Eine klinische Studie mit TQH3906-Kapseln an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahren), unabhängig vom Geschlecht.
• Männer mit einem Gewicht von ≥ 50 kg, Frauen mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von 19–26 kg/m2 (einschließlich).
• Seien Sie bei guter Gesundheit und weisen keine Anomalien von klinischer Bedeutung auf, wie aus der Anamnese, den klinischen Symptomen, den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und den Labortests hervorgeht
• Sie müssen die Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig eine angemessene und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende Frauen.
• Vorgeschichte oder aktuelle kardiale, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, infektiöse, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Störungen/Anomalien oder verwandte chronische Erkrankungen oder akute Erkrankungen, die der Prüfer als kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie einschätzt .
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, Labortests, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens beim Screening.
• Sie haben beim Screening einen QTc-Wert von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder deren Elektrokardiograph (EKG) für die Konzentrations-QT-Messung (C-QT) ungeeignet ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Das Vorhandensein von Risikofaktoren und die Vorgeschichte einer ventrikulären Tip-Twist-Tachykardie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ungeklärte Synkope, langes QT-Syndrom, Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante abnormale Labortests (einschließlich Hypokaliämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie), die beim Screening festgestellt wurden.

• Vorliegen einer abnormalen Serumvirologie beim Screening;

  1. Aktive Hepatitis oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv für Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und positiv für Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) oder positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper;
  2. Positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) im Screening-Stadium oder in der Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  3. Positive Antikörper gegen Treponema pallidum während des Screening-Zeitraums.
• Vorliegen einer aktiven Tuberkulose während des Screening-Zeitraums oder enger Haushaltskontakt zu einem Patienten mit unbehandelter aktiver Tuberkulose oder positiver Tuberkulose-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (TB-IGRA) durch Laboruntersuchung.
• Eine Vorgeschichte schwerer bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt zur intravenösen Gabe von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erforderte.
• Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder der geplanten Impfung während der Studie.
• Das Vorliegen klinisch bedeutsamer Infektionen während des Screening-Zeitraums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Herpes simplex, Herpes Zoster und die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antibiotika oder antiviralen Medikamenten.
• Eine Vorgeschichte schwerer Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herpes-Enzephalitis, disseminierter Herpes-simplex und einer Herpes-Zoster-Pandemie.
• Verwendung eines systemischen zytotoxischen oder systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums oder Verwendung eines topischen zytotoxischen oder topischen Immunsuppressivums innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung oder während der Studie Studiendauer.
• Erhalt eines biologischen oder anderen klinischen Studienmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer Operation unterzogen oder soll sich während der Studie einer Operation unterziehen.
• Wer innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mehr als 400 ml Blut verloren oder gespendet hat.
• Die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige, rezeptfreie und pflanzliche Medikamente mit Ausnahme von Vitaminprodukten eingenommen haben.
• Personen mit potenziellen Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und einer Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheiten.
• Allergie gegen einen der bekannten Bestandteile von TQH3906 oder frühere schwere Arzneimittelallergie.
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positives Drogentest im Urin.
• Die in den 3 Monaten vor der Randomisierung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder eine entsprechende Menge Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder die während der Studie nicht in der Lage sind, den Konsum tabakbasierter Produkte einzustellen.
• Personen, die unter chronischem Alkoholmissbrauch leiden oder in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein). oder die während der Dauer des Versuchs nicht auf Alkohol verzichten können oder bei denen ein Alkoholtest positiv ausfällt.
• Sie haben einen anderen gültigen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließt.