Badanie kliniczne kapsułek TQH3906 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 18-55 lat (w tym 18 i 55 lat), bez względu na płeć.
• Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg, kobiety o masie ciała ≥ 45 kg, o wskaźniku masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (włącznie).
• Być zdrowym, bez nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, zdjęć RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i badań laboratoryjnych
• Należy w pełni zrozumieć przebieg badania, wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
• Pacjenci (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
• Przebyte lub obecne zaburzenia/nieprawidłowości kardiologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, zakaźne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, bądź powiązane choroby przewlekłe lub ostre, które badacz ocenia jako przeciwwskazane do udziału w badaniu .
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i USG jamy brzusznej podczas badania przesiewowego.
• Mają QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet w czasie badania przesiewowego lub których elektrokardiograf (EKG) nie nadaje się do pomiaru QT stężenia (C-QT) (według uznania badacza).
• Obecność czynników ryzyka i częstoskurcz komorowy typu tip-twist w wywiadzie, w tym między innymi: niewyjaśnione omdlenia, zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym hipokaliemia, hiperkalcemia lub hipomagnezemia) stwierdzone podczas badania przesiewowego.

• Obecność nieprawidłowej wirusologii surowicy podczas badania przesiewowego;

  1. Aktywne zapalenie wątroby lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni lub obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wirusa zapalenia wątroby typu B – kwas dezoksyrybonukleinowy (HBV-DNA) lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
  2. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na etapie badań przesiewowych lub przebyte zakażenie wirusem HIV;
  3. Dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum w okresie przesiewowym.
• Obecność aktywnej gruźlicy w Okresie badania przesiewowego lub bliski kontakt domowy pacjenta z nieleczoną aktywną gruźlicą lub pozytywny wynik testu uwalniania interferonu gamma na gruźlicę (TB-IGRA) w badaniu laboratoryjnym.
• Historia ciężkiej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej hospitalizacji w celu podania dożylnego antybiotyku lub leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
• Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowaniem otrzymania żywej szczepionki w trakcie badania.
• Obecność klinicznie istotnych infekcji w Okresie badań przesiewowych, w tym między innymi infekcji górnych dróg oddechowych, infekcji dolnych dróg oddechowych, opryszczki pospolitej, półpaśca i wymagających leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi.
• Historia ciężkiego półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, w tym między innymi opryszczkowego zapalenia mózgu, rozsianego wirusa opryszczki pospolitej i pandemii półpaśca.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku cytotoksycznego o działaniu ogólnoustrojowym lub leku immunosupresyjnego o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie badania lub stosowanie jakiegokolwiek leku cytotoksycznego o działaniu miejscowym lub leku immunosupresyjnego o działaniu miejscowym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją lub w trakcie badania okres nauki.
• Otrzymanie leku biologicznego lub innego leku pochodzącego z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
• Czy przeszedł operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub ma przejść operację w trakcie badania.
• Kto stracił lub oddał więcej niż 400 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe, z wyjątkiem produktów witaminowych, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Osoby z potencjalnymi trudnościami w pobieraniu krwi i chorobą igłową lub krwią w wywiadzie.
• Alergia na którykolwiek ze znanych składników TQH3906 lub jakakolwiek wcześniejsza ciężka alergia na leki.
• Historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub stosowali równoważną ilość nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub którzy nie byli w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek produktów na bazie tytoniu w trakcie badania.
• Osoby, które przewlekle nadużywają alkoholu lub spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% objętościowo lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed projekcją lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu na czas trwania badania, lub którzy mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Czy istnieje inny ważny powód medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.