Um ensaio clínico de cápsulas TQH3906 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos), independentemente do sexo.
• Homens com peso ≥ 50 kg, mulheres com peso ≥ 45 kg, com índice de massa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2 (incluído).
• Estar em boa saúde, sem anormalidades de significado clínico de acordo com histórico médico, sintomas clínicos, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografias de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais
• Ter uma compreensão completa do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
• Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente métodos contraceptivos adequados e eficazes desde a triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes.
• História anterior ou atual de distúrbios/anormalidades cardíacas, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas, ou doenças crônicas relacionadas ou doenças agudas, que o investigador avalia como contraindicadas para participação no estudo .
• Resultados anormais e clinicamente significativos de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax e ultrassonografia abdominal na triagem.
• Ter QTc > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres na triagem, ou cujo eletrocardiógrafo (ECG) é inadequado para medição de concentração QT (C-QT) (a critério do investigador).
• A presença de fatores de risco e história de taquicardia ventricular tip-twist incluindo, mas não limitado a: síncope inexplicável, síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca ou testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo hipocalemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia) identificados na triagem.

• Presença de virologia sérica anormal na triagem;

  1. Hepatite ativa, ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo e vírus da hepatite B - ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) positivo, ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo;
  2. Positivo para anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na fase de triagem ou história anterior de infecção por HIV;
  3. Anticorpos positivos para Treponema pallidum durante o período de triagem.
• Presença de tuberculose ativa durante o período de triagem, ou ser contato domiciliar próximo de paciente com tuberculose ativa não tratada, ou ter ensaio de liberação de interferon gama positivo (TB-IGRA) por exame laboratorial.
• História de infecção bacteriana, fúngica ou viral grave que requer hospitalização para antibióticos intravenosos ou medicamentos antivirais nos 2 meses anteriores à randomização.
• Vacinação viva nas 4 semanas anteriores à randomização ou planejamento para receber uma vacina viva durante o estudo.
• A presença de infecções clinicamente significativas durante o período de triagem, incluindo, entre outras, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, herpes simplex, herpes zoster e requerendo tratamento com antibióticos ou medicamentos antivirais.
• Uma história de infecção grave por herpes zoster ou herpes simplex, incluindo, mas não se limitando a, encefalite por herpes, herpes simplex disseminado e pandemia de herpes zoster.
• Uso de qualquer medicamento citotóxico sistêmico ou imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da randomização ou durante o período do estudo, ou uso de qualquer medicamento citotóxico tópico ou imunossupressor tópico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização ou durante o período de estudos.
• Recebimento de um medicamento biológico ou outro medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
• Foi submetido a uma cirurgia nas 4 semanas anteriores à randomização ou está programado para ser submetido a uma cirurgia durante o estudo.
• Quem perdeu ou doou mais de 400 mL de sangue nas 4 semanas anteriores à randomização.
• Que tomaram qualquer medicamento prescrito, de venda livre e fitoterápico, exceto produtos vitamínicos, nas 4 semanas anteriores à randomização.
• Pessoas com possíveis dificuldades na coleta de sangue e histórico de agulhas e doenças do sangue.
• Alergia a qualquer um dos componentes conhecidos do TQH3906 ou qualquer história anterior de alergia grave a medicamentos.
• História de abuso de substâncias ou exame de urina positivo para drogas.
• Que fumaram mais de 5 cigarros/dia ou usaram uma quantidade equivalente de nicotina ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à randomização, ou que não conseguiram interromper o uso de qualquer produto à base de tabaco durante o estudo.
• Aqueles que têm abuso crônico de álcool ou que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com álcool 40% por volume ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguem se abster de álcool durante o ensaio, ou que apresentam teste de bafômetro positivo para álcool.
• Ter qualquer outro motivo médico, psiquiátrico ou social válido que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.