Et klinisk forsøg med TQH3906-kapsler hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive 18 og 55 år), uanset køn.
• Hanner, der vejer ≥ 50 kg, hunner, der vejer ≥ 45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inkluderet).
• Være ved godt helbred uden abnormiteter af klinisk betydning i henhold til sygehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgenbilleder af thorax, abdominal ultralyd og laboratorietests
• Få fuld forståelse for undersøgelsen, deltage frivilligt i forsøget og have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge passende og effektiv prævention fra screening til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide, ammende kvinder.
• Tidligere historie eller aktuelle hjerte-, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, infektiøse, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser/abnormiteter eller beslægtede kroniske sygdomme eller akutte sygdomme, som investigator vurderer som kontraindiceret for deltagelse i forsøget .
• Unormale og klinisk signifikante resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og abdominal ultralyd ved screening.
• Har en QTc > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder ved screening, eller hvis elektrokardiograf (EKG) er uegnet til koncentration QT (C-QT) måling (efter investigatorens skøn).
• Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer og anamnese med tip-twist ventrikulær takykardi, herunder, men ikke begrænset til: uforklarlig synkope, langt QT-syndrom, hjertesvigt eller klinisk signifikante abnorme laboratorietests (herunder hypokaliæmi, hypercalcæmi eller hypomagnesæmi) identificeret ved screening.

• Tilstedeværelse af unormal serumvirologi ved screening;

  1. Aktiv hepatitis eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) positiv eller hepatitis C virus (HCV) antistof positiv;
  2. Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistof på screeningsstadiet eller tidligere historie med HIV-infektion;
  3. Positive antistoffer mod Treponema pallidum i screeningsperioden.
• Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose i screeningsperioden, eller at være en tæt husstandskontakt med en patient med ubehandlet aktiv tuberkulose, eller have en positiv tuberkulose interferon gamma-frigivelsesanalyse (TB-IGRA) ved laboratorieundersøgelse.
• En historie med alvorlig bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse for intravenøs antibiotika eller antiviral medicin inden for 2 måneder før randomisering.
• Levende vaccination inden for 4 uger før randomisering eller planlægning af at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante infektioner i løbet af screeningsperioden, herunder men ikke begrænset til øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster, og som kræver behandling med antibiotika eller antiviral medicin.
• En historie med alvorlig herpes zoster eller herpes simplex infektion, herunder, men ikke begrænset til, herpes encephalitis, dissemineret herpes simplex og herpes zoster pandemi.
• Brug af ethvert systemisk cytotoksisk eller systemisk immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller brug af ethvert topisk cytotoksisk eller topisk immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før randomisering eller under studieperiode.
• Modtagelse af et biologisk eller andet klinisk forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
• Har gennemgået en operation inden for 4 uger før randomisering eller er planlagt til at blive opereret under undersøgelsen.
• Hvem har mistet eller doneret mere end 400 ml blod inden for 4 uger før randomisering.
• Som har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og urtemedicin, undtagen vitaminprodukter, inden for 4 uger før randomisering.
• Personer med potentielle problemer med blodopsamling og en historie med nåle- og blodsyge.
• Allergi over for nogen af ​​de kendte komponenter i TQH3906 eller enhver tidligere historie med alvorlig lægemiddelallergi.
• Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening.
• Som har røget mere end 5 cigaretter/dag eller brugt en tilsvarende mængde nikotin eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder forud for randomisering, eller som ikke er i stand til at stoppe brugen af ​​tobaksbaserede produkter under forsøget.
• De, der har kronisk alkoholmisbrug, eller som har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus af 40% alkohol i volumen eller 150 ml vin) i de 3 måneder før screeningen eller som ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under forsøgets varighed, eller som har en positiv udåndingsprøve for alkohol.
• Har andre gyldige medicinske, psykiatriske eller sociale grunde, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.