Un ensayo clínico de cápsulas TQH3906 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años), independientemente del sexo.
• Hombres con peso ≥ 50 kg, mujeres con peso ≥ 45 kg, con un índice de masa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2 (incluido).
• Gozar de buena salud sin anomalías de importancia clínica según antecedentes médicos, síntomas clínicos, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografías de tórax, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio.
• Tener un conocimiento completo del estudio, participar en el ensayo de forma voluntaria y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a utilizar voluntariamente un método anticonceptivo adecuado y eficaz desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes.
• Historia previa o trastornos/anomalías actuales cardíacos, endocrinos, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, infecciosos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos, o enfermedades crónicas relacionadas o enfermedades agudas, que el investigador evalúa como contraindicadas para participar en el ensayo. .
• Resultados anormales y clínicamente significativos de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax y ecografía abdominal en el cribado.
• Tener un QTc> 450 ms en hombres y> 470 ms en mujeres en el momento del cribado, o cuyo electrocardiógrafo (ECG) no sea adecuado para la medición de la concentración QT (C-QT) (a criterio del investigador).
• La presencia de factores de riesgo y antecedentes de taquicardia ventricular de punta-giro que incluyen, entre otros: síncope inexplicable, síndrome de QT largo, insuficiencia cardíaca o pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas (incluidas hipopotasemia, hipercalcemia o hipomagnesemia) identificadas en la selección.

• Presencia de virología sérica anormal en el momento del cribado;

  1. Hepatitis activa, o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo y virus de la hepatitis B-ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) positivo, o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo;
  2. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la etapa de detección o antecedentes de infección por VIH;
  3. Anticuerpos positivos contra Treponema pallidum durante el período de detección.
• Presencia de tuberculosis activa durante el Período de detección, o ser contacto doméstico cercano de un paciente con tuberculosis activa no tratada, o tener un ensayo de liberación de interferón gamma para tuberculosis (TB-IGRA) positivo mediante examen de laboratorio.
• Antecedentes de infección bacteriana, fúngica o viral grave que requiera hospitalización para recibir antibióticos o medicamentos antivirales intravenosos dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.
• Vacunación viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o planificación de recibir una vacuna viva durante el estudio.
• La presencia de infecciones clínicamente significativas durante el Período de selección, que incluyen, entre otras, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, herpes simple, herpes zóster y que requieran tratamiento con antibióticos o medicamentos antivirales.
• Antecedentes de infección grave por herpes zoster o herpes simple que incluyen, entre otros, encefalitis por herpes, herpes simple diseminado y pandemia de herpes zoster.
• Uso de cualquier fármaco citotóxico o inmunosupresor sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante el período del estudio, o uso de cualquier fármaco citotóxico o inmunosupresor tópico dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización o durante el periodo de estudio.
• Recepción de un fármaco biológico u otro fármaco de ensayo clínico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
• Se ha sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o está programado para someterse a una cirugía durante el estudio.
• Que haya perdido o donado más de 400 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Que hayan tomado algún medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas, excepto productos vitamínicos, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Personas con posibles dificultades para la extracción de sangre y antecedentes de enfermedades de la sangre y las agujas.
• Alergia a cualquiera de los componentes conocidos de TQH3906 o cualquier historial previo de alergia grave a medicamentos.
• Historial de abuso de sustancias o prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Que hayan fumado más de 5 cigarrillos al día o hayan consumido una cantidad equivalente de nicotina o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o que no puedan suspender el uso de ningún producto a base de tabaco durante el ensayo.
• Aquellos que tienen abuso crónico de alcohol o que han consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40 % de alcohol por volumen o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la evaluación. o que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante la duración del ensayo, o que tengan una prueba de alcoholemia positiva.
• Tener cualquier otra razón médica, psiquiátrica o social válida que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.