TQH3906胶囊在健康志愿者中的临床试验

纳入标准：

• 年龄18-55岁（包括18岁和55岁）的健康受试者，不限性别。
• 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）19-26公斤/平方米（含）。
• 根据病史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声和实验室检查，身体健康，无有临床意义的异常
• 充分了解本研究，自愿参加试验，并签署书面知情同意书。
• 受试者（包括伴侣）愿意从筛选到最后一次研究药物服用后 3 个月内自愿使用适当且有效的避孕措施。

排除标准：

• 孕妇、哺乳期妇女。
• 既往病史或当前患有心脏、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤病、感染、血液、神经或精神疾病/异常，或相关慢性疾病或急性疾病，经研究者评估为禁忌参与试验。
• 筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 光检查和腹部超声检查结果异常且具有临床意义。
• 筛查时男性 QTc > 450 ms，女性 QTc > 470 ms，或其心电图 (ECG) 不适合浓度 QT (C-QT) 测量（由研究者自行决定）。
• 存在尖端扭转室性心动过速的危险因素和病史，包括但不限于：不明原因晕厥、长 QT 综合征、心力衰竭或筛查时发现的临床显着异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。

• 筛查时血清病毒学异常；

  1. 活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
  2. 筛查阶段人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性，或既往有艾滋病毒感染史；
  3. 筛选期间梅毒螺旋体抗体呈阳性。
• 在筛选期间存在活动性结核病，或与未经治疗的活动性结核病患者有密切的家庭接触，或实验室检查显示结核干扰素γ释放测定（TB-IGRA）呈阳性。
• 随机分组前 2 个月内有严重细菌、真菌或病毒感染史，需要住院接受静脉注射抗生素或抗病毒药物。
• 在随机分组前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
• 筛选期间存在临床上显着的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，以及需要抗生素或抗病毒药物治疗。
• 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹脑炎、播散性单纯疱疹和带状疱疹流行。
• 随机分组前 6 个月内或研究期间使用任何全身性细胞毒性或全身性免疫抑制药物，或随机分组前或研究期间 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何局部细胞毒性或局部免疫抑制药物学习时段。
• 在随机分组之前的 3 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到生物制剂或其他临床试验药物。
• 在随机分组前 4 周内接受过手术或计划在研究期间接受手术。
• 随机分组前 4 周内失血或献血超过 400 mL 的人。
• 在随机分组前 4 周内服用过任何处方药、非处方药和草药（维生素产品除外）的人。
• 有潜在采血困难以及有针头病和血液病史的人。
• 对 TQH3906 的任何已知成分过敏或任何既往严重药物过敏史。
• 药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性。
• 随机分组前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟或使用等量尼古丁或含尼古丁产品的人，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品的人。
• 长期酗酒或筛查前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）的人或在试验期间无法戒酒的人，或酒精呼气测试呈阳性的人。
• 存在研究者认为无法参与本研究的任何其他有效的医学、精神或社会原因。