- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230263
Vergleichende funktionelle Sehergebnisse: DAILIES TOTAL1 Torische vs. sphärische Linsen bei asiatischen astigmatischen Patienten
Eine vergleichende Studie zum funktionellen Sehvermögen bei astigmatischen Patienten: DAILIES TOTAL1 torische Kontaktlinsen vs. sphärische äquivalente Kontaktlinsen bei asiatischen Augen
Das Ziel dieser vergleichenden klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der torischen DAILIES TOTAL1-Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen äquivalenten Kontaktlinsen bei der Verbesserung der funktionellen Sehkraft astigmatischer Patienten zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf asiatischen Personen, die häufig digitale Geräte verwenden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie wirken sich torische DAILIES TOTAL1-Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen äquivalenten Kontaktlinsen auf die Sehqualität bei täglichen Aktivitäten aus, insbesondere bei der Verwendung digitaler Bildschirme?
Wie hoch ist der Komfort und die Gesamtzufriedenheit bei den Teilnehmern, die torische DAILIES TOTAL1-Kontaktlinsen verwenden, im Vergleich zu denen, die sphärische äquivalente Kontaktlinsen verwenden?
Die Teilnehmer werden gebeten, für einen bestimmten Zeitraum beide Arten von Kontaktlinsen zu tragen. In dieser Zeit werden sie verschiedene Aufgaben rund um digitale Bildschirme übernehmen. Ihre Sehqualität und ihr Komfortniveau werden überwacht und aufgezeichnet. Sie werden außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit jedem Objektivtyp und etwaige Unterschiede in ihren Erfahrungen mit der Bildschirmnutzung anzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Im heutigen digitalen Zeitalter verbringen Menschen einen erheblichen Teil ihrer Zeit mit der Nutzung digitaler Geräte [1]. Dies ist besonders schwierig für Personen mit Astigmatismus, einer Erkrankung, die die Sehschärfe bei der Verwendung dieser Geräte beeinträchtigen kann [2]. Trotz der Prävalenz von Astigmatismus wird die torische Kontaktlinsentechnologie, die möglicherweise die Sehschärfe dieser Personen verbessern kann, immer noch zu wenig genutzt [3][4]. Viele Augenärzte entscheiden sich für sphärische Linsen, da sie die Anpassung als komplex empfinden und Kosteneffizienz berücksichtigen [5][6].
DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen, die ersten und einzigen torischen Tageskontaktlinsen mit Wasserverlauf, können dieses Problem möglicherweise lösen. Diese Linsen stellen eine bedeutende Innovation in der torischen Kontaktlinsentechnologie dar und bieten eine einzigartige Kombination aus Atmungsaktivität und außergewöhnlichem Komfort. Die Linsen nutzen die Water Gradient-Technologie, die einen allmählichen Übergang des Wassergehalts vom Kern zur Oberfläche der Linse erzeugt, wobei der Wassergehalt an der Linsenoberfläche 100 % erreicht. Dank dieser Technologie bieten diese Linsen eine Kombination aus hoher Atmungsaktivität und außergewöhnlichem Komfort.
Ungedeckter medizinischer Bedarf:
Obwohl torische Linsen, einschließlich DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus, nachweislich die Sehschärfe bei astigmatischen Patienten verbessern, ist ihr Einfluss auf die Sehleistung in der Praxis, insbesondere bei der Verwendung digitaler Geräte, weniger bekannt [1]. Während viele Ärzte zu sphärischen Linsen tendieren, könnten Patienten mit Astigmatismus außerdem stark vom Komfort und der Sehschärfe profitieren, die DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen bieten.
Einblicke in die reale Sehleistung astigmatischer Patienten bei der Verwendung von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen könnten Augenärzten und Patienten wertvolle Informationen liefern. Dies könnte möglicherweise die breitere Akzeptanz von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen fördern, das Seherlebnis für astigmatische Patienten verbessern und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.
