Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende resultaten op het gebied van functioneel zicht: DAILIES TOTAL1 torische versus sferische lenzen bij Aziatische astigmatische patiënten

19 januari 2024 bijgewerkt door: Mopsy Research

Een vergelijkend onderzoek naar functioneel zicht bij astigmatische patiënten: DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen versus sferische equivalente contactlenzen in Aziatische ogen

Het doel van deze vergelijkende klinische studie is om de effectiviteit van DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen te beoordelen in vergelijking met sferische equivalente contactlenzen bij het verbeteren van het functionele zicht van astigmatische patiënten, met een bijzondere nadruk op Aziatische personen die vaak digitale apparaten gebruiken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe beïnvloeden DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen de kwaliteit van het zicht bij dagelijkse activiteiten, vooral bij gebruik van digitale schermen, vergeleken met sferische equivalente contactlenzen?

Wat is het comfortniveau en de algehele tevredenheid onder deelnemers die DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen gebruiken, vergeleken met degenen die sferische equivalente contactlenzen gebruiken?

Deelnemers wordt gevraagd om beide soorten contactlenzen gedurende een bepaalde periode te dragen. Gedurende deze tijd zullen ze verschillende taken uitvoeren met behulp van digitale schermen. Hun zichtkwaliteit en comfortniveaus zullen worden gemonitord en geregistreerd. Ook wordt hen gevraagd om hun tevredenheid over elk type lens en eventuele verschillen in hun ervaring met schermgebruik te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In het huidige digitale tijdperk besteden mensen een aanzienlijke hoeveelheid tijd aan het gebruik van digitale apparaten [1]. Dit is met name een uitdaging voor mensen met astigmatisme, een aandoening die de gezichtsscherpte kan aantasten bij het gebruik van deze apparaten [2]. Ondanks de prevalentie van astigmatisme wordt de torische contactlenstechnologie, die de gezichtsscherpte van deze personen mogelijk kan verbeteren, nog steeds onderbenut [3][4]. Veel oogzorgprofessionals kiezen voor sferische lenzen vanwege de waargenomen complexiteit bij het passen en overwegingen van kosteneffectiviteit [5][6].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism contactlenzen, de eerste en enige dagelijkse wegwerpbare Water Gradient torische contactlenzen, kunnen dit probleem mogelijk aanpakken. Deze lenzen vertegenwoordigen een belangrijke innovatie in de torische contactlenstechnologie en bieden een unieke combinatie van ademend vermogen en uitzonderlijk comfort. De lenzen maken gebruik van de Water Gradient Technologie, waardoor een geleidelijke overgang van het watergehalte van de kern naar het oppervlak van de lens ontstaat, waarbij het watergehalte op het lensoppervlak de 100% nadert. Dankzij deze technologie bieden deze lenzen een combinatie van hoog ademend vermogen en uitzonderlijk comfort.

Onvervulde medische behoefte:

Hoewel is aangetoond dat torische lenzen, waaronder DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, de gezichtsscherpte bij astigmatische patiënten verbeteren, wordt hun impact op de visuele prestaties in de echte wereld, vooral bij het gebruik van digitale apparaten, minder goed begrepen [1]. Hoewel veel artsen de voorkeur geven aan sferische lenzen, zouden astigmatische patiënten bovendien enorm kunnen profiteren van het comfort en de gezichtsscherpte die worden geboden door DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen.

Het verkrijgen van inzicht in de visuele prestaties van astigmatische patiënten in de echte wereld bij het gebruik van DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen zou waardevolle informatie kunnen opleveren voor oogzorgprofessionals en patiënten. Dit zou mogelijk de bredere adoptie van DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen kunnen stimuleren, waardoor de visuele ervaring voor astigmatische patiënten wordt verbeterd en een onvervulde medische behoefte wordt aangepakt.

Wetenschappelijke grondgedachte:

Eerdere klinische onderzoeken hebben de voordelen van torische contactlenzen aangetoond bij het verbeteren van de gezichtsscherpte bij astigmatische patiënten[5]. Deze onderzoeken maakten echter voornamelijk gebruik van traditionele tests van de gezichtsscherpte met hoog contrast en hoge helderheid, die mogelijk niet accuraat de visuele eisen weerspiegelen van taken in de echte wereld, vooral die waarbij digitale apparaten betrokken zijn [7][8].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen vallen op door hun unieke Water Gradient-technologie en Precision Balance 8|4®-lensontwerp. De geleidelijke overgang van het watergehalte van de kern naar het oppervlak van de lens, waarbij het watergehalte op het lensoppervlak de 100% nadert, maakt een combinatie van hoog ademend vermogen en uitzonderlijk comfort mogelijk. Het lensontwerp zorgt voor een snelle en stabiele pasvorm, met 99% succes bij de eerste lensaanpassing. Bovendien zijn deze lenzen voorzien van SmarTears®-technologie, die een ingrediënt vrijgeeft dat van nature in tranen voorkomt om de lipidelaag van de traanfilm te stabiliseren, waardoor het comfort voor de drager verder wordt bevorderd.

Deze studie probeert eerdere bevindingen uit te breiden door de impact van DAILIES TOTAL1®-contactlenzen voor astigmatisme te evalueren op subjectieve en objectieve visuele prestatieresultaten bij astigmatische patiënten die digitale apparaten gebruiken [9]. Dit omvat het gebruik van geavanceerde digitale real-world en door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten, die een uitgebreide evaluatie van het gezichtsvermogen bieden die verder gaat dan alleen scherpte. Het doel is om vast te stellen of de unieke voordelen van DAILIES TOTAL1®-contactlenzen voor astigmatisme zich vertalen in een verbeterd functioneel zicht en algemene tevredenheid voor astigmatische patiënten.

Objectief:

Deze studie heeft tot doel de impact van DAILIES TOTAL1®-contactlenzen voor astigmatisme op het functionele gezichtsvermogen van astigmatische patiënten te beoordelen in vergelijking met DAILIES TOTAL1®-sferische contactlenzen, met behulp van digitale real-world en door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in Asian Eyes.

Hypothese:

DAILIES TOTAL1® voor astigmatisme-contactlenzen zullen zowel de subjectieve als de objectieve visuele prestaties verbeteren bij astigmatische patiënten die digitale apparaten gebruiken in vergelijking met DAILIES TOTAL1® sferische contactlenzen voor Aziatische ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: MANKI CHAN
  • Telefoonnummer: +85225231883
  • E-mail: mank@live.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • Mopsy Research
        • Contact:
          • MANKI CHAN
          • Telefoonnummer: +85225231883
          • E-mail: mank@live.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geïdentificeerd als Aziatisch, bevestigd door zowel zelfrapportage als observatie door de hoofdonderzoeker (PI).
  • Leeftijd tussen 18 en 39 jaar.
  • Vertexed gecorrigeerd bolvermogen variërend van -0,50 tot -6,00 dioptrieën (D).
  • Vertexed brekingscilindervermogen variërend van -0,75 tot -1,50 dioptrieën (D).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.
  • Het is gebruikelijk om zachte contactlenzen minimaal 6 maanden te dragen en deze moeten met succes worden aangepast met zowel DT1 sferische als torische contactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van oculaire pathologie of chirurgie.
  • Aanwezigheid van actieve ooginfectie of klinisch significante oogontsteking.
  • Aanwezigheid van significante binoculaire zichtafwijkingen.
  • Gebruik van gasdoorlatende contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding, bevestigd door zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAILIES TOTAL1® voor astigmatisme

Beoordeel de gezichtsscherpte nabij contrastrijk (40 cm) met behulp van EyeChart PRO op een iPad.

Gebruik de MNREAD-app om te meten:

Leesscherpte: kleinste lettergrootte, gelezen zonder fouten. Kritieke afdrukgrootte: kleinste lettergrootte voor maximale leessnelheid. Maximale leessnelheid: tijd om een ​​comfortabele lettergrootte te lezen, in woorden per minuut. Toegankelijkheidsindex voor lezen: één statistiek die de visuele toegang tot afdrukken samenvat. Beoordeel de bijna-visuele functie met de visuele vragenlijst voor bijna-activiteit.

Evalueer de gezichtsscherpte op afstand, zowel hoog als laag contrast, met behulp van logMAR en de E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andere namen:
  • Leesvaardigheidstest
  • Visuele vragenlijst in de buurt van activiteit
Actieve vergelijker: Sferische contactlenzen
DAILIES TOTAL1® sferische contactlenzen

Beoordeel de gezichtsscherpte nabij contrastrijk (40 cm) met behulp van EyeChart PRO op een iPad.

Gebruik de MNREAD-app om te meten:

Leesscherpte: kleinste lettergrootte, gelezen zonder fouten. Kritieke afdrukgrootte: kleinste lettergrootte voor maximale leessnelheid. Maximale leessnelheid: tijd om een ​​comfortabele lettergrootte te lezen, in woorden per minuut. Toegankelijkheidsindex voor lezen: één statistiek die de visuele toegang tot afdrukken samenvat. Beoordeel de bijna-visuele functie met de visuele vragenlijst voor bijna-activiteit.

Evalueer de gezichtsscherpte op afstand, zowel hoog als laag contrast, met behulp van logMAR en de E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andere namen:
  • Leesvaardigheidstest
  • Visuele vragenlijst in de buurt van activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijna contrastrijke gezichtsscherpte (40 cm)
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
Beoordeel de gezichtsscherpte nabij contrastrijk (40 cm) met behulp van EyeChart PRO op een iPad.
Dag 4, Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leesscherpte
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8

Leesscherpte verwijst naar de kleinste lettergrootte waarbij tekst foutloos kan worden gelezen.

De MNREAD-app zal worden gebruikt om de leesscherpte te bepalen, die zal worden gerapporteerd in eenheden van puntgrootte (pt).

Dag 4, Dag 8
Kritiek afdrukformaat
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8

Kritieke afdrukgrootte is de kleinste lettergrootte waarbij het individu zijn maximale leessnelheid bereikt.

De MNREAD-app meet de kritische afdrukgrootte en rapporteert deze in puntgrootte (pt).

Dag 4, Dag 8
Maximale leessnelheid
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8

Maximale leessnelheid is de hoogste snelheid waarmee tekst in een comfortabele lettergrootte kan worden gelezen.

De MNREAD-app registreert de maximale leessnelheid in woorden per minuut (wpm).

Dag 4, Dag 8
Toegankelijkheidsindex lezen
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8

De Reading Accessibility Index is een enkele maatstaf die de visuele toegang van een individu tot printen samenvat.

De MNREAD-app berekent de Reading Accessibility Index op basis van een combinatie van bovenstaande maatregelen. De index zal dimensieloos zijn, maar zal rekening houden met de variaties in lettergrootte (pt) en leessnelheid (wpm) om een ​​gestandaardiseerde score te verkrijgen die de algehele leestoegankelijkheid weerspiegelt.

Dag 4, Dag 8
Visuele vragenlijst in de buurt van activiteit (NAVQ)
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8

De Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) wordt gebruikt om de nabije visuele functie te beoordelen, waaronder het vermogen om activiteiten uit te voeren waarvoor close-upvisie vereist is.

Deelnemers reageren op de NAVQ, die voor elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.

  • **Schaalbereik**: De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij:
  • '0' geeft aan dat er geen problemen zijn,
  • '1' duidt op milde problemen,
  • '2' geeft een gemiddelde moeilijkheidsgraad aan,
  • '3' geeft extreme moeilijkheidsgraad aan.

De totale NAVQ-score wordt berekend door de individuele scores voor elk item bij elkaar op te tellen. De minimumscore is '0', wat erop wijst dat er geen problemen zijn met bijna visuele taken, en de maximaal mogelijke score is afhankelijk van het aantal items in de vragenlijst.

Lagere scores vertegenwoordigen**: een beter resultaat, met minder moeite bij bijna visuele taken.

Hogere scores vertegenwoordigen**: een slechter resultaat, met grotere moeite bij bijna visuele taken.

Dag 4, Dag 8
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
Evalueer de gezichtsscherpte op afstand, zowel hoog als laag contrast, met behulp van logMAR en de E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Dag 4, Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren