En klinisk utprøving av TQH3906-kapsler hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18-55 år (inkludert 18 og 55 år), uavhengig av kjønn.
• Hanner som veier ≥ 50 kg, hunner som veier ≥ 45 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inkludert).
• Være i god helse uten avvik av klinisk betydning i henhold til medisinsk historie, kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgenbilder av thorax, abdominal ultralyd og laboratorietester
• Ha full forståelse av studien, delta frivillig i utprøvingen og ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke passende og effektiv prevensjon fra screening til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide, ammende kvinner.
• Tidligere historie eller nåværende hjerte-, endokrine-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, infeksjonsmessige, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser/abnormiteter, eller relaterte kroniske sykdommer, eller akutte sykdommer, som etterforskeren vurderer som kontraindisert for deltakelse i forsøket .
• Unormale og klinisk signifikante resultater av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax og abdominal ultralyd ved screening.
• Ha en QTc > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner ved screening, eller hvis elektrokardiograf (EKG) er uegnet for konsentrasjon QT (C-QT) måling (etter etterforskerens skjønn).
• Tilstedeværelsen av risikofaktorer og historie med tip-twist ventrikkeltakykardi inkludert, men ikke begrenset til: uforklarlig synkope, lang QT-syndrom, hjertesvikt eller klinisk signifikante unormale laboratorietester (inkludert hypokalemi, hyperkalsemi eller hypomagnesemi) identifisert ved screening.

• Tilstedeværelse av unormal serumvirologi ved screening;

  1. Aktiv hepatitt, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv og hepatitt B virus-Deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) positiv, eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv;
  2. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff på screeningsstadiet, eller tidligere historie med HIV-infeksjon;
  3. Positive antistoffer mot Treponema pallidum i løpet av screeningsperioden.
• Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose i løpet av screeningsperioden, eller å være en nær husholdningskontakt med en pasient med ubehandlet aktiv tuberkulose, eller ha en positiv tuberkulose interferon gamma-frigjøringsanalyse (TB-IGRA) ved laboratorieundersøkelse.
• En historie med alvorlig bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever sykehusinnleggelse for intravenøs antibiotika eller antiviral medisin innen 2 måneder før randomisering.
• Levende vaksinasjon innen 4 uker før randomisering eller planlegger å motta en levende vaksine under studien.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante infeksjoner i løpet av screeningsperioden, inkludert men ikke begrenset til øvre luftveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner, herpes simplex, herpes zoster, og som krever behandling med antibiotika eller antivirale medisiner.
• En historie med alvorlig herpes zoster eller herpes simplex infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, herpes encefalitt, spredt herpes simplex og herpes zoster pandemi.
• Bruk av et systemisk cytotoksisk eller systemisk immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før randomisering eller i løpet av studieperioden, eller bruk av et hvilket som helst lokalt cytotoksisk eller topisk immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før randomiseringen eller under Studieperiode.
• Mottak av et biologisk eller annet legemiddel med klinisk utprøving innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
• Har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før randomisering eller er planlagt å gjennomgå kirurgi under studien.
• Hvem har mistet eller donert mer enn 400 ml blod innen 4 uker før randomisering.
• Som har tatt reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner, unntatt vitaminprodukter, innen 4 uker før randomisering.
• Personer med potensielle problemer med blodinnsamling og en historie med nåle- og blodsyke.
• Allergi mot noen av de kjente komponentene i TQH3906 eller noen tidligere historie med alvorlig legemiddelallergi.
• Anamnese med rusmisbruk eller positiv urinmedisinskelse.
• Som har røykt mer enn 5 sigaretter/dag eller brukt en tilsvarende mengde nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før randomiseringen, eller som ikke er i stand til å slutte å bruke tobakksbaserte produkter under forsøket.
• De som har kronisk alkoholmisbruk eller som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 volumprosent alkohol eller 150 ml vin) i løpet av de 3 månedene før screeningen eller som ikke er i stand til å avstå fra alkohol i løpet av forsøket, eller som har en positiv utåndingsprøve for alkohol.
• Har andre gyldige medisinske, psykiatriske eller sosiale grunner som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i denne studien.