Wissenschaftliche Begründung:
Frühere klinische Studien haben die Vorteile torischer Kontaktlinsen bei der Verbesserung der Sehschärfe bei astigmatischen Patienten gezeigt[5]. In diesen Studien wurden jedoch hauptsächlich herkömmliche Sehschärfetests mit hohem Kontrast und hoher Leuchtdichte verwendet, die möglicherweise nicht genau die visuellen Anforderungen realer Aufgaben widerspiegeln, insbesondere bei Aufgaben mit digitalen Geräten [7][8].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-Kontaktlinsen zeichnen sich durch ihre einzigartige Water Gradient-Technologie und das Precision Balance 8|4®-Linsendesign aus. Der allmähliche Übergang des Wassergehalts vom Kern zur Oberfläche der Linse, wobei der Wassergehalt an der Linsenoberfläche 100 % erreicht, ermöglicht eine Kombination aus hoher Atmungsaktivität und außergewöhnlichem Komfort. Das Linsendesign gewährleistet einen schnellen und stabilen Sitz mit einer Erfolgsquote von 99 % bei der ersten Linsenanpassung. Darüber hinaus verfügen diese Linsen über die SmarTears®-Technologie, die einen natürlich in Tränen vorkommenden Inhaltsstoff freisetzt, um die Lipidschicht des Tränenfilms zu stabilisieren und so den Tragekomfort für den Träger weiter zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, frühere Erkenntnisse zu erweitern, indem die Auswirkungen von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen auf die subjektiven und objektiven Sehleistungsergebnisse bei astigmatischen Patienten, die digitale Geräte verwenden, bewertet werden [9]. Dies erfordert den Einsatz fortschrittlicher digitaler Tools für die reale Welt und Ergebnisse aus Patientenberichten, die eine umfassende Bewertung des Sehvermögens ermöglichen, die über die reine Sehschärfe hinausgeht. Ziel ist es herauszufinden, ob die einzigartigen Vorteile von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen zu einer verbesserten funktionellen Sehkraft und allgemeiner Zufriedenheit bei Astigmatismus-Patienten führen.
Zielsetzung:
Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen auf das funktionelle Sehvermögen von Astigmatismus-Patienten im Vergleich zu DAILIES TOTAL1® sphärischen Kontaktlinsen zu bewerten, wobei digitale Tools für reale und vom Patienten berichtete Ergebnisse in Asian Eyes verwendet werden.
Hypothese:
DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen verbessern sowohl die subjektive als auch objektive Sehleistung bei astigmatischen Patienten, die digitale Geräte verwenden, im Vergleich zu DAILIES TOTAL1® sphärischen Kontaktlinsen bei asiatischen Augen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-Mail: mank@live.hk
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutierung
- Mopsy Research
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Kontakt:
- MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-Mail: mank@live.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst als Asiate identifiziert, bestätigt durch Selbstauskunft und Beobachtung durch den Hauptermittler (PI).
- Alter zwischen 18 und 39 Jahren.
- Scheitelpunktkorrigierte Kugelstärke im Bereich von -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D).
- Scheitelbrechkraft des Zylinders im Bereich von -0,75 bis -1,50 Dioptrien (D).
- Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.
- Gewohnheitsmäßiges Tragen weicher Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate und erfolgreiche Anpassung sowohl mit sphärischen als auch mit torischen DT1-Kontaktlinsen.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Augenpathologien oder -operationen.
- Vorliegen einer aktiven Augeninfektion oder einer klinisch signifikanten Augenentzündung.
- Vorliegen signifikanter binokularer Sehstörungen.
- Verwendung gasdurchlässiger Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, bestätigt durch Selbstauskunft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus
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Bewerten Sie die Sehschärfe in der Nähe von hohem Kontrast (40 cm) mit EyeChart PRO auf einem iPad. Verwenden Sie die MNREAD-App, um Folgendes zu messen: Leseschärfe: Kleinste Schriftgröße, fehlerfrei gelesen. Kritische Druckgröße: Kleinste Schriftgröße für maximale Lesegeschwindigkeit. Maximale Lesegeschwindigkeit: Zeit zum Lesen in angenehmer Schriftgröße, in Wörtern pro Minute. Lesezugänglichkeitsindex: Einzelne Metrik, die den visuellen Zugang zum Drucken zusammenfasst. Bewerten Sie die Sehfunktion im Nahbereich mit dem Fragebogen zur Nahaktivitätsvisualisierung. Bewerten Sie die Sehschärfe in der Ferne, sowohl bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast, mithilfe von logMAR und dem E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sphärische Kontaktlinsen
DAILIES TOTAL1® Sphärische Kontaktlinsen
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Bewerten Sie die Sehschärfe in der Nähe von hohem Kontrast (40 cm) mit EyeChart PRO auf einem iPad. Verwenden Sie die MNREAD-App, um Folgendes zu messen: Leseschärfe: Kleinste Schriftgröße, fehlerfrei gelesen. Kritische Druckgröße: Kleinste Schriftgröße für maximale Lesegeschwindigkeit. Maximale Lesegeschwindigkeit: Zeit zum Lesen in angenehmer Schriftgröße, in Wörtern pro Minute. Lesezugänglichkeitsindex: Einzelne Metrik, die den visuellen Zugang zum Drucken zusammenfasst. Bewerten Sie die Sehfunktion im Nahbereich mit dem Fragebogen zur Nahaktivitätsvisualisierung. Bewerten Sie die Sehschärfe in der Ferne, sowohl bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast, mithilfe von logMAR und dem E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahezu kontrastreiche Sehschärfe (40 cm)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Bewerten Sie die Sehschärfe in der Nähe von hohem Kontrast (40 cm) mit EyeChart PRO auf einem iPad.
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Tag 4, Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leseschärfe
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Unter Leseschärfe versteht man die kleinste Schriftgröße, bei der Text fehlerfrei gelesen werden kann. Die MNREAD-App wird verwendet, um die Leseschärfe zu bestimmen, die in Einheiten der Punktgröße (pt) angegeben wird. |
Tag 4, Tag 8
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Kritische Druckgröße
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Die kritische Druckgröße ist die kleinste Schriftgröße, bei der die Person ihre maximale Lesegeschwindigkeit erreicht. Die MNREAD-App misst die kritische Druckgröße und gibt sie in Punktgröße (pt) an. |
Tag 4, Tag 8
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Maximale Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Die maximale Lesegeschwindigkeit ist die schnellste Geschwindigkeit, mit der Text in einer angenehmen Schriftgröße gelesen werden kann. Die MNREAD-App zeichnet die maximale Lesegeschwindigkeit in Wörtern pro Minute (wpm) auf. |
Tag 4, Tag 8
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Lesezugänglichkeitsindex
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Der Reading Accessibility Index ist eine einzelne Kennzahl, die den visuellen Zugang einer Person zum Drucken zusammenfasst. Die MNREAD-App berechnet den Reading Accessibility Index basierend auf einer Kombination der oben genannten Maßnahmen. Der Index ist dimensionslos, berücksichtigt jedoch die Unterschiede in der Schriftgröße (pt) und der Lesegeschwindigkeit (wpm), um eine standardisierte Bewertung zu erhalten, die die allgemeine Lesezugänglichkeit widerspiegelt. |
Tag 4, Tag 8
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Visueller Near-Activity-Fragebogen (NAVQ)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Der Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) wird zur Beurteilung der Nahsehfunktion verwendet, zu der auch die Fähigkeit gehört, Aktivitäten auszuführen, die eine Nahsicht erfordern. Die Teilnehmer antworten auf den NAVQ, der für jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Der NAVQ-Gesamtwert wird durch Summieren der Einzelwerte für jedes Element berechnet. Die Mindestpunktzahl ist „0“, was bedeutet, dass es bei nahezu visuellen Aufgaben keine Schwierigkeiten gibt, und die maximal mögliche Punktzahl hängt von der Anzahl der Elemente im Fragebogen ab. Niedrigere Werte bedeuten**: ein besseres Ergebnis mit weniger Schwierigkeiten bei nahezu visuellen Aufgaben. Höhere Werte bedeuten**: ein schlechteres Ergebnis mit größeren Schwierigkeiten bei nahezu visuellen Aufgaben. |
Tag 4, Tag 8
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Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
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Bewerten Sie die Sehschärfe in der Ferne, sowohl bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast, mithilfe von logMAR und dem E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
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Tag 4, Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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