Un essai clinique des capsules TQH3906 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans), quel que soit leur sexe.
• Mâles pesant ≥ 50 kg, femelles pesant ≥ 45 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 (inclus).
• Être en bonne santé et ne présenter aucune anomalie cliniquement significative selon les antécédents médicaux, les symptômes cliniques, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les radiographies thoraciques, l'échographie abdominale et les tests de laboratoire.
• Avoir une compréhension complète de l'étude, participer volontairement à l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
• Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser volontairement une contraception appropriée et efficace depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et allaitantes.
• Antécédents ou troubles/anomalies cardiaques, endocriniens, métaboliques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques, infectieux, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques, ou maladies chroniques ou maladies aiguës associées, que l'investigateur évalue comme contre-indiquées pour la participation à l'essai. .
• Résultats anormaux et cliniquement significatifs des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire et de l'échographie abdominale lors du dépistage.
• Avoir un QTc > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes lors du dépistage, ou dont l'électrocardiographe (ECG) n'est pas adapté à la mesure de la concentration QT (C-QT) (à la discrétion de l'enquêteur).
• La présence de facteurs de risque et d'antécédents de tachycardie ventriculaire à pointe-torsion, y compris, mais sans s'y limiter : syncope inexpliquée, syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris hypokaliémie, hypercalcémie ou hypomagnésémie) identifiés lors du dépistage.

• Présence d'une virologie sérique anormale lors du dépistage ;

  1. Hépatite active, ou antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif et virus de l'hépatite B - acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) positif, ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif ;
  2. Positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au stade du dépistage ou aux antécédents d'infection par le VIH ;
  3. Anticorps positifs contre Treponema pallidum pendant la période de dépistage.
• Présence d'une tuberculose active pendant la période de dépistage, ou être un contact familial étroit d'un patient atteint de tuberculose active non traitée, ou avoir un test de libération d'interféron gamma de la tuberculose (TB-IGRA) positif par examen en laboratoire.
• Des antécédents d'infection bactérienne, fongique ou virale grave nécessitant une hospitalisation pour un antibiotique ou un médicament antiviral par voie intraveineuse dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Vaccination vivante dans les 4 semaines précédant la randomisation ou la planification de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
• La présence d'infections cliniquement significatives au cours de la période de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies respiratoires inférieures, l'herpès simplex, l'herpès zoster et nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des médicaments antiviraux.
• Des antécédents d'herpès zoster grave ou d'infection à herpès simplex, y compris, mais sans s'y limiter, l'encéphalite herpétique, l'herpès simplex disséminé et la pandémie de zona.
• Utilisation de tout médicament cytotoxique ou immunosuppresseur systémique dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant la période d'étude, ou utilisation de tout médicament cytotoxique ou immunosuppresseur topique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation ou pendant la Période d'étude.
• Réception d'un médicament biologique ou d'un autre médicament d'essai clinique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
• A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la randomisation ou doit subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
• Qui a perdu ou donné plus de 400 ml de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Qui ont pris des médicaments sur ordonnance, en vente libre et à base de plantes, à l'exception des produits vitaminés, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Les personnes ayant des difficultés potentielles en matière de prélèvement sanguin et des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang.
• Allergie à l’un des composants connus du TQH3906 ou tout antécédent d’allergie médicamenteuse grave.
• Antécédents de toxicomanie ou dépistage urinaire positif des drogues.
• Qui ont fumé plus de 5 cigarettes/jour ou utilisé une quantité équivalente de nicotine ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la randomisation, ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter l'utilisation de produits à base de tabac pendant l'essai.
• Ceux qui souffrent d'abus chronique d'alcool ou qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool par volume ou 150 ml de vin) au cours des 3 mois précédant le dépistage. ou qui sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée de l'essai, ou qui ont un alcootest positif à l'alcool.
• Avoir toute autre raison médicale, psychiatrique ou sociale valable qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut la participation à cette étude.