Een klinische proef met TQH3906-capsules bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar), ongeacht geslacht.
• Mannen met een gewicht ≥ 50 kg, vrouwen met een gewicht ≥ 45 kg, met een body mass index (BMI) van 19-26 kg/m2 (inbegrepen).
• In goede gezondheid verkeren zonder afwijkingen van klinische betekenis volgens medische geschiedenis, klinische symptomen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto's, abdominale echografie en laboratoriumtests
• Volledig inzicht hebben in het onderzoek, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
• Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig geschikte en effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen die borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis of huidige hart-, endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologische, infectieuze, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen/afwijkingen, of gerelateerde chronische ziekten of acute ziekten, die volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan het onderzoek .
• Abnormale en klinisch significante resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas en echografie van de buik bij screening.
• Een QTc > 450 ms hebben bij mannen en > 470 ms bij vrouwen bij de screening, of bij wie de elektrocardiograaf (ECG) niet geschikt is voor concentratie-QT (C-QT)-meting (naar goeddunken van de onderzoeker).
• De aanwezigheid van risicofactoren en een voorgeschiedenis van tip-twist ventriculaire tachycardie, waaronder, maar niet beperkt tot: onverklaarde syncope, lang QT-syndroom, hartfalen of klinisch significante abnormale laboratoriumtests (waaronder hypokaliëmie, hypercalciëmie of hypomagnesiëmie) vastgesteld tijdens de screening.

• Aanwezigheid van abnormale serumvirologie bij screening;

  1. Actieve hepatitis, of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en Hepatitis B-virus-deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) positief, of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief;
  2. Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de screeningsfase of een voorgeschiedenis van HIV-infectie;
  3. Positieve antilichamen tegen Treponema pallidum tijdens de screeningsperiode.
• Aanwezigheid van actieve tuberculose tijdens de screeningsperiode, of een nauw huishoudelijk contact zijn met een patiënt met onbehandelde actieve tuberculose, of een positieve tuberculose-interferon-gamma-afgiftetest (TB-IGRA) hebben volgens laboratoriumonderzoek.
• Een voorgeschiedenis van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is voor intraveneuze antibiotica of antivirale medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Levende vaccinatie binnen 4 weken vóór randomisatie of wanneer u van plan bent om tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
• De aanwezigheid van klinisch significante infecties tijdens de screeningsperiode, inclusief maar niet beperkt tot infecties van de bovenste luchtwegen, infecties van de lagere luchtwegen, herpes simplex, herpes zoster, en waarvoor behandeling met antibiotica of antivirale medicijnen nodig is.
• Een voorgeschiedenis van ernstige herpes zoster- of herpes simplex-infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, herpes-encefalitis, verspreide herpes simplex en een herpes zoster-pandemie.
• Gebruik van een systemisch cytotoxisch of systemisch immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode, of gebruik van een lokaal cytotoxisch of lokaal immunosuppressivum binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode. studeer periode.
• Ontvangst van een biologisch of ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie een operatie ondergaan of zal tijdens het onderzoek een operatie ondergaan.
• Die binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie meer dan 400 ml bloed heeft verloren of gedoneerd.
• Die binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, met uitzondering van vitamineproducten, hebben gebruikt.
• Personen met mogelijke problemen bij het verzamelen van bloed en een voorgeschiedenis van naald- en bloedziekte.
• Allergie voor een van de bekende componenten van TQH3906 of een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of positieve urinedrugsscreening.
• Die meer dan 5 sigaretten/dag hebben gerookt of een gelijkwaardige hoeveelheid nicotine of nicotinehoudende producten hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie, of die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
• Degenen die chronisch alcoholmisbruik hebben of die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die zich tijdens de duur van de proef niet van alcohol kunnen onthouden, of die een positieve ademtest voor alcohol hebben.
• Een andere geldige medische, psychiatrische of sociale reden heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek uitsluit.