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Vergleichende funktionelle Sehergebnisse: DAILIES TOTAL1 Torische vs. sphärische Linsen bei asiatischen astigmatischen Patienten

19. Januar 2024 aktualisiert von: Mopsy Research

Eine vergleichende Studie zum funktionellen Sehvermögen bei astigmatischen Patienten: DAILIES TOTAL1 torische Kontaktlinsen vs. sphärische äquivalente Kontaktlinsen bei asiatischen Augen

Das Ziel dieser vergleichenden klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der torischen DAILIES TOTAL1-Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen äquivalenten Kontaktlinsen bei der Verbesserung der funktionellen Sehkraft astigmatischer Patienten zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf asiatischen Personen, die häufig digitale Geräte verwenden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wirken sich torische DAILIES TOTAL1-Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen äquivalenten Kontaktlinsen auf die Sehqualität bei täglichen Aktivitäten aus, insbesondere bei der Verwendung digitaler Bildschirme?

Wie hoch ist der Komfort und die Gesamtzufriedenheit bei den Teilnehmern, die torische DAILIES TOTAL1-Kontaktlinsen verwenden, im Vergleich zu denen, die sphärische äquivalente Kontaktlinsen verwenden?

Die Teilnehmer werden gebeten, für einen bestimmten Zeitraum beide Arten von Kontaktlinsen zu tragen. In dieser Zeit werden sie verschiedene Aufgaben rund um digitale Bildschirme übernehmen. Ihre Sehqualität und ihr Komfortniveau werden überwacht und aufgezeichnet. Sie werden außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit jedem Objektivtyp und etwaige Unterschiede in ihren Erfahrungen mit der Bildschirmnutzung anzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Im heutigen digitalen Zeitalter verbringen Menschen einen erheblichen Teil ihrer Zeit mit der Nutzung digitaler Geräte [1]. Dies ist besonders schwierig für Personen mit Astigmatismus, einer Erkrankung, die die Sehschärfe bei der Verwendung dieser Geräte beeinträchtigen kann [2]. Trotz der Prävalenz von Astigmatismus wird die torische Kontaktlinsentechnologie, die möglicherweise die Sehschärfe dieser Personen verbessern kann, immer noch zu wenig genutzt [3][4]. Viele Augenärzte entscheiden sich für sphärische Linsen, da sie die Anpassung als komplex empfinden und Kosteneffizienz berücksichtigen [5][6].

DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen, die ersten und einzigen torischen Tageskontaktlinsen mit Wasserverlauf, können dieses Problem möglicherweise lösen. Diese Linsen stellen eine bedeutende Innovation in der torischen Kontaktlinsentechnologie dar und bieten eine einzigartige Kombination aus Atmungsaktivität und außergewöhnlichem Komfort. Die Linsen nutzen die Water Gradient-Technologie, die einen allmählichen Übergang des Wassergehalts vom Kern zur Oberfläche der Linse erzeugt, wobei der Wassergehalt an der Linsenoberfläche 100 % erreicht. Dank dieser Technologie bieten diese Linsen eine Kombination aus hoher Atmungsaktivität und außergewöhnlichem Komfort.

Ungedeckter medizinischer Bedarf:

Obwohl torische Linsen, einschließlich DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus, nachweislich die Sehschärfe bei astigmatischen Patienten verbessern, ist ihr Einfluss auf die Sehleistung in der Praxis, insbesondere bei der Verwendung digitaler Geräte, weniger bekannt [1]. Während viele Ärzte zu sphärischen Linsen tendieren, könnten Patienten mit Astigmatismus außerdem stark vom Komfort und der Sehschärfe profitieren, die DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen bieten.

Einblicke in die reale Sehleistung astigmatischer Patienten bei der Verwendung von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen könnten Augenärzten und Patienten wertvolle Informationen liefern. Dies könnte möglicherweise die breitere Akzeptanz von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen fördern, das Seherlebnis für astigmatische Patienten verbessern und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

Wissenschaftliche Begründung:

Frühere klinische Studien haben die Vorteile torischer Kontaktlinsen bei der Verbesserung der Sehschärfe bei astigmatischen Patienten gezeigt[5]. In diesen Studien wurden jedoch hauptsächlich herkömmliche Sehschärfetests mit hohem Kontrast und hoher Leuchtdichte verwendet, die möglicherweise nicht genau die visuellen Anforderungen realer Aufgaben widerspiegeln, insbesondere bei Aufgaben mit digitalen Geräten [7][8].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism-Kontaktlinsen zeichnen sich durch ihre einzigartige Water Gradient-Technologie und das Precision Balance 8|4®-Linsendesign aus. Der allmähliche Übergang des Wassergehalts vom Kern zur Oberfläche der Linse, wobei der Wassergehalt an der Linsenoberfläche 100 % erreicht, ermöglicht eine Kombination aus hoher Atmungsaktivität und außergewöhnlichem Komfort. Das Linsendesign gewährleistet einen schnellen und stabilen Sitz mit einer Erfolgsquote von 99 % bei der ersten Linsenanpassung. Darüber hinaus verfügen diese Linsen über die SmarTears®-Technologie, die einen natürlich in Tränen vorkommenden Inhaltsstoff freisetzt, um die Lipidschicht des Tränenfilms zu stabilisieren und so den Tragekomfort für den Träger weiter zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, frühere Erkenntnisse zu erweitern, indem die Auswirkungen von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen auf die subjektiven und objektiven Sehleistungsergebnisse bei astigmatischen Patienten, die digitale Geräte verwenden, bewertet werden [9]. Dies erfordert den Einsatz fortschrittlicher digitaler Tools für die reale Welt und Ergebnisse aus Patientenberichten, die eine umfassende Bewertung des Sehvermögens ermöglichen, die über die reine Sehschärfe hinausgeht. Ziel ist es herauszufinden, ob die einzigartigen Vorteile von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen zu einer verbesserten funktionellen Sehkraft und allgemeiner Zufriedenheit bei Astigmatismus-Patienten führen.

Zielsetzung:

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen auf das funktionelle Sehvermögen von Astigmatismus-Patienten im Vergleich zu DAILIES TOTAL1® sphärischen Kontaktlinsen zu bewerten, wobei digitale Tools für reale und vom Patienten berichtete Ergebnisse in Asian Eyes verwendet werden.

Hypothese:

DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus-Kontaktlinsen verbessern sowohl die subjektive als auch objektive Sehleistung bei astigmatischen Patienten, die digitale Geräte verwenden, im Vergleich zu DAILIES TOTAL1® sphärischen Kontaktlinsen bei asiatischen Augen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MANKI CHAN
  • Telefonnummer: +85225231883
  • E-Mail: mank@live.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Mopsy Research
        • Kontakt:
          • MANKI CHAN
          • Telefonnummer: +85225231883
          • E-Mail: mank@live.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst als Asiate identifiziert, bestätigt durch Selbstauskunft und Beobachtung durch den Hauptermittler (PI).
  • Alter zwischen 18 und 39 Jahren.
  • Scheitelpunktkorrigierte Kugelstärke im Bereich von -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D).
  • Scheitelbrechkraft des Zylinders im Bereich von -0,75 bis -1,50 Dioptrien (D).
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.
  • Gewohnheitsmäßiges Tragen weicher Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate und erfolgreiche Anpassung sowohl mit sphärischen als auch mit torischen DT1-Kontaktlinsen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Augenpathologien oder -operationen.
  • Vorliegen einer aktiven Augeninfektion oder einer klinisch signifikanten Augenentzündung.
  • Vorliegen signifikanter binokularer Sehstörungen.
  • Verwendung gasdurchlässiger Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, bestätigt durch Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAILIES TOTAL1® für Astigmatismus

Bewerten Sie die Sehschärfe in der Nähe von hohem Kontrast (40 cm) mit EyeChart PRO auf einem iPad.

Verwenden Sie die MNREAD-App, um Folgendes zu messen:

Leseschärfe: Kleinste Schriftgröße, fehlerfrei gelesen. Kritische Druckgröße: Kleinste Schriftgröße für maximale Lesegeschwindigkeit. Maximale Lesegeschwindigkeit: Zeit zum Lesen in angenehmer Schriftgröße, in Wörtern pro Minute. Lesezugänglichkeitsindex: Einzelne Metrik, die den visuellen Zugang zum Drucken zusammenfasst. Bewerten Sie die Sehfunktion im Nahbereich mit dem Fragebogen zur Nahaktivitätsvisualisierung.

Bewerten Sie die Sehschärfe in der Ferne, sowohl bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast, mithilfe von logMAR und dem E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andere Namen:
  • Leseschärfetest
  • Visueller Fragebogen zur Nahaktivität
Aktiver Komparator: Sphärische Kontaktlinsen
DAILIES TOTAL1® Sphärische Kontaktlinsen

Bewerten Sie die Sehschärfe in der Nähe von hohem Kontrast (40 cm) mit EyeChart PRO auf einem iPad.

Verwenden Sie die MNREAD-App, um Folgendes zu messen:

Leseschärfe: Kleinste Schriftgröße, fehlerfrei gelesen. Kritische Druckgröße: Kleinste Schriftgröße für maximale Lesegeschwindigkeit. Maximale Lesegeschwindigkeit: Zeit zum Lesen in angenehmer Schriftgröße, in Wörtern pro Minute. Lesezugänglichkeitsindex: Einzelne Metrik, die den visuellen Zugang zum Drucken zusammenfasst. Bewerten Sie die Sehfunktion im Nahbereich mit dem Fragebogen zur Nahaktivitätsvisualisierung.

Bewerten Sie die Sehschärfe in der Ferne, sowohl bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast, mithilfe von logMAR und dem E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andere Namen:
  • Leseschärfetest
  • Visueller Fragebogen zur Nahaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahezu kontrastreiche Sehschärfe (40 cm)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
Bewerten Sie die Sehschärfe in der Nähe von hohem Kontrast (40 cm) mit EyeChart PRO auf einem iPad.
Tag 4, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leseschärfe
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8

Unter Leseschärfe versteht man die kleinste Schriftgröße, bei der Text fehlerfrei gelesen werden kann.

Die MNREAD-App wird verwendet, um die Leseschärfe zu bestimmen, die in Einheiten der Punktgröße (pt) angegeben wird.

Tag 4, Tag 8
Kritische Druckgröße
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8

Die kritische Druckgröße ist die kleinste Schriftgröße, bei der die Person ihre maximale Lesegeschwindigkeit erreicht.

Die MNREAD-App misst die kritische Druckgröße und gibt sie in Punktgröße (pt) an.

Tag 4, Tag 8
Maximale Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8

Die maximale Lesegeschwindigkeit ist die schnellste Geschwindigkeit, mit der Text in einer angenehmen Schriftgröße gelesen werden kann.

Die MNREAD-App zeichnet die maximale Lesegeschwindigkeit in Wörtern pro Minute (wpm) auf.

Tag 4, Tag 8
Lesezugänglichkeitsindex
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8

Der Reading Accessibility Index ist eine einzelne Kennzahl, die den visuellen Zugang einer Person zum Drucken zusammenfasst.

Die MNREAD-App berechnet den Reading Accessibility Index basierend auf einer Kombination der oben genannten Maßnahmen. Der Index ist dimensionslos, berücksichtigt jedoch die Unterschiede in der Schriftgröße (pt) und der Lesegeschwindigkeit (wpm), um eine standardisierte Bewertung zu erhalten, die die allgemeine Lesezugänglichkeit widerspiegelt.

Tag 4, Tag 8
Visueller Near-Activity-Fragebogen (NAVQ)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8

Der Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) wird zur Beurteilung der Nahsehfunktion verwendet, zu der auch die Fähigkeit gehört, Aktivitäten auszuführen, die eine Nahsicht erfordern.

Die Teilnehmer antworten auf den NAVQ, der für jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.

  • **Skalenbereich**: Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei:
  • „0“ bedeutet keine Schwierigkeit,
  • „1“ bedeutet leichte Schwierigkeit,
  • „2“ bedeutet mittlerer Schwierigkeitsgrad,
  • „3“ bedeutet extremen Schwierigkeitsgrad.

Der NAVQ-Gesamtwert wird durch Summieren der Einzelwerte für jedes Element berechnet. Die Mindestpunktzahl ist „0“, was bedeutet, dass es bei nahezu visuellen Aufgaben keine Schwierigkeiten gibt, und die maximal mögliche Punktzahl hängt von der Anzahl der Elemente im Fragebogen ab.

Niedrigere Werte bedeuten**: ein besseres Ergebnis mit weniger Schwierigkeiten bei nahezu visuellen Aufgaben.

Höhere Werte bedeuten**: ein schlechteres Ergebnis mit größeren Schwierigkeiten bei nahezu visuellen Aufgaben.

Tag 4, Tag 8
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8
Bewerten Sie die Sehschärfe in der Ferne, sowohl bei hohem als auch bei niedrigem Kontrast, mithilfe von logMAR und dem E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Tag 4, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #IIT89779909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vergleichende Wirksamkeitsforschung

Klinische Studien zur Sehschärfetest

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