健康なボランティアを対象とした TQH3906 カプセルの臨床試験

包含基準:

• 性別に関係なく、18〜55歳（18歳と55歳を含む）の健康な被験者。
• 体重が 50 kg 以上の男性、体重が 45 kg 以上の女性、体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (含まれる)。
• 病歴、臨床症状、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、胸部X線写真、腹部超音波検査、および臨床検査による臨床的に重要な異常がなく、良好な健康状態にあること。
• 研究を十分に理解し、自発的に試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること。
• 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後3か月まで、適切かつ効果的な避妊法を自発的に使用する意思がある。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中の女性。
• -過去の病歴または現在の心臓、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液、神経、または精神疾患/異常、または関連する慢性疾患または急性疾患で、研究者が治験への参加が禁忌と判断したもの。
• スクリーニング時のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線、および腹部超音波検査の異常かつ臨床的に重要な結果。
• スクリーニング時のQTcが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上であるか、心電計（ECG）が濃度QT（C-QT）測定に適していない（研究者の裁量による）。
• 危険因子の存在および先端捻り心室頻拍の病歴。原因不明の失神、QT延長症候群、心不全、またはスクリーニングで特定された臨床検査で重大な異常（低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む）が含まれますが、これらに限定されません。

• スクリーニング時の血清ウイルス学的異常の存在。

  1. 活動性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、およびB型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（HBV-DNA）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
  2. スクリーニング段階でヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性、または HIV 感染歴がある。
  3. スクリーニング期間中の梅毒トレポネーマに対する抗体が陽性。
• スクリーニング期間中の活動性結核の存在、または未治療の活動性結核患者の濃厚接触者である、または臨床検査による結核インターフェロンガンマ放出アッセイ（TB-IGRA）が陽性である。
• -無作為化前2か月以内に抗生物質または抗ウイルス薬の静脈内投与のための入院を必要とする重度の細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴。
• -無作為化前の4週間以内の生ワクチン接種、または研究中に生ワクチンの接種を計画している。
• スクリーニング期間中の臨床的に重大な感染症の存在。これには、上気道感染症、下気道感染症、単純ヘルペス、帯状疱疹が含まれますが、これらに限定されず、抗生物質または抗ウイルス薬による治療が必要です。
• -重度の帯状疱疹または単純ヘルペス感染症の病歴。これには、ヘルペス脳炎、播種性単純ヘルペス、帯状疱疹パンデミックが含まれますが、これらに限定されません。
• -ランダム化前または研究期間中の6か月以内の全身性細胞毒性薬または全身性免疫抑制薬の使用、またはランダム化前または研究期間中の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の局所細胞毒性薬または局所免疫抑制薬の使用。勉強期間。
• ランダム化前に、3 か月または 5 半減期のいずれか長い方以内に生物学的製剤またはその他の臨床試験薬を受領している。
• -ランダム化前の4週間以内に手術を受けたか、研究中に手術を受ける予定がある。
• 無作為化前の 4 週間以内に 400 mL を超える血液を失った、または献血した人。
• ランダム化前の4週間以内に、ビタミン製品を除く処方薬、市販薬、ハーブ薬を服用したことのある人。
• 採血が困難な可能性があり、針や血液の病気の病歴がある人。
• TQH3906の既知の成分のいずれかに対するアレルギー、または重度の薬物アレルギーの既往歴。
• 薬物乱用歴または尿薬物検査陽性。
• 無作為化前の3か月間に1日5本以上のタバコを吸ったことがある、または同等量のニコチンもしくはニコチン含有製品を使用したことがある方、または試験中にタバコベースの製品の使用を中止できない方。
• 慢性アルコール乱用者、またはスクリーニング前の3か月間で週に14ユニット（1ユニット=ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）を超えるアルコールを摂取した人治験期間中アルコールを控えることができない人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
• -研究者の意見において、この研究への参加を妨げるその他の有効な医学的、精神医学的、または社会的理由がある。