En klinisk prövning av TQH3906-kapslar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive 18 och 55 år), oavsett kön.
• Hanar som väger ≥ 50 kg, honor som väger ≥ 45 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19-26 kg/m2 (ingår).
• Vara vid god hälsa utan avvikelser av klinisk betydelse enligt medicinsk historia, kliniska symtom, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgenbilder, bukultraljud och laboratorietester
• Ha full förståelse för studien, delta frivilligt i försöket och ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt använda lämpliga och effektiva preventivmedel från screening till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Gravida, ammande kvinnor.
• Tidigare historia eller nuvarande hjärt-, endokrina-, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala, dermatologiska, infektionsmässiga, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar/avvikelser, eller relaterade kroniska sjukdomar, eller akuta sjukdomar, som utredaren bedömer som kontraindicerade för deltagande i prövningen .
• Onormala och kliniskt signifikanta resultat av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen och abdominalt ultraljud vid screening.
• Ha en QTc > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor vid screening, eller vars elektrokardiograf (EKG) är olämplig för koncentrations-QT-mätning (C-QT) (efter utredarens bedömning).
• Förekomsten av riskfaktorer och historia av tip-twist ventrikulär takykardi inklusive, men inte begränsat till: oförklarlig synkope, långt QT-syndrom, hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta onormala laboratorietester (inklusive hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi) identifierade vid screening.

• Förekomst av onormal serumvirologi vid screening;

  1. Aktiv hepatit, eller hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv och hepatit B virus-Deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) positiv, eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiv;
  2. Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screeningstadiet eller tidigare historia av HIV-infektion;
  3. Positiva antikroppar mot Treponema pallidum under screeningperioden.
• Närvaro av aktiv tuberkulos under screeningperioden, eller närstående hushållskontakt med en patient med obehandlad aktiv tuberkulos, eller som har en positiv tuberkulos interferon gamma-frisättningsanalys (TB-IGRA) genom laboratorieundersökning.
• En historia av allvarlig bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver sjukhusvistelse för intravenös antibiotika eller antiviral medicinering inom 2 månader före randomisering.
• Levande vaccination inom 4 veckor före randomisering eller planering att ta ett levande vaccin under studien.
• Förekomsten av kliniskt signifikanta infektioner under screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till övre luftvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster och som kräver behandling med antibiotika eller antivirala läkemedel.
• En historia av svår herpes zoster eller herpes simplex-infektion inklusive, men inte begränsat till, herpes encefalit, spridd herpes simplex och herpes zoster-pandemi.
• Användning av något systemiskt cytotoxiskt eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före randomiseringen eller under studieperioden, eller användning av något lokalt cytotoxiskt eller topiskt immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomiseringen eller under studieperiod.
• Mottagande av ett biologiskt eller annat kliniskt prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
• Har opererats inom 4 veckor före randomisering eller är planerad att genomgå operation under studien.
• Som har förlorat eller donerat mer än 400 ml blod inom 4 veckor före randomisering.
• Som har tagit några receptbelagda, receptfria och växtbaserade läkemedel, förutom vitaminprodukter, inom 4 veckor före randomisering.
• Personer med potentiella svårigheter med bloduppsamling och en historia av nål- och blodsjuka.
• Allergi mot någon av de kända komponenterna i TQH3906 eller någon tidigare historia av allvarlig läkemedelsallergi.
• Historik om drogmissbruk eller positiv urindrogscreening.
• Som har rökt mer än 5 cigaretter/dag eller använt en motsvarande mängd nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de tre månaderna före randomiseringen, eller som inte kan avbryta användningen av några tobaksbaserade produkter under försöket.
• De som har kroniskt alkoholmissbruk eller som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 volymprocent alkohol eller 150 ml vin) under de tre månaderna före screeningen eller som inte kan avstå från alkohol under försökets varaktighet, eller som har ett positivt utandningstest för alkohol.
• Har någon annan giltig medicinsk, psykiatrisk eller social anledning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i denna studie.