgangen i vanninnhold fra kjernen til overflaten av linsen, med vanninnholdet som nærmer seg 100 % ved linsens overflate, muliggjør en kombinasjon av høy pusteevne og eksepsjonell komfort. Linsedesignet sikrer en rask og stabil passform, med 99 % suksess for første-linsepassform. I tillegg har disse linsene SmarTears®-teknologi, som frigjør en ingrediens som finnes naturlig i tårer for å stabilisere lipidlaget i tårefilmen, og fremme komforten for brukeren ytterligere.
Denne studien søker å utvide tidligere funn ved å evaluere effekten av DAILIES TOTAL1® for astigmatismekontaktlinser på subjektive og objektive visuelle ytelsesresultater hos astigmatiske pasienter som bruker digitale enheter [9]. Dette vil innebære bruk av avanserte digitale virkelige og pasientrapporterte utfallsverktøy, som gir en omfattende evaluering av syn utover skarphet alene. Målet er å finne ut om de unike fordelene med DAILIES TOTAL1® for astigmatisme-kontaktlinser oversettes til forbedret funksjonelt syn og generell tilfredshet for astigmatiske pasienter.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av DAILIES TOTAL1® for astigmatismekontaktlinser på det funksjonelle synet til astigmatiske pasienter sammenlignet med DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser, ved å bruke digitale virkelige og pasientrapporterte resultatverktøy i asiatiske øyne.
Hypotese:
DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser vil forbedre både subjektiv og objektiv visuell ytelse hos astigmatiske pasienter som bruker digitale enheter sammenlignet med DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser i asiatiske øyne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-post: mank@live.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Mopsy Research
-
Ta kontakt med:
- MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-post: mank@live.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som asiatisk, bekreftet gjennom både egenrapportering og observasjon av hovedetterforskeren (PI).
- Alder mellom 18 og 39 år.
- Vertexed korrigert sfærekraft fra -0,50 til -6,00 dioptriere (D).
- Vertexed refraktiv sylinderkraft fra -0,75 til -1,50 dioptrier (D).
- Best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.
- Vanlig myk kontaktlinsebruk i minst 6 måneder og må være vellykket utstyrt med både DT1 sfæriske og toriske kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med okulær patologi eller kirurgi.
- Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon eller klinisk signifikant øyebetennelse.
- Tilstedeværelse av signifikante kikkertsynsavvik.
- Bruk av gassgjennomtrengelige kontaktlinser innen 3 måneder før studien.
- Graviditet eller amming, bekreftet ved egenmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAILIES TOTAL1® for astigmatisme
|
Vurder synsskarphet med nesten høy kontrast (40 cm) ved å bruke EyeChart PRO på en iPad. Bruk MNREAD-appen til å måle: Leseskarphet: Minste skriftstørrelse lest uten feil. Kritisk utskriftsstørrelse: Minste skriftstørrelse for maksimal lesehastighet. Maksimal lesehastighet: Tid til å lese komfortabel skriftstørrelse, i ord per minutt. Lesetilgjengelighetsindeks: Enkelt metrikk som oppsummerer visuell tilgang til utskrift. Vurder nærvisuell funksjon med det visuelle spørreskjemaet for nær aktivitet. Evaluer avstandssynsstyrken, både høy og lav kontrast, ved å bruke logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sfæriske kontaktlinser
DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser
|
Vurder synsskarphet med nesten høy kontrast (40 cm) ved å bruke EyeChart PRO på en iPad. Bruk MNREAD-appen til å måle: Leseskarphet: Minste skriftstørrelse lest uten feil. Kritisk utskriftsstørrelse: Minste skriftstørrelse for maksimal lesehastighet. Maksimal lesehastighet: Tid til å lese komfortabel skriftstørrelse, i ord per minutt. Lesetilgjengelighetsindeks: Enkelt metrikk som oppsummerer visuell tilgang til utskrift. Vurder nærvisuell funksjon med det visuelle spørreskjemaet for nær aktivitet. Evaluer avstandssynsstyrken, både høy og lav kontrast, ved å bruke logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke nær høykontrast (40 cm)
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Vurder synsskarphet med nesten høy kontrast (40 cm) ved å bruke EyeChart PRO på en iPad.
|
Dag 4, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseskarphet
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Leseskarphet refererer til den minste skriftstørrelsen der tekst kan leses uten feil. MNREAD-appen vil bli brukt til å bestemme leseskarphet, som vil bli rapportert i enheter av punktstørrelse (pt). |
Dag 4, dag 8
|
|
Kritisk utskriftsstørrelse
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Kritisk utskriftsstørrelse er den minste skriftstørrelsen der individet oppnår sin høyeste lesehastighet. MNREAD-appen vil måle den kritiske utskriftsstørrelsen og rapportere den i punktstørrelse (pt). |
Dag 4, dag 8
|
|
Maksimal lesehastighet
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Maksimal lesehastighet er den raskeste hastigheten som tekst i en komfortabel skriftstørrelse kan leses med. MNREAD-appen vil registrere den maksimale lesehastigheten i ord per minutt (wpm). |
Dag 4, dag 8
|
|
Lese tilgjengelighetsindeks
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Reading Accessibility Index er en enkelt beregning som oppsummerer en persons visuelle tilgang til utskrift. MNREAD-appen vil beregne lesetilgjengelighetsindeksen basert på en kombinasjon av målene ovenfor. Indeksen vil være dimensjonsløs, men vil ta hensyn til variasjonene i skriftstørrelse (pt) og lesehastighet (wpm) for å gi en standardisert poengsum som gjenspeiler generell lesetilgjengelighet. |
Dag 4, dag 8
|
|
Næraktivitetsvisuelt spørreskjema (NAVQ)
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) brukes til å vurdere nærsynsfunksjonen, som inkluderer evnen til å utføre aktiviteter som krever nærsyn. Deltakerne vil svare på NAVQ, som vil bli skåret på en skala fra 0 til 3 for hvert element.
Den totale NAVQ-poengsummen beregnes ved å summere de individuelle poengsummene for hvert element. Minste poengsum er '0', noe som indikerer ingen problemer med nesten visuelle oppgaver, og maksimal poengsum er avhengig av antall elementer i spørreskjemaet. Lavere poengsum representerer**: Et bedre resultat, med mindre problemer med nesten visuelle oppgaver. Høyere score representerer**: Et dårligere resultat, med større vanskeligheter med nesten visuelle oppgaver. |
Dag 4, dag 8
|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Evaluer avstandssynsstyrken, både høy og lav kontrast, ved å bruke logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
Dag 4, dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #IIT89779909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .