- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06230263
Vergelijkende resultaten op het gebied van functioneel zicht: DAILIES TOTAL1 torische versus sferische lenzen bij Aziatische astigmatische patiënten
Een vergelijkend onderzoek naar functioneel zicht bij astigmatische patiënten: DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen versus sferische equivalente contactlenzen in Aziatische ogen
Het doel van deze vergelijkende klinische studie is om de effectiviteit van DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen te beoordelen in vergelijking met sferische equivalente contactlenzen bij het verbeteren van het functionele zicht van astigmatische patiënten, met een bijzondere nadruk op Aziatische personen die vaak digitale apparaten gebruiken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloeden DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen de kwaliteit van het zicht bij dagelijkse activiteiten, vooral bij gebruik van digitale schermen, vergeleken met sferische equivalente contactlenzen?
Wat is het comfortniveau en de algehele tevredenheid onder deelnemers die DAILIES TOTAL1 torische contactlenzen gebruiken, vergeleken met degenen die sferische equivalente contactlenzen gebruiken?
Deelnemers wordt gevraagd om beide soorten contactlenzen gedurende een bepaalde periode te dragen. Gedurende deze tijd zullen ze verschillende taken uitvoeren met behulp van digitale schermen. Hun zichtkwaliteit en comfortniveaus zullen worden gemonitord en geregistreerd. Ook wordt hen gevraagd om hun tevredenheid over elk type lens en eventuele verschillen in hun ervaring met schermgebruik te melden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In het huidige digitale tijdperk besteden mensen een aanzienlijke hoeveelheid tijd aan het gebruik van digitale apparaten [1]. Dit is met name een uitdaging voor mensen met astigmatisme, een aandoening die de gezichtsscherpte kan aantasten bij het gebruik van deze apparaten [2]. Ondanks de prevalentie van astigmatisme wordt de torische contactlenstechnologie, die de gezichtsscherpte van deze personen mogelijk kan verbeteren, nog steeds onderbenut [3][4]. Veel oogzorgprofessionals kiezen voor sferische lenzen vanwege de waargenomen complexiteit bij het passen en overwegingen van kosteneffectiviteit [5][6].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism contactlenzen, de eerste en enige dagelijkse wegwerpbare Water Gradient torische contactlenzen, kunnen dit probleem mogelijk aanpakken. Deze lenzen vertegenwoordigen een belangrijke innovatie in de torische contactlenstechnologie en bieden een unieke combinatie van ademend vermogen en uitzonderlijk comfort. De lenzen maken gebruik van de Water Gradient Technologie, waardoor een geleidelijke overgang van het watergehalte van de kern naar het oppervlak van de lens ontstaat, waarbij het watergehalte op het lensoppervlak de 100% nadert. Dankzij deze technologie bieden deze lenzen een combinatie van hoog ademend vermogen en uitzonderlijk comfort.
Onvervulde medische behoefte:
Hoewel is aangetoond dat torische lenzen, waaronder DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, de gezichtsscherpte bij astigmatische patiënten verbeteren, wordt hun impact op de visuele prestaties in de echte wereld, vooral bij het gebruik van digitale apparaten, minder goed begrepen [1]. Hoewel veel artsen de voorkeur geven aan sferische lenzen, zouden astigmatische patiënten bovendien enorm kunnen profiteren van het comfort en de gezichtsscherpte die worden geboden door DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen.
Het verkrijgen van inzicht in de visuele prestaties van astigmatische patiënten in de echte wereld bij het gebruik van DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen zou waardevolle informatie kunnen opleveren voor oogzorgprofessionals en patiënten. Dit zou mogelijk de bredere adoptie van DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen kunnen stimuleren, waardoor de visuele ervaring voor astigmatische patiënten wordt verbeterd en een onvervulde medische behoefte wordt aangepakt.
Wetenschappelijke grondgedachte:
Eerdere klinische onderzoeken hebben de voordelen van torische contactlenzen aangetoond bij het verbeteren van de gezichtsscherpte bij astigmatische patiënten[5]. Deze onderzoeken maakten echter voornamelijk gebruik van traditionele tests van de gezichtsscherpte met hoog contrast en hoge helderheid, die mogelijk niet accuraat de visuele eisen weerspiegelen van taken in de echte wereld, vooral die waarbij digitale apparaten betrokken zijn [7][8].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-contactlenzen vallen op door hun unieke Water Gradient-technologie en Precision Balance 8|4®-lensontwerp. De geleidelijke overgang van het watergehalte van de kern naar het oppervlak van de lens, waarbij het watergehalte op het lensoppervlak de 100% nadert, maakt een combinatie van hoog ademend vermogen en uitzonderlijk comfort mogelijk. Het lensontwerp zorgt voor een snelle en stabiele pasvorm, met 99% succes bij de eerste lensaanpassing. Bovendien zijn deze lenzen voorzien van SmarTears®-technologie, die een ingrediënt vrijgeeft dat van nature in tranen voorkomt om de lipidelaag van de traanfilm te stabiliseren, waardoor het comfort voor de drager verder wordt bevorderd.
Deze studie probeert eerdere bevindingen uit te breiden door de impact van DAILIES TOTAL1®-contactlenzen voor astigmatisme te evalueren op subjectieve en objectieve visuele prestatieresultaten bij astigmatische patiënten die digitale apparaten gebruiken [9]. Dit omvat het gebruik van geavanceerde digitale real-world en door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten, die een uitgebreide evaluatie van het gezichtsvermogen bieden die verder gaat dan alleen scherpte. Het doel is om vast te stellen of de unieke voordelen van DAILIES TOTAL1®-contactlenzen voor astigmatisme zich vertalen in een verbeterd functioneel zicht en algemene tevredenheid voor astigmatische patiënten.
Objectief:
Deze studie heeft tot doel de impact van DAILIES TOTAL1®-contactlenzen voor astigmatisme op het functionele gezichtsvermogen van astigmatische patiënten te beoordelen in vergelijking met DAILIES TOTAL1®-sferische contactlenzen, met behulp van digitale real-world en door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in Asian Eyes.
Hypothese:
DAILIES TOTAL1® voor astigmatisme-contactlenzen zullen zowel de subjectieve als de objectieve visuele prestaties verbeteren bij astigmatische patiënten die digitale apparaten gebruiken in vergelijking met DAILIES TOTAL1® sferische contactlenzen voor Aziatische ogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MANKI CHAN
- Telefoonnummer: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Werving
- Mopsy Research
-
Contact:
- MANKI CHAN
- Telefoonnummer: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerd als Aziatisch, bevestigd door zowel zelfrapportage als observatie door de hoofdonderzoeker (PI).
- Leeftijd tussen 18 en 39 jaar.
- Vertexed gecorrigeerd bolvermogen variërend van -0,50 tot -6,00 dioptrieën (D).
- Vertexed brekingscilindervermogen variërend van -0,75 tot -1,50 dioptrieën (D).
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.
- Het is gebruikelijk om zachte contactlenzen minimaal 6 maanden te dragen en deze moeten met succes worden aangepast met zowel DT1 sferische als torische contactlenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van oculaire pathologie of chirurgie.
- Aanwezigheid van actieve ooginfectie of klinisch significante oogontsteking.
- Aanwezigheid van significante binoculaire zichtafwijkingen.
- Gebruik van gasdoorlatende contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding, bevestigd door zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAILIES TOTAL1® voor astigmatisme
|
Beoordeel de gezichtsscherpte nabij contrastrijk (40 cm) met behulp van EyeChart PRO op een iPad. Gebruik de MNREAD-app om te meten: Leesscherpte: kleinste lettergrootte, gelezen zonder fouten. Kritieke afdrukgrootte: kleinste lettergrootte voor maximale leessnelheid. Maximale leessnelheid: tijd om een comfortabele lettergrootte te lezen, in woorden per minuut. Toegankelijkheidsindex voor lezen: één statistiek die de visuele toegang tot afdrukken samenvat. Beoordeel de bijna-visuele functie met de visuele vragenlijst voor bijna-activiteit. Evalueer de gezichtsscherpte op afstand, zowel hoog als laag contrast, met behulp van logMAR en de E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sferische contactlenzen
DAILIES TOTAL1® sferische contactlenzen
|
Beoordeel de gezichtsscherpte nabij contrastrijk (40 cm) met behulp van EyeChart PRO op een iPad. Gebruik de MNREAD-app om te meten: Leesscherpte: kleinste lettergrootte, gelezen zonder fouten. Kritieke afdrukgrootte: kleinste lettergrootte voor maximale leessnelheid. Maximale leessnelheid: tijd om een comfortabele lettergrootte te lezen, in woorden per minuut. Toegankelijkheidsindex voor lezen: één statistiek die de visuele toegang tot afdrukken samenvat. Beoordeel de bijna-visuele functie met de visuele vragenlijst voor bijna-activiteit. Evalueer de gezichtsscherpte op afstand, zowel hoog als laag contrast, met behulp van logMAR en de E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijna contrastrijke gezichtsscherpte (40 cm)
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
Beoordeel de gezichtsscherpte nabij contrastrijk (40 cm) met behulp van EyeChart PRO op een iPad.
|
Dag 4, Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leesscherpte
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
Leesscherpte verwijst naar de kleinste lettergrootte waarbij tekst foutloos kan worden gelezen. De MNREAD-app zal worden gebruikt om de leesscherpte te bepalen, die zal worden gerapporteerd in eenheden van puntgrootte (pt). |
Dag 4, Dag 8
|
|
Kritiek afdrukformaat
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
Kritieke afdrukgrootte is de kleinste lettergrootte waarbij het individu zijn maximale leessnelheid bereikt. De MNREAD-app meet de kritische afdrukgrootte en rapporteert deze in puntgrootte (pt). |
Dag 4, Dag 8
|
|
Maximale leessnelheid
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
Maximale leessnelheid is de hoogste snelheid waarmee tekst in een comfortabele lettergrootte kan worden gelezen. De MNREAD-app registreert de maximale leessnelheid in woorden per minuut (wpm). |
Dag 4, Dag 8
|
|
Toegankelijkheidsindex lezen
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
De Reading Accessibility Index is een enkele maatstaf die de visuele toegang van een individu tot printen samenvat. De MNREAD-app berekent de Reading Accessibility Index op basis van een combinatie van bovenstaande maatregelen. De index zal dimensieloos zijn, maar zal rekening houden met de variaties in lettergrootte (pt) en leessnelheid (wpm) om een gestandaardiseerde score te verkrijgen die de algehele leestoegankelijkheid weerspiegelt. |
Dag 4, Dag 8
|
|
Visuele vragenlijst in de buurt van activiteit (NAVQ)
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
De Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) wordt gebruikt om de nabije visuele functie te beoordelen, waaronder het vermogen om activiteiten uit te voeren waarvoor close-upvisie vereist is. Deelnemers reageren op de NAVQ, die voor elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.
De totale NAVQ-score wordt berekend door de individuele scores voor elk item bij elkaar op te tellen. De minimumscore is '0', wat erop wijst dat er geen problemen zijn met bijna visuele taken, en de maximaal mogelijke score is afhankelijk van het aantal items in de vragenlijst. Lagere scores vertegenwoordigen**: een beter resultaat, met minder moeite bij bijna visuele taken. Hogere scores vertegenwoordigen**: een slechter resultaat, met grotere moeite bij bijna visuele taken. |
Dag 4, Dag 8
|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8
|
Evalueer de gezichtsscherpte op afstand, zowel hoog als laag contrast, met behulp van logMAR en de E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
Dag 4, Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- #IIT89779909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .