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採血における咳き込み法と風車吹きの効果

2024年7月10日 更新者:Özlem Selime MERTER、Firat University

学童採血における咳止め法と風車吹きが痛みのレベルに及ぼす影響:ランダム化比較研究

この研究は、学齢期の児童の採血時の痛みの重症度に対する咳トリック法と風車吹きの効果を調べることを目的としました。この研究は、小児科医による血液検査を受ける6歳から12歳の児童を対象に実施されます。 .「説明的」 データの収集には、「アンケート」、「ビジュアル アナログ スケール (VAS)」、「FLACC 疼痛評価スケール」、および「Wong-Baker Faces 疼痛評価スケール (WBFPRS)」が使用されます。データはコンピュータにアップロードされ、研究者に提供され、データは SPSS パッケージ プログラムで評価されます。研究に参加した子供たちの社会人口学的データは、数値とパーセント分布として与えられます。 正規分布のデータを分析することにより、適切な検定が使用されます。 研究の統計的有意水準は p< 0.05 と決定されました。 さらに、研究の最後には、十分なサンプルサイズでの作業状況がポストホック検出力分析でテストされます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的: この研究は、学童の採血時の痛みの重症度に対する咳トリック法と風車吹きの効果を調べることを目的としました。

研究の種類: これはランダム化比較研究です。

研究の場所と特徴: この研究はフラット大学病院の小児採血ユニットで実施され、6~12歳の子供が小児科医による血液検査を受けます。

母集団サンプル: 研究の母集団は、フラット大学病院の小児採血ユニットでの採血を申請した子供たちで構成されます。 サンプル数を決定するためにパイロット研究が実施されます。 パイロット研究では、各グループから 20 人の参加者が選ばれ、合計 60 個のサンプルが採取されます。 パイロットスタディの結果として、電力解析が実行され、サンプル数が決定されます。 参加者をグループに割り当てるためにランダム化が行われます。 グループ化は、単純なランダム サンプリングを使用して行われます。 ランダム化は、www.random.org の Random Sequence Generator を使用して提供されます。 Webサイト。 研究に自発的に参加し、基準を満たす各参加者には番号が与えられます。 したがって、どのグループでどの番号が行われるかは、事前に決定されます。

データ収集ツール:「アンケート」、「Visual Analogue Scale(VAS)」、「FLACC Pain Rating Scale」、および「Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPRS)」をデータ収集に使用します。

データ収集: 研究は 3 段階で実行されます。 ステージ 1: 採血ユニットに来て、自発的に研究に参加し、参加基準を満たす親子ペアのグループが、研究の範囲内でランダム化方法に従って決定されます。 研究データは 3 つのグループに分けて収集されます。 2 つのグループが介入グループとなり、3 番目のグループが対照グループになります。

グループ 1: 咳き込みグループ 2 番目のグループは風車吹きグループです。 グループ 3 は対照グループを構成します。 ステージ 2: グループに割り当てられた子供たちに関する情報は、「導入質問フォーム」を使用して取得されます。

ステージ 3: 看護師の違いによって生じる可能性のある差異を排除するために、採血は同じ看護師 (小児採血の経験 5 年のボランティア看護師) によって実行されます。 小児からの血液サンプルは、21 ゲージ x 1.5 インチの真空採血針を使用して採取されます。 すべての手続きの間、必ず保護者がお子様に付き添ってください。

痛みの強さは、子供、親、看護師の観察と生理学的反応を通じて測定されます。 子供の痛みの強さは、採血の前後に親、看護師(採血とは関係なく、5年の経験を持つ小児科看護師)、そして子供自身によって評価されます。 痛みの重症度を判断するために、親はVASを使用し、看護師はFLACCを使用し、子供はFACESスケールを使用します。

心拍数は痛みの強さを報告するために使用される生理学的測定値であり、研究に参加した子供の心拍数は、パルスオキシメーターデバイスを使用して処置の前後に2分間隔で記録されます。 人口統計に関するアンケートは、処置の 10 分前にお子様の保護者によって記入されます。

研究の統計的有意水準は p< 0.05 と決定されました。 さらに、研究の最後には、十分なサンプルサイズでの作業状況がポストホック検出力分析でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Elazığ、七面鳥
        • Fırat Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの学齢期の子供たち。
  • 末梢静脈カテーテル (PIC) の適用は、同じ看護師 (少なくとも 5 年の経験を持つ) によって実行されました。
  • 言葉で自分の考えを表現できる
  • 視覚や聴覚に問題はない

除外基準:

  • 手術前に熱帯麻酔薬を受けた子供たち
  • 初めての採血に失敗した子どもたち
  • 採血前24時間以内に鎮痛薬を服用した小児
  • 体温が37.5℃以上の小児、精神疾患や神経疾患、失神や頻繁な採血が必要な慢性疾患の既往歴がある小児、以前に手術を受けたことのある小児は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
咳トリック法は、実験グループの子供たちからの採血プロセスで使用されます。
学齢期の子供の採血手順では、1 つのグループが咳トリック法を使用します。
他の名前:
  • 風車吹き工法
アクティブコンパレータ:アクティブコンパイレータ
風車吹き法は、実験グループの子供たちからの採血プロセスに使用されます。
風車吹き工法
介入なし:対照群
ユニットの定期的な適用が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みのスケール
時間枠:1日
この方法は痛みの重症度を判定することを目的としており、患者の痛みを数値で説明することを目的としています。 痛みがない場合(0)は、耐えられない痛み(10)として数値スケールで評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zeynep KİSECİK ŞENGÜL、Kirikkale Universty
  • スタディチェア:Rüveyda OĞUZ、Firat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月10日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024/ 01-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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