- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230601
Effekt af hostetricksmetode og pinwheel-blæsning i blodopsamling
Effekten af hostetricksmetode og pinwheel-blæsning i blodopsamling hos børn i skolealderen på smerteniveauet: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af hostetrick-metoden og pinwheel-blæsning på sværhedsgraden af smerte under blodopsamling hos børn i skolealderen.
Undersøgelsestype: Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsens placering og karakteristika: Den vil blive udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Fırat Universitetshospital med børn i alderen 6-12, som bliver udsat for blodprøver af en børnelæge.
Befolkningsprøve: Undersøgelsens population vil bestå af børn, der ansøgte om blodindsamling i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Fırat Universitetshospital. En pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme antallet af prøver. Til pilotstudiet vil der blive udtaget 20 deltagere fra hver gruppe, og der vil blive udtaget i alt 60 prøver. Som et resultat af pilotundersøgelsen vil effektanalyse blive udført, og antallet af prøver vil blive bestemt. Der vil blive foretaget randomisering for at tildele deltagerne til grupperne. Gruppering vil blive udført ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve. Randomisering vil blive leveret ved hjælp af Random Sequence Generator på www.random.org internet side. Hver deltager, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder kriterierne, vil få et nummer. I overensstemmelse hermed, hvilket antal vil finde sted i hvilken gruppe vil blive fastlagt på forhånd.
Dataindsamlingsværktøjer: Spørgeskema", "Visual Analogue Scale (VAS)", "FLACC Pain Rating Scale" og "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)" vil blive brugt til at indsamle data.
Dataindsamling: Forskningen vil blive udført i tre faser. Trin 1: Grupper af forældre-barn-par, der kommer til blodopsamlingsenheden, frivilligt deltager i forskningen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive fastlagt i overensstemmelse med randomiseringsmetoden inden for forskningens rammer. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet i 3 grupper. To grupper vil være interventionsgruppen og den tredje gruppe vil være kontrolgruppen.
Gruppe 1: hostetrick gruppe 2. gruppe er pinwheel blæser gruppe. Gruppe 3 vil udgøre kontrolgruppen. Trin 2: Oplysninger om de børn, der er tilknyttet grupperne, vil blive indhentet ved hjælp af "Introduktionsspørgeskemaet".
Trin 3: Blodudtagning vil blive udført af den samme sygeplejerske (en frivillig sygeplejerske med 5 års erfaring i pædiatrisk blodudtagning) for at eliminere forskelle, der kan opstå på grund af sygeplejerskeforskelle. Blodprøver fra børn vil blive taget med en 21 gauge x 1,5 tommer vakuum blodopsamlingsnål. Det vil blive sikret, at forælderen ledsager barnet under alle procedurer.
Smerteintensiteten vil blive målt gennem observation og fysiologiske reaktioner fra barnet, forælderen og sygeplejersken. Barnets smerteintensitet vil blive vurderet af forælderen, sygeplejersken (en pædiatrisk sygeplejerske med 5 års erfaring, uafhængig af blodprøvetagningen) og barnet selv før og efter blodprøvetagningen. For at bestemme smertens sværhedsgrad vil forældre bruge VAS, sygeplejersken vil bruge FLACC, og barnet vil bruge FACES skala.
Hjertefrekvens er det fysiologiske mål, der bruges til at rapportere smerteintensitet, og pulsen for børnene i undersøgelsen vil blive registreret før og efter proceduren ved hjælp af et pulsoximeter med 2-minutters intervaller. Det demografiske spørgeskema vil blive udfyldt af børnenes forældre 10 minutter før proceduren.
Studiets statistiske signifikansniveau blev bestemt til p<0,05. Derudover vil status for at arbejde med tilstrækkelig stikprøvestørrelse ved afslutningen af forskningen blive testet med post-hoc power analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun
- Fırat Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i skolealderen 6-12 år.
- Påføring af perifert intravenøst kateter (PIC) blev udført af den samme sygeplejerske (med mindst 5 års erfaring).
- Kan udtrykke sig verbalt
- Ingen visuelle eller auditive problemer
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der fik tropisk bedøvelse før indgrebet
- Børn, hvis første forsøg på at trække blod var mislykket
- Børn, der har taget smertestillende medicin inden for 24 timer før blodprøvetagning
- Børn med en kropstemperatur på 37,5 ºC og derover, psykiske eller neurologiske lidelser, en sygehistorie med besvimelse eller kroniske sygdomme, der kræver hyppige blodprøver, og dem, der tidligere har gennemgået en operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
hostetricksmetoden vil blive brugt i blodopsamlingsprocessen fra børnene i forsøgsgruppen.
|
Under blodopsamlingsproceduren hos børn i skolealderen vil en gruppe bruge hostetricksmetoden
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pinwheel Blowing-metoden vil blive brugt i blodopsamlingsprocessen fra børnene i forsøgsgruppen.
|
Pinwheel blæse metode
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil blive foretaget rutinemæssig anvendelse af enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Denne metode, som har til formål at bestemme sværhedsgraden af smerte, har til formål at forklare patientens smerte i tal.
Fravær af smerte (0) vurderes som uudholdelig smerte (10) på numeriske skalaer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Studiestol: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/ 01-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hostetricksmetode
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceAfsluttetKronisk respirationssvigt | Neuromuskulær sygdom | HosterFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringAutisme | Gennemgribende udviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...AfsluttetNeuromuskulær sygdomFrankrig
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsAfsluttet