- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230263
Сравнительные результаты функционального зрения: DAILIES TOTAL1 Торические и сферические линзы у азиатских пациентов с астигматизмом
Сравнительное исследование функционального зрения у пациентов с астигматизмом: торические контактные линзы DAILIES TOTAL1 и сферические эквивалентные контактные линзы для азиатских глаз
Целью этого сравнительного клинического исследования является оценка эффективности торических контактных линз DAILIES TOTAL1 по сравнению со сферическими эквивалентными контактными линзами в улучшении функционального зрения у пациентов с астигматизмом, с особым акцентом на людей азиатского происхождения, которые часто используют цифровые устройства.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Как торические контактные линзы DAILIES TOTAL1 влияют на качество зрения в повседневной деятельности, особенно при использовании цифровых экранов, по сравнению со сферическими эквивалентными контактными линзами?
Каков уровень комфорта и общей удовлетворенности участников, использующих торические контактные линзы DAILIES TOTAL1, по сравнению с теми, кто использует сферические эквивалентные контактные линзы?
Участникам будет предложено носить оба типа контактных линз в течение определенного периода. За это время они будут выполнять различные задачи с использованием цифровых экранов. Качество их зрения и уровень комфорта будут отслеживаться и записываться. Им также будет предложено сообщить о своем удовлетворении каждым типом линз и о любых различиях в их опыте использования экрана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
В современную цифровую эпоху люди проводят значительное количество времени, используя цифровые устройства [1]. Это особенно сложно для людей с астигматизмом — состоянием, которое может ухудшить остроту зрения при использовании этих устройств [2]. Несмотря на распространенность астигматизма, технология торических контактных линз, которая потенциально может улучшить остроту зрения у этих людей, остается недостаточно используемой [3][4]. Многие врачи-офтальмологи выбирают сферические линзы из-за предполагаемой сложности их установки и соображений экономической эффективности [5][6].
Контактные линзы DAILIES TOTAL1® для астигматизма, первые и единственные однодневные торические контактные линзы с водяным градиентом, потенциально могут решить эту проблему. Эти линзы представляют собой значительную инновацию в технологии торических контактных линз, предлагая уникальное сочетание воздухопроницаемости и исключительного комфорта. В линзах используется технология Water Gradient, обеспечивающая постепенный переход содержания воды от сердцевины к поверхности линзы, при этом содержание воды на поверхности линзы приближается к 100%. Эта технология позволяет этим линзам сочетать высокую воздухопроницаемость и исключительный комфорт.
Неудовлетворенные медицинские потребности:
Хотя было показано, что торические линзы, в том числе DAILIES TOTAL1® для лечения астигматизма, улучшают остроту зрения у пациентов с астигматизмом, их влияние на реальные зрительные способности, особенно при использовании цифровых устройств, менее изучено [1]. Кроме того, хотя многие практикующие врачи предпочитают сферические линзы, пациенты с астигматизмом могут получить большую пользу от комфорта и остроты зрения, обеспечиваемых контактными линзами DAILIES TOTAL1® для астигматизма.
Получение информации о реальных зрительных характеристиках пациентов с астигматизмом при использовании контактных линз DAILIES TOTAL1® для астигматизма может предоставить ценную информацию практикующим врачам-офтальмологам и пациентам. Это потенциально может способствовать более широкому внедрению контактных линз DAILIES TOTAL1® для астигматизма, улучшая зрительные ощущения у пациентов с астигматизмом и удовлетворяя неудовлетворенные медицинские потребности.
Научное обоснование:
Предыдущие клинические исследования продемонстрировали преимущества торических контактных линз в улучшении остроты зрения у пациентов с астигматизмом [5]. Однако в этих исследованиях в основном использовались традиционные высококонтрастные и яркие тесты на остроту зрения, которые могут неточно отражать визуальные требования реальных задач, особенно тех, которые связаны с цифровыми устройствами [7][8].
Контактные линзы DAILIES TOTAL1® для астигматизма выделяются благодаря уникальной технологии водного градиента и дизайну линз Precision Balance 8|4®. Постепенный переход содержания воды от сердцевины к поверхности линзы, при этом содержание воды на поверхности линзы приближается к 100%, обеспечивает сочетание высокой воздухопроницаемости и исключительного комфорта. Конструкция линзы обеспечивает быструю и стабильную фиксацию: 99 % успеха при первой установке линзы. Кроме того, в этих линзах используется технология SmarTears®, которая высвобождает ингредиент, который естественным образом содержится в слезах, для стабилизации липидного слоя слезной пленки, что еще больше повышает комфорт пользователя.
Целью данного исследования является расширение предыдущих результатов путем оценки влияния контактных линз DAILIES TOTAL1® для астигматизма на субъективные и объективные результаты зрительных функций у пациентов с астигматизмом, использующих цифровые устройства [9]. Это будет включать в себя использование передовых цифровых инструментов, основанных на реальном мире и результатах, сообщаемых пациентами, обеспечивающих всестороннюю оценку зрения, помимо только остроты. Цель состоит в том, чтобы выяснить, приводят ли уникальные преимущества контактных линз DAILIES TOTAL1® для астигматизма к улучшению функционального зрения и общему удовлетворению пациентов с астигматизмом.
Цель:
Целью данного исследования является оценка влияния контактных линз DAILIES TOTAL1® для астигматизма на функциональное зрение пациентов с астигматизмом по сравнению со сферическими контактными линзами DAILIES TOTAL1® с использованием цифровых инструментов реального мира и результатов, сообщаемых пациентами, в азиатских глазах.
Гипотеза:
Контактные линзы DAILIES TOTAL1® для лечения астигматизма улучшат как субъективные, так и объективные зрительные характеристики у пациентов с астигматизмом, использующих цифровые устройства, по сравнению со сферическими контактными линзами DAILIES TOTAL1® для азиатских глаз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MANKI CHAN
- Номер телефона: +85225231883
- Электронная почта: mank@live.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Mopsy Research
-
Контакт:
- MANKI CHAN
- Номер телефона: +85225231883
- Электронная почта: mank@live.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировал себя как азиат, что подтверждено как самоотчетом, так и наблюдением главного исследователя (PI).
- Возраст от 18 до 39 лет.
- Вертексированная скорректированная сферическая сила в диапазоне от -0,50 до -6,00 диоптрий (D).
- Сила вершинного рефракционного цилиндра варьируется от -0,75 до -1,50 диоптрий (D).
- Лучшая корригированная острота зрения 20/25 или выше в каждом глазу.
- Привычное ношение мягких контактных линз не менее 6 месяцев, при этом необходимо успешно носить как сферические, так и торические контактные линзы DT1.
Критерий исключения:
- Любая история глазной патологии или хирургического вмешательства.
- Наличие активной глазной инфекции или клинически значимого воспаления глаз.
- Наличие каких-либо значительных нарушений бинокулярного зрения.
- Использование газопроницаемых контактных линз в течение 3 месяцев до исследования.
- Беременность или лактация, подтвержденная самоотчетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: DAILIES TOTAL1® для лечения астигматизма
|
Оцените остроту зрения вблизи высокого контраста (40 см) с помощью EyeChart PRO на iPad. Используйте приложение MNREAD для измерения: Острота чтения: шрифт наименьшего размера читается без ошибок. Критический размер печати: наименьший размер шрифта для максимальной скорости чтения. Максимальная скорость чтения: время чтения шрифта удобного размера, слов в минуту. Индекс доступности чтения: единый показатель, обобщающий визуальный доступ к печати. Оцените зрительную функцию вблизи с помощью опросника для визуальной активности вблизи. Оцените остроту зрения вдаль, как с высокой, так и с низкой контрастностью, используя logMAR и E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Сферические контактные линзы
Сферические контактные линзы DAILIES TOTAL1®
|
Оцените остроту зрения вблизи высокого контраста (40 см) с помощью EyeChart PRO на iPad. Используйте приложение MNREAD для измерения: Острота чтения: шрифт наименьшего размера читается без ошибок. Критический размер печати: наименьший размер шрифта для максимальной скорости чтения. Максимальная скорость чтения: время чтения шрифта удобного размера, слов в минуту. Индекс доступности чтения: единый показатель, обобщающий визуальный доступ к печати. Оцените зрительную функцию вблизи с помощью опросника для визуальной активности вблизи. Оцените остроту зрения вдаль, как с высокой, так и с низкой контрастностью, используя logMAR и E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения вблизи высокой контрастности (40 см)
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Оцените остроту зрения вблизи высокого контраста (40 см) с помощью EyeChart PRO на iPad.
|
День 4, День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота чтения
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Острота чтения — это наименьший размер шрифта, при котором текст можно прочитать без ошибок. Приложение MNREAD будет использоваться для определения остроты чтения, которая будет выражаться в единицах размера пункта (пт). |
День 4, День 8
|
Критический размер печати
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Критический размер печати — это наименьший размер шрифта, при котором человек достигает максимальной скорости чтения. Приложение MNREAD определит критический размер печати и сообщит о нем в кеглях (пт). |
День 4, День 8
|
Максимальная скорость чтения
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Максимальная скорость чтения — это самая высокая скорость, с которой может быть прочитан текст удобного размера шрифта. Приложение MNREAD зафиксирует максимальную скорость чтения в словах в минуту (слов в минуту). |
День 4, День 8
|
Индекс доступности чтения
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Индекс доступности чтения — это единый показатель, который суммирует визуальный доступ человека к печати. Приложение MNREAD рассчитает индекс доступности чтения на основе комбинации вышеуказанных показателей. Индекс будет безразмерным, но будет учитывать различия в размере шрифта (пт) и скорости чтения (слов в минуту), чтобы обеспечить стандартизированную оценку, отражающую общую доступность чтения. |
День 4, День 8
|
Визуальный опросник активности вблизи (NAVQ)
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Опросник зрительной активности вблизи (NAVQ) используется для оценки функции зрения вблизи, которая включает в себя способность выполнять действия, требующие зрения крупным планом. Участники ответят на вопрос NAVQ, который будет оцениваться по шкале от 0 до 3 по каждому пункту.
Общий балл NAVQ рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по каждому пункту. Минимальный балл равен «0», что указывает на отсутствие трудностей с задачами на близкое зрение, а максимально возможный балл зависит от количества пунктов в анкете. Более низкие баллы соответствуют**: лучший результат с меньшими трудностями при выполнении задач на близкое зрение. Более высокие баллы представляют**: худший результат, с большей трудностью при выполнении задач на близкое зрение. |
День 4, День 8
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: День 4, День 8
|
Оцените остроту зрения вдаль, как с высокой, так и с низкой контрастностью, используя logMAR и E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
День 4, День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANKI CHAN, Mopsy Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #IIT89779909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проверка остроты зрения
-
University Hospital HeidelbergЗавершенный
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
University Medical Center GroningenРекрутингУзел щитовидной железыНидерланды
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
University of Texas at AustinРекрутингИнсульт | Здоровый | Мышечные заболевания | Двигательные расстройства | Болезнь двигательных нейронов | Травматическое повреждение мозга | Травмы спинного мозга | Двигательные расстройстваСоединенные Штаты
-
VisiblyРекрутингЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный