- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230601
Vliv metody triku proti kašli a foukání větrníku při odběru krve
Vliv metody triku proti kašli a foukání větrníku při odběru krve u dětí školního věku na úroveň bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv metody triku s kašlem a foukání větrníku na intenzitu bolesti při odběru krve u dětí školního věku.
Typ studie: Jde o randomizovanou kontrolovanou studii.
Místo a charakteristika studie: Bude provedena na dětském odběrovém oddělení fakultní nemocnice Fırat s dětmi ve věku 6-12 let, které jsou podrobeny krevním testům pediatrem.
Populace-vzorek: Populace studie se bude skládat z dětí, které požádaly o odběr krve na dětském odběrovém oddělení Fakultní nemocnice Fırat. Pro stanovení počtu vzorků bude provedena pilotní studie. Pro pilotní studii bude odebráno 20 účastníků z každé skupiny a bude odebráno celkem 60 vzorků. Na základě pilotní studie bude provedena analýza výkonu a bude stanoven počet vzorků. Pro zařazení účastníků do skupin bude provedena náhodná volba. Seskupování bude provedeno pomocí jednoduchého náhodného výběru. Randomizace bude zajištěna pomocí generátoru náhodných sekvencí na www.random.org webová stránka. Každému účastníkovi, který se dobrovolně zúčastní studie a splní kritéria, bude přiděleno číslo. Podle toho se předem určí, jaký počet se uskuteční v jaké skupině.
Nástroje pro sběr dat: Dotazník, „Visual Analogue Scale (VAS)“, „FLACC Pain Rating Scale“ a „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)“ budou použity ke sběru dat.
Sběr dat: Výzkum bude probíhat ve třech fázích. Fáze 1: Skupiny párů rodič-dítě, které přijdou na odběrovou jednotku, dobrovolně se účastní výzkumu a splňují kritéria pro zařazení, budou určeny v souladu s metodou randomizace v rámci výzkumu. Studijní data budou sbírána ve 3 skupinách. Dvě skupiny budou intervenční skupinou a třetí skupinou bude kontrolní skupina.
Skupina 1: skupina triků s kašlem 2. skupina je skupina větrníků. Skupina 3 bude tvořit kontrolní skupinu. Fáze 2: Informace o dětech zařazených do skupin budou získány pomocí „Formuláře úvodní otázky“.
3. fáze: Odběr krve provede stejná sestra (dobrovolná sestra s 5letou praxí v odběru dětské krve), aby se eliminovaly rozdíly, které mohou nastat v důsledku odlišností sester. Vzorky krve od dětí budou odebrány vakuovou jehlou pro odběr krve 21 gauge x 1,5 palce. Bude zajištěno, aby rodič doprovázel dítě během všech procedur.
Intenzita bolesti bude měřena pozorováním a fyziologickými reakcemi dítěte, rodiče a sestry. Intenzitu bolesti dítěte posoudí rodič, sestra (dětská sestra s praxí 5 let, nezávislá na odběru krve) a dítě samo před odběrem a po odběru. K určení závažnosti bolesti použijí rodiče VAS, sestra FLACC a dítě použije stupnici FACES.
Srdeční frekvence je fyziologickým měřítkem používaným k hlášení intenzity bolesti a srdeční frekvence dětí ve studii bude zaznamenávána před a po výkonu pomocí pulzního oxymetru ve 2minutových intervalech. Demografický dotazník vyplní rodiče dětí 10 minut před zákrokem.
Hladina statistické významnosti studie byla stanovena jako p < 0,05. Kromě toho bude na konci výzkumu testován stav práce s dostatečnou velikostí vzorku pomocí post-hoc analýzy výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Selime MERTER
- Telefonní číslo: 05072536619
- E-mail: ozlembaydilek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan
- Fırat Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti školního věku 6-12 let.
- Aplikace periferního intravenózního katétru (PIC) byla provedena stejnou sestrou (s praxí minimálně 5 let).
- Umět se verbálně vyjadřovat
- Žádné zrakové ani sluchové problémy
Kritéria vyloučení:
- Děti, které před zákrokem dostaly tropické anestetikum
- Děti, jejichž první pokus o odběr krve byl neúspěšný
- Děti, které užily analgetika do 24 hodin před odběrem krve
- Ze studie budou vyloučeny děti s tělesnou teplotou 37,5 ºC a vyšší, duševními nebo neurologickými poruchami, mdlobami v anamnéze nebo chronickými nemocemi vyžadujícími časté odběry krve a ti, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
při odběru krve dětí v experimentální skupině bude použita metoda triku proti kašli.
|
Při odběru krve u dětí školního věku bude jedna skupina používat metodu triku proti kašli
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Aktivní komprátor
V procesu odběru krve od dětí v experimentální skupině bude použita metoda foukání větrníkem.
|
Větrník Foukání metoda
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Bude provedena rutinní aplikace jednotky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
|
Tato metoda, která je zaměřena na určení závažnosti bolesti, má za cíl vysvětlit pacientovu bolest v číslech.
Absence bolesti (0) je na numerických škálách hodnocena jako nesnesitelná bolest (10).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Studijní židle: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/ 01-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Metoda triku proti kašli
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceDokončenoChronické respirační selhání | Neuromuskulární onemocnění | KašelFrancie
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsUkončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...DokončenoNeuromuskulární onemocněníFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Ukončeno
-
Kronoberg County CouncilAktivní, ne náborDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan