건강한 지원자를 대상으로 한 TQH3906 캡슐의 임상 시험
건강한 지원자를 대상으로 TQH3906 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
본 연구는 건강한 성인 피험자에게 단일 또는 다중 용량 증량으로 투여된 TQH3906 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 단일 및 다중 투여 및 식품 효과 연구의 세 부분으로 나누어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 61000
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~55세(18세, 55세 포함)의 건강한 대상자.
- 체중이 50kg 이상인 남성, 45kg 이상인 여성, 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2(포함)입니다.
- 병력, 임상증상, 활력징후, 신체검사, 12유도 심전도, 흉부 방사선 사진, 복부초음파, 실험실 검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 없고 건강할 것
- 연구에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절하고 효과적인 피임법을 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성.
- 이전 병력 또는 현재 심장, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액, 신경 또는 정신 장애/이상, 관련 만성 질환 또는 급성 질환으로 연구자가 임상시험 참여가 금기라고 평가한 병력 .
- 스크리닝 시 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 흉부 엑스레이 및 복부 초음파의 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과.
- 스크리닝 시 QTc가 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms이거나 심전도(ECG)가 농도 QT(C-QT) 측정에 적합하지 않은 경우(조사자의 재량에 따라)
- 설명할 수 없는 실신, 긴 QT 증후군, 심부전 또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사(저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 팁 비틀림 심실성 빈맥의 위험 요인 및 병력의 존재가 확인되었습니다.
스크리닝 시 비정상적인 혈청 바이러스의 존재;
- 활동성 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스-디옥시리보핵산(HBV-DNA) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성;
- 스크리닝 단계에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성이거나 과거 HIV 감염 병력이 있는 경우
- 스크리닝 기간 동안 Treponema pallidum에 대한 양성 항체.
- 스크리닝 기간 동안 활동성 결핵이 있거나, 치료되지 않은 활동성 결핵 환자와 가까운 가족 접촉이 있거나, 실험실 검사에서 양성 결핵 인터페론 감마 방출 검사(TB-IGRA)를 받은 경우.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 정맥 항생제 또는 항바이러스 약물 치료를 위해 입원이 필요한 심각한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획입니다.
- 스크리닝 기간 동안 상기도 감염, 하기도 감염, 단순 포진, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않고 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 감염의 존재.
- 헤르페스 뇌염, 파종성 단순 포진, 범유행성 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 대상포진 또는 단순포진 감염의 병력.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 세포독성 또는 전신 면역억제제를 사용하거나, 무작위 배정 전 또는 시험 기간 동안 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 국소 세포독성 또는 국소 면역억제제를 사용합니다. 공부 기간.
- 무작위 배정 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제제 또는 기타 임상 시험 약물을 투여받은 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정입니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 400mL 이상의 혈액을 잃거나 기증한 사람.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 비타민 제품을 제외한 처방약, 일반의약품, 한약을 복용한 적이 있는 사람.
- 잠재적으로 혈액 채취에 어려움이 있고 바늘병 및 혈액병 병력이 있는 사람.
- TQH3906의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기 또는 이전에 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우.
- 약물 남용 또는 소변 약물 검사 양성 병력.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 동등한 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있는 사람, 또는 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없는 사람.
- 만성 알코올 남용이 있거나, 검사 전 3개월 동안 주당 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 도수 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 섭취한 자 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없거나 알코올에 대한 호흡 검사에서 양성 반응을 보이는 사람.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 유효한 의학적, 정신적, 사회적 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQH3906 캡슐
7일 동안 단일 또는 다중 용량으로 경구 투여하기 위한 TQH3906 캡슐입니다.
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TQH3906은 키나제 억제제입니다.
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위약 비교기: TQH3906 위약 캡슐
TQH3906 위약 캡슐은 7일 동안 단일 용량 또는 다중 용량으로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 최대 18일
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부작용(AE) 발생률
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최대 18일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 18일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
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최대 18일
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 최대 18일
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
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최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 18일
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최고 농도에 도달하는데 걸리는 시간
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최대 18일
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최고 농도(Cmax)
기간: 최대 18일
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최대 혈장 약물 농도
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최대 18일
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18일
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1회 투여 후 순환계로 흡수되는 약물의 양은 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적으로부터 농도 * 시간 단위의 Auc로 추정할 수 있습니다.
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최대 18일
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 최대 18일
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약물이 체내에서 동적 평형에 도달했을 때 체내 약물의 양과 약물의 혈중 농도의 비율을 겉보기 분포용적이라고 합니다.
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최대 18일
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플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 18일
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간, 신장 등에 의한 약물 제거량의 합, 즉 단위 시간당 약물이 제거되는 혈장량(L/h) 또는 다음을 기준으로 계산하면 L/(kg-h)입니다. 체중.
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최대 18일
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 18일
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혈액 내 약물의 농도나 체내 약물의 양이 1/2로 줄어들 때까지 걸리는 시간.
약물의 양(또는 혈중 농도)이 체내에서 절반으로 흡수, 분포, 제거되는 데 걸리는 시간이 각각 흡수 반감기, 분포 반감기, 제거 반감기가 됩니다.
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최대 18일
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정상 상태 피킹 시간(Tmax, ss)
기간: 최대 18일
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투여 후 정상상태 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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최대 18일
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정상 상태 피크 농도(Cmax, ss)
기간: 최대 18일
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정상상태 혈액약물농도는 톱니형 혈장약물농도곡선으로, 최고 정상상태 혈액약물 농도가 최고 정상상태 혈액약물 농도이다.
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최대 18일
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정상 상태 밸리 농도(Cmin, ss)
기간: 최대 18일
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항정상태 혈액약물농도는 톱니형 혈장약물농도곡선으로, 최저 항정상태 혈액약물 농도는 항정상태 혈액약물 농도의 최저점이다.
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최대 18일
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평균 정상 상태 혈액 약물 농도(Cav, ss)
기간: 최대 18일
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연속적으로 약물을 투여한 후 약물 농도가 정상 상태에 도달할 때 도달한 평균 농도입니다.
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최대 18일
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정상 상태 혈액 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ)
기간: 최대 18일
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단회 투여 후 인체 혈류에 흡수되는 약물의 양은 혈액 약물 농도 시간 곡선 아래 면적을 사용하여 추정할 수 있으며, 단위는 Auc 농도 * 시간입니다.
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최대 18일
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누적비율(Rac)
기간: 최대 18일
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분할 투여에 필요한 총 용량에 대한 단일 투여에 필요한 용량의 비율입니다.
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최대 18일
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신장 제거율(CLr/F)
기간: 최대 18일
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양쪽 신장이 1분 이내에 혈장 수 밀리리터에 해당하는 물질을 완전히 제거하는 능력입니다.
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최대 18일
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INF-γ 방출
기간: 최대 18일
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피험자의 IL-12/IL-18 자극 말초 혈액 단핵 세포에서 TQH3906에 의한 INF-γ 방출의 억제 효율.
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최대 18일
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QTcF 간격
기간: 최대 18일
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건강한 피험자의 QTcF 간격에 대한 TQH3906의 효과.
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최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQH3906-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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