Klinická studie tobolek TQH3906 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 18–55 let (včetně 18 a 55 let), bez ohledu na pohlaví.
• Muži vážící ≥ 50 kg, ženy vážící ≥ 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně).
• Být v dobrém zdravotním stavu bez abnormalit klinického významu podle anamnézy, klinických příznaků, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenových snímků hrudníku, ultrazvuku břicha a laboratorních testů
• Plně porozumět studii, účastnit se studie dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
• Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně používat vhodnou a účinnou antikoncepci od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící ženy.
• Předchozí nebo současné srdeční, endokrinní, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologické, infekční, hematologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy/abnormality nebo související chronická onemocnění nebo akutní onemocnění, které zkoušející vyhodnotí jako kontraindikované pro účast ve studii .
• Abnormální a klinicky významné výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, RTG hrudníku a ultrazvuku břicha při Screeningu.
• Mít QTc > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při screeningu nebo jejichž elektrokardiograf (EKG) není vhodný pro měření koncentrace QT (C-QT) (dle uvážení zkoušejícího).
• Přítomnost rizikových faktorů a anamnéza tip-twist ventrikulární tachykardie, včetně mimo jiné: nevysvětlené synkopy, syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání nebo klinicky významných abnormálních laboratorních testů (včetně hypokalemie, hyperkalcémie nebo hypomagnezémie) zjištěných při screeningu.

• Přítomnost abnormální sérové ​​virologie při screeningu;

  1. Aktivní hepatitida nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a pozitivní virus hepatitidy B - deoxyribonukleová kyselina (HBV-DNA) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
  2. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) ve fázi screeningu nebo předchozí infekce HIV v anamnéze;
  3. Pozitivní protilátky proti Treponema pallidum během období screeningu.
• Přítomnost aktivní tuberkulózy během screeningového období nebo blízký kontakt v domácnosti s pacientem s neléčenou aktivní tuberkulózou nebo s pozitivním testem uvolňování interferonu gama na tuberkulózu (TB-IGRA) při laboratorním vyšetření.
• Závažná bakteriální, plísňová nebo virová infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci kvůli intravenózní léčbě antibiotiky nebo antivirotiky během 2 měsíců před randomizací.
• Živá vakcinace během 4 týdnů před randomizací nebo plánováním podání živé vakcíny během studie.
• Přítomnost klinicky významných infekcí během období screeningu, včetně, ale bez omezení, infekcí horních cest dýchacích, infekcí dolních cest dýchacích, herpes simplex, herpes zoster a vyžadujících léčbu antibiotiky nebo antivirotiky.
• Závažná infekce herpes zoster nebo herpes simplex v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, herpetická encefalitida, diseminovaný herpes simplex a pandemie herpes zoster.
• Použití jakéhokoli systémového cytotoxického nebo systémového imunosupresiva během 6 měsíců před randomizací nebo během období studie nebo použití jakéhokoli místního cytotoxického nebo topického imunosupresiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo během období studia.
• Příjem biologického nebo jiného léku klinického hodnocení do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.
• Podstoupil chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo je naplánován na operaci během studie.
• Kdo ztratil nebo daroval více než 400 ml krve během 4 týdnů před randomizací.
• kteří během 4 týdnů před randomizací užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné a bylinné léky, kromě vitamínových přípravků.
• Osoby s potenciálními potížemi s odběrem krve a anamnézou onemocnění jehlou a krve.
• Alergie na kteroukoli ze známých složek TQH3906 nebo jakákoli předchozí anamnéza těžké lékové alergie.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní screening drog v moči.
• kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo užívali ekvivalentní množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před randomizací, nebo kteří nejsou schopni během studie přestat užívat žádné výrobky na bázi tabáku.
• Ti, kteří trpí chronickým abúzem alkoholu nebo kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% objemem alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo kteří se po dobu soudního jednání nedokážou zdržet alkoholu nebo mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
• Mají jakýkoli jiný platný zdravotní, psychiatrický nebo sociální důvod, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii.