Uno studio clinico sulle capsule TQH3906 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni), indipendentemente dal sesso.
• Maschi di peso ≥ 50 kg, femmine di peso ≥ 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI) di 19-26 kg/m2 (incluso).
• Essere in buona salute senza anomalie di significato clinico in base all'anamnesi, ai sintomi clinici, ai segni vitali, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, alle radiografie del torace, all'ecografia addominale e agli esami di laboratorio
• Avere una piena comprensione dello studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato scritto.
• I soggetti (compresi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente una contraccezione adeguata ed efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Anamnesi precedente o attuali disturbi/anomalie cardiache, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, dermatologiche, infettive, ematologiche, neurologiche o psichiatriche, o malattie croniche correlate o malattie acute, che lo sperimentatore valuta come controindicate per la partecipazione allo studio .
• Risultati anormali e clinicamente significativi di segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace ed ecografia addominale allo screening.
• Avere un QTc > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine allo screening, o il cui elettrocardiografo (ECG) non è adatto per la misurazione della concentrazione QT (C-QT) (a discrezione dello sperimentatore).
• La presenza di fattori di rischio e storia di tachicardia ventricolare con torsione della punta inclusi, ma non limitati a: sincope inspiegabile, sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca o test di laboratorio anomali clinicamente significativi (inclusa ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesemia) identificati allo screening.

• Presenza di virologia sierica anormale allo screening;

  1. Epatite attiva, o positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo all'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e positivo al virus dell'epatite B-acido desossiribonucleico (HBV-DNA), o positivo all'anticorpo al virus dell'epatite C (HCV);
  2. Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in fase di screening o precedente storia di infezione da HIV;
  3. Anticorpi positivi al Treponema pallidum durante il periodo di screening.
• Presenza di tubercolosi attiva durante il periodo di screening, o essere uno stretto contatto familiare di un paziente con tubercolosi attiva non trattata o avere un test di rilascio dell'interferone gamma tubercolare positivo (TB-IGRA) mediante esame di laboratorio.
• Anamnesi di grave infezione batterica, fungina o virale che ha richiesto il ricovero ospedaliero per antibiotici o farmaci antivirali per via endovenosa nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.
• Vaccinazione con virus vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificazione della somministrazione di un vaccino vivo durante lo studio.
• La presenza di infezioni clinicamente significative durante il periodo di screening, incluse ma non limitate a infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, herpes simplex, herpes zoster e che richiedono un trattamento con antibiotici o farmaci antivirali.
• Una storia di grave infezione da herpes zoster o herpes simplex inclusa, ma non limitata a, encefalite da herpes, herpes simplex disseminato e pandemia di herpes zoster.
• Uso di qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore sistemico sistemico entro 6 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio, o uso di qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore topico topico entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione o durante il periodo di studio periodo di studio.
• Ricezione di un farmaco biologico o di altro farmaco sperimentale clinico entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione.
• È stato sottoposto a intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o è previsto che venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio.
• Chi ha perso o donato più di 400 ml di sangue nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
• Coloro che hanno assunto farmaci su prescrizione, da banco e a base di erbe, ad eccezione dei prodotti vitaminici, nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
• Persone con potenziali difficoltà nel prelievo del sangue e con una storia di ago e malattie del sangue.
• Allergia a uno qualsiasi dei componenti noti di TQH3906 o qualsiasi precedente storia di grave allergia ai farmaci.
• Storia di abuso di sostanze o test antidroga positivo nelle urine.
• Chi ha fumato più di 5 sigarette al giorno o ha utilizzato una quantità equivalente di nicotina o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o che non è in grado di interrompere l'uso di prodotti a base di tabacco durante lo studio.
• Coloro che soffrono di abuso cronico di alcol o che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica al 40% in volume o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti allo screening o che non sono in grado di astenersi dall'alcol per la durata dello studio, o che hanno un test dell'alito positivo per l'alcol.
• Avere qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio.