- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230601
Effekten av hosttricksmetoden och pinwheel-blåsning i blodinsamling
Effekt av hosttricksmetoden och pinwheel-blåsning i blodinsamling hos barn i skolåldern på smärtnivån: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: Denna studie syftade till att undersöka effekten av hosttrickmetoden och pinwheel-blåsning på svårighetsgraden av smärta vid blodinsamling hos barn i skolåldern.
Typ av studie: Det är en randomiserad kontrollerad studie.
Studiens plats och egenskaper: Den kommer att genomföras i den pediatriska blodinsamlingsenheten på Fırat University Hospital, med barn i åldern 6-12 som utsätts för blodprov av en barnläkare.
Populationsprov: Studiens population kommer att bestå av barn som ansökt om blodinsamling på den pediatriska blodinsamlingsenheten på Fırat universitetssjukhus. En pilotstudie kommer att genomföras för att fastställa antalet prover. För pilotstudien kommer 20 deltagare att tas från varje grupp och totalt 60 prover tas. Som ett resultat av pilotstudien kommer effektanalys att utföras och antalet prover kommer att bestämmas. Randomisering kommer att göras för att tilldela deltagarna till grupperna. Gruppering kommer att göras med enkla slumpmässiga urval. Randomisering kommer att tillhandahållas med hjälp av Random Sequence Generator på www.random.org hemsida. Varje deltagare som frivilligt deltar i studien och uppfyller kriterierna kommer att få ett nummer. Följaktligen, vilket antal kommer att äga rum i vilken grupp kommer att fastställas i förväg.
Datainsamlingsverktyg: Frågeformulär, "Visual Analogue Scale (VAS)", "FLACC Pain Rating Scale" och "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)" kommer att användas för att samla in data.
Datainsamling: Forskningen kommer att genomföras i tre steg. Steg 1: Grupper av förälder-barn-par som kommer till bloduppsamlingsenheten, frivilligt deltar i forskningen och uppfyller inklusionskriterierna kommer att bestämmas i linje med randomiseringsmetoden inom ramen för forskningen. Studiedata kommer att samlas in i 3 grupper. Två grupper kommer att vara interventionsgruppen och den tredje gruppen kommer att vara kontrollgruppen.
Grupp 1: hosttrick grupp 2:a gruppen är pinwheel blower gruppen. Grupp 3 kommer att utgöra kontrollgruppen. Steg 2: Information om de barn som tilldelats grupperna kommer att erhållas med hjälp av "Inledande frågeformulär".
Steg 3: Blodtagning kommer att utföras av samma sjuksköterska (en frivillig sjuksköterska med 5 års erfarenhet av pediatrisk blodinsamling) för att eliminera skillnader som kan uppstå på grund av skillnader mellan sjuksköterskor. Blodprover från barn kommer att tas med en 21 gauge x 1,5 tum vakuum bloduppsamlingsnål. Det kommer att säkerställas att föräldern följer barnet under alla procedurer.
Smärtans intensitet kommer att mätas genom observation och fysiologiska svar från barnet, föräldern och sjuksköterskan. Barnets smärtintensitet kommer att bedömas av föräldern, sjuksköterskan (en pediatrisk sjuksköterska med 5 års erfarenhet, oberoende av blodtagningen) och barnet själv före och efter blodtagningen. För att bestämma smärtans svårighetsgrad kommer föräldrar att använda VAS, sjuksköterskan kommer att använda FLACC och barnet kommer att använda FACES skala.
Hjärtfrekvens är det fysiologiska mått som används för att rapportera smärtintensitet, och hjärtfrekvensen för barnen i studien kommer att registreras före och efter proceduren med hjälp av en pulsoximeter med 2 minuters intervall. Det demografiska frågeformuläret kommer att fyllas i av barnens föräldrar 10 minuter före proceduren.
Studiens statistiska signifikansnivå bestämdes till p<0,05. Dessutom, i slutet av forskningen, kommer statusen för att arbeta med tillräcklig urvalsstorlek att testas med post-hoc effektanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Elazığ, Kalkon
- Fırat Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i skolåldern 6-12 år.
- Applicering av perifer intravenös kateter (PIC) utfördes av samma sjuksköterska (med minst 5 års erfarenhet).
- Kunna uttrycka sig verbalt
- Inga visuella eller hörselproblem
Exklusions kriterier:
- Barn som fick tropisk bedövning innan ingreppet
- Barn vars första försök att ta blod misslyckades
- Barn som tagit smärtstillande medicin inom 24 timmar före blodprovstagning
- Barn med en kroppstemperatur på 37,5 ºC och över, psykiska eller neurologiska störningar, en medicinsk historia av svimning eller kroniska sjukdomar som kräver frekvent blodprovstagning och de som tidigare har genomgått operation kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
hosttrickmetoden kommer att användas i blodinsamlingsprocessen från barnen i experimentgruppen.
|
Under blodtagningsproceduren hos barn i skolåldern kommer en grupp att använda hosttricksmetoden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pinwheel Blowing-metoden kommer att användas i blodinsamlingsprocessen från barnen i experimentgruppen.
|
Pinwheel-blåsningsmetod
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Rutinmässig tillämpning av enheten kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 1 dag
|
Denna metod, som syftar till att bestämma smärtans svårighetsgrad, syftar till att förklara patientens smärta i siffror.
Frånvaro av smärta (0) bedöms som outhärdlig smärta (10) på numeriska skalor.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Studiestol: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024/ 01-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .