- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230601
Effetto del metodo della tosse e del soffiaggio a girandola nella raccolta del sangue
Effetto del metodo della tosse e della girandola nel prelievo di sangue nei bambini in età scolare sul livello del dolore: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: Questo studio mirava a esaminare l'effetto del metodo del trucco della tosse e del soffiaggio con la girandola sulla gravità del dolore durante la raccolta del sangue nei bambini in età scolare.
Tipo di studio: è uno studio randomizzato e controllato.
Ubicazione e caratteristiche dello studio: sarà condotto nell'unità pediatrica di raccolta del sangue dell'ospedale universitario di Fırat, con bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sottoposti ad esami del sangue da un pediatra.
Campione di popolazione: la popolazione dello studio sarà composta da bambini che hanno presentato domanda per il prelievo di sangue nell'unità di raccolta del sangue pediatrica dell'ospedale universitario di Fırat. Verrà condotto uno studio pilota per determinare il numero di campioni. Per lo studio pilota, verranno prelevati 20 partecipanti da ciascun gruppo e verranno prelevati un totale di 60 campioni. Come risultato dello studio pilota, verrà eseguita l'analisi della potenza e verrà determinato il numero di campioni. La randomizzazione verrà effettuata per assegnare i partecipanti ai gruppi. Il raggruppamento verrà effettuato utilizzando un campionamento casuale semplice. La randomizzazione verrà fornita utilizzando il generatore di sequenze casuali sul sito www.random.org sito web. A ogni partecipante che si offre volontario per partecipare allo studio e soddisfa i criteri verrà assegnato un numero. Di conseguenza, quale numero si svolgerà in quale gruppo sarà determinato in anticipo.
Per raccogliere i dati verranno utilizzati strumenti di raccolta dati: Questionario", "Visual Analogue Scale (VAS)", "FLACC Pain Rating Scale" e "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)".
Raccolta dati: la ricerca sarà condotta in tre fasi. Fase 1: i gruppi di coppie genitore-figlio che si recano all'unità di prelievo del sangue, partecipano volontariamente alla ricerca e soddisfano i criteri di inclusione saranno determinati in linea con il metodo di randomizzazione nell'ambito della ricerca. I dati dello studio saranno raccolti in 3 gruppi. Due gruppi saranno il gruppo di intervento e il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo.
Gruppo 1: gruppo dei trucchi per la tosse. Il 2° gruppo è il gruppo del soffiatore a girandola. Il gruppo 3 costituirà il gruppo di controllo. Fase 2: Le informazioni sui bambini assegnati ai gruppi verranno ottenute utilizzando il "Modulo delle domande introduttive".
Fase 3: la raccolta del sangue verrà eseguita dalla stessa infermiera (un'infermiera volontaria con 5 anni di esperienza nella raccolta del sangue pediatrico) per eliminare le differenze che possono verificarsi a causa delle differenze degli infermieri. I campioni di sangue dei bambini verranno prelevati con un ago per la raccolta del sangue sottovuoto da 21 x 1,5 pollici. Sarà garantito che il genitore accompagni il bambino durante tutte le procedure.
L'intensità del dolore sarà misurata attraverso l'osservazione e le risposte fisiologiche del bambino, del genitore e dell'infermiere. L'intensità del dolore del bambino sarà valutata dal genitore, dall'infermiera (un'infermiera pediatrica con 5 anni di esperienza, indipendentemente dal prelievo di sangue) e dal bambino stesso prima e dopo il prelievo di sangue. Per determinare la gravità del dolore, i genitori utilizzeranno la VAS, l'infermiera utilizzerà FLACC e il bambino utilizzerà la scala FACES.
La frequenza cardiaca è la misura fisiologica utilizzata per segnalare l'intensità del dolore e la frequenza cardiaca dei bambini nello studio verrà registrata prima e dopo la procedura utilizzando un dispositivo pulsossimetro a intervalli di 2 minuti. Il questionario demografico sarà compilato dai genitori dei bambini 10 minuti prima della procedura.
Il livello di significatività statistica dello studio è stato determinato come p<0,05. Inoltre, alla fine della ricerca, lo stato di lavoro con una dimensione del campione sufficiente sarà testato con un'analisi di potenza post-hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Elazığ, Tacchino
- Fırat Univesity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età scolare dai 6 ai 12 anni.
- L'applicazione del catetere endovenoso periferico (PIC) è stata eseguita dalla stessa infermiera (con almeno 5 anni di esperienza).
- In grado di esprimersi verbalmente
- Nessun problema visivo o uditivo
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno ricevuto anestesia tropicale prima della procedura
- Bambini il cui primo tentativo di prelievo di sangue non ha avuto successo
- Bambini che hanno assunto farmaci analgesici nelle 24 ore precedenti il prelievo di sangue
- Saranno esclusi dallo studio i bambini con una temperatura corporea pari o superiore a 37,5 ºC, disturbi mentali o neurologici, una storia medica di svenimenti o malattie croniche che richiedono frequenti prelievi di sangue e coloro che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il metodo del trucco della tosse verrà utilizzato nel processo di raccolta del sangue dai bambini del gruppo sperimentale.
|
Durante la procedura di prelievo del sangue nei bambini in età scolare, un gruppo utilizzerà il metodo del trucco della tosse
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compratore attivo
Il metodo Pinwheel Blowing verrà utilizzato nel processo di raccolta del sangue dai bambini del gruppo sperimentale.
|
Metodo di soffiaggio a girandola
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Verrà effettuata l'applicazione di routine dell'unità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questo metodo, che mira a determinare la gravità del dolore, mira a spiegare il dolore del paziente in numeri.
L'assenza di dolore (0) è valutata come dolore insopportabile (10) su scale numeriche.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Cattedra di studio: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/ 01-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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