- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230601
Эффект метода трюка от кашля и продувания вертушки при сборе крови
Влияние метода кашля и сдувания вертушки при взятии крови у детей школьного возраста на уровень боли: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования. Целью исследования было изучение влияния метода кашля и продувания вертушки на выраженность боли во время взятия крови у детей школьного возраста.
Тип исследования: Это рандомизированное контролируемое исследование.
Место и характеристики исследования: Оно будет проводиться в педиатрическом отделении взятия крови университетской больницы Фират, где педиатр сдает анализы крови детям в возрасте 6–12 лет.
Популяция-выборка: В исследование войдут дети, обратившиеся за забором крови в педиатрическое отделение университетской больницы Фират. Для определения количества образцов будет проведено пилотное исследование. Для пилотного исследования из каждой группы будет отобрано по 20 участников и всего будет взято 60 образцов. По итогам пилотного исследования будет проведен анализ мощности и определено количество образцов. Для распределения участников по группам будет проведена рандомизация. Группировка будет осуществляться с использованием простой случайной выборки. Рандомизация будет осуществляться с использованием генератора случайных последовательностей на сайте www.random.org. Веб-сайт. Каждому участнику, который добровольно примет участие в исследовании и соответствует критериям, будет присвоен номер. Соответственно, какой номер в какой группе займет место, будет определено заранее.
Для сбора данных будут использоваться инструменты сбора данных: анкета, «Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)», «Шкала оценки боли FLACC» и «Шкала оценки боли в лицах Вонга-Бейкера (WBFPRS)».
Сбор данных: Исследование будет проводиться в три этапа. 1 этап: В рамках исследования методом рандомизации будут определены группы пар родитель-ребенок, которые придут в отделение забора крови, добровольно примут участие в исследовании и будут соответствовать критериям включения. Данные исследования будут собраны в 3 группах. Две группы будут группой вмешательства, а третья группа будет контрольной.
Группа 1: группа трюков от кашля. 2-я группа — это группа с вертушкой. Группа 3 составит контрольную группу. 2 этап: Информация о детях, распределенных в группы, будет получена с помощью «Формы вводных вопросов».
Этап 3: Забор крови будет проводиться одной и той же медсестрой (медсестра-волонтер с 5-летним опытом сбора крови у детей) для устранения различий, которые могут возникнуть из-за различий между медсестрами. Образцы крови у детей будут взяты с помощью вакуумной иглы для забора крови размером 21 x 1,5 дюйма. Родитель будет сопровождать ребенка на протяжении всех процедур.
Интенсивность боли будет измеряться путем наблюдения и физиологических реакций ребенка, родителя и медсестры. Интенсивность боли у ребенка будут оценивать родитель, медсестра (детская медсестра с 5-летним стажем, независимо от взятия крови) и сам ребенок до и после взятия крови. Чтобы определить выраженность боли, родители будут использовать ВАШ, медсестра — FLACC, а ребенок — шкалу FACES.
Частота сердечных сокращений является физиологическим показателем, используемым для определения интенсивности боли. Частота сердечных сокращений детей, участвовавших в исследовании, будет записываться до и после процедуры с помощью устройства пульсоксиметра с 2-минутными интервалами. Демографическая анкета будет заполнена родителями детей за 10 минут до процедуры.
Уровень статистической значимости исследования определяли как р<0,05. Кроме того, в конце исследования статус работы с достаточным размером выборки будет проверен с помощью апостериорного анализа мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elazığ, Турция
- Fırat Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети школьного возраста 6-12 лет.
- Установка периферического внутривенного катетера (ПВК) выполнялась одной и той же медсестрой (с опытом работы не менее 5 лет).
- Умеет выражать свои мысли устно
- Никаких проблем со зрением и слухом.
Критерий исключения:
- Дети, получившие тропический анестетик перед процедурой
- Дети, чья первая попытка взять кровь оказалась неудачной
- Дети, принимавшие обезболивающие препараты в течение 24 часов до забора крови.
- Из исследования будут исключены дети с температурой тела 37,5 ºC и выше, психическими или неврологическими расстройствами, обмороками в анамнезе или хроническими заболеваниями, требующими частого забора крови, а также лица, ранее перенесшие хирургические операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Метод трюка от кашля будет использоваться в процессе взятия крови у детей экспериментальной группы.
|
Во время процедуры взятия крови у детей школьного возраста одна группа будет использовать метод трюка от кашля.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компратор
В процессе забора крови у детей экспериментальной группы будет использоваться метод выдувания вертушки.
|
Метод выдувания вертушки
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Плановое применение устройства будет осуществляться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 1 день
|
Этот метод, направленный на определение выраженности боли, имеет целью объяснить боль пациента в цифрах.
Отсутствие боли (0) оценивается как невыносимая боль (10) по числовым шкалам.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Учебный стул: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/ 01-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .