Клиническое исследование капсул TQH3906 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте 18-55 лет (в том числе 18 и 55 лет) независимо от пола.
• Мужчины с массой тела ≥ 50 кг, женщины с массой тела ≥ 45 кг, с индексом массы тела (ИМТ) 19-26 кг/м2 (включительно).
• Быть здоровым, без отклонений, имеющих клиническое значение, согласно анамнезу, клиническим симптомам, показателям жизнедеятельности, физическому осмотру, электрокардиограмме в 12 отведениях, рентгенограммам грудной клетки, УЗИ брюшной полости и лабораторным исследованиям.
• Иметь полное представление об исследовании, добровольно участвовать в исследовании и подписать форму письменного информированного согласия.
• Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать подходящую и эффективную контрацепцию с момента скрининга до истечения 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие женщины.
• Предыдущая история или текущие сердечные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические или психические расстройства/нарушения, или связанные с ними хронические заболевания или острые заболевания, которые исследователь оценивает как противопоказанные для участия в исследовании. .
• Аномальные и клинически значимые результаты жизненно важных функций, физического осмотра, лабораторных тестов, электрокардиограммы в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости при скрининге.
• Иметь QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин при скрининге или чей электрокардиограф (ЭКГ) непригоден для измерения концентрации QT (C-QT) (по усмотрению исследователя).
• Наличие факторов риска и желудочковой тахикардии в анамнезе, включая, помимо прочего: необъяснимые обмороки, синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов (включая гипокалиемию, гиперкальциемию или гипомагниемию), выявленные при скрининге.

• Наличие аномальной вирусологии сыворотки при скрининге;

  1. Активный гепатит или положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или положительный результат на ядро ​​антитела к вирусу гепатита B (HBcAb) и положительный результат на вирус гепатита B - дезоксирибонуклеиновую кислоту (HBV-ДНК), или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV);
  2. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) на этапе скрининга или предшествующая история ВИЧ-инфекции;
  3. Положительные антитела к бледной трепонеме в период скрининга.
• Наличие активного туберкулеза в период скрининга, или тесный бытовой контакт с пациентом с нелеченным активным туберкулезом, или наличие положительного результата анализа высвобождения гамма-интерферона туберкулеза (TB-IGRA) при лабораторном обследовании.
• Тяжелая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция в анамнезе, потребовавшая госпитализации для внутривенного введения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 2 месяцев до рандомизации.
• Живая вакцинация в течение 4 недель до рандомизации или планирования получения живой вакцины во время исследования.
• Наличие клинически значимых инфекций в течение периода скрининга, включая, помимо прочего, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, простой герпес, опоясывающий герпес, а также требующие лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
• Тяжелая инфекция опоясывающего герпеса или простого герпеса в анамнезе, включая, помимо прочего, герпесный энцефалит, диссеминированный простой герпес и пандемию опоясывающего герпеса.
• Использование любого системного цитотоксического или системного иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до рандомизации или в течение периода исследования, или использование любого местного цитотоксического или местного иммунодепрессанта в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации или во время исследования. период обучения.
• Получение биологического или другого препарата, участвующего в клинических исследованиях, в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
• Перенес операцию в течение 4 недель до рандомизации или планируется перенести операцию во время исследования.
• Кто потерял или сдал более 400 мл крови в течение 4 недель до рандомизации.
• Принимавшие какие-либо рецептурные, безрецептурные и растительные препараты, за исключением витаминных продуктов, в течение 4 недель до рандомизации.
• Лица с потенциальными трудностями при сборе крови и перенесшие игловую или кровяную болезнь в анамнезе.
• Аллергия на любой из известных компонентов TQH3906 или тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе.
• История злоупотребления психоактивными веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Лица, выкуривающие более 5 сигарет в день или употреблявшие эквивалентное количество никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до рандомизации, или те, кто не может прекратить употребление каких-либо продуктов на табачной основе во время исследования.
• Лица, хронически злоупотребляющие алкоголем или употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с крепостью 40% по объему или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга. или которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования, или у которых есть положительный дыхательный тест на алкоголь.
• Иметь любую другую уважительную медицинскую, психиатрическую или социальную причину, которая, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.