TQH3906-kapseleiden kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-55-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat) sukupuolesta riippumatta.
• Miehet, jotka painavat ≥ 50 kg, naiset, jotka painavat ≥ 45 kg, joiden painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien).
• Ole hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, kliinisten oireiden, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
• Ymmärrät täysin tutkimuksen, osallistut tutkimukseen vapaaehtoisesti ja olet allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
• Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään asianmukaista ja tehokasta ehkäisyä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat, imettävät naiset.
• Aiempi tai nykyinen sydän-, hormoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, ihotauti-, infektio-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö/poikkeavuus tai niihin liittyvät krooniset sairaudet tai akuutit sairaudet, jotka tutkija arvioi tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheisiksi .
• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, rintakehän röntgenkuvan ja vatsan ultraäänitutkimuksessa seulonnassa.
• QTc on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa tai joiden elektrokardiografi (EKG) ei sovellu QT-pitoisuuden (C-QT) mittaukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
• Riskitekijöiden esiintyminen ja historiallinen kärkikierteinen kammiotakykardia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: selittämätön pyörtyminen, pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestit (mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia), jotka tunnistettiin seulonnassa.

• Epänormaalin seerumin virologian esiintyminen seulonnassa;

  1. Aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen;
  2. positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulontavaiheessa tai aiempi HIV-infektio;
  3. Positiiviset vasta-aineet Treponema pallidumille seulontajakson aikana.
• Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen seulontajakson aikana tai läheinen kotikontakti potilaalla, jolla on hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi tai jolla on positiivinen tuberkuloosiinterferonin gammavapautumismääritys (TB-IGRA) laboratoriotutkimuksen perusteella.
• Anamneesissa vakava bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisen antibiootin tai viruslääkityksen takia 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai elävän rokotteen ottamista tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen seulontajakson aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ylempien hengitysteiden infektiot, alempien hengitysteiden infektiot, herpes simplex, herpes zoster ja vaativat hoitoa antibiooteilla tai viruslääkkeillä.
• Anamneesissa vaikea herpes zoster tai herpes simplex -infektio mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, herpes enkefaliitti, levinnyt herpes simplex ja herpes zoster -pandemia.
• Minkä tahansa systeemisen sytotoksisen tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa paikallisen sytotoksisen tai paikallisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
• Biologisen tai muun kliinisen kokeen lääkkeen vastaanotto 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Hänelle on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hänelle on määrä tehdä leikkaus tutkimuksen aikana.
• Kuka on menettänyt tai luovuttanut yli 400 ml verta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
• jotka ovat ottaneet resepti-, reseptivapaa- ja yrttilääkkeitä, paitsi vitamiinivalmisteita, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Henkilöt, joilla on mahdollisia verenottovaikeuksia ja joilla on aiemmin ollut neula- ja verisairauksia.
• Allergia jollekin TQH3906:n tunnetuista komponenteista tai mikä tahansa aikaisempi vakava lääkeaineallergia.
• Päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tai käyttäneet vastaavan määrän nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana.
• Ne, joilla on krooninen alkoholin väärinkäyttö tai jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 tilavuusprosenttia tai 150 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pysty pidättymään alkoholista kokeen aikana tai joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen.
• Sinulla on jokin muu pätevä lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.