- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06230601
기침 트릭 방법과 바람개비 불기의 혈액 채취 효과
학령기 아동의 채혈 시 기침 트릭 방법과 바람개비 불기가 통증 정도에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 본 연구에서는 학령기 아동의 채혈 시 통증 정도에 기침 트릭 방법과 바람개비 불기 방법이 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 유형: 무작위 대조 연구입니다.
연구 장소 및 특징: 이 연구는 피라트 대학 병원의 소아 혈액 채취실에서 진행되며, 소아과 의사의 혈액 검사를 받는 6~12세 어린이를 대상으로 합니다.
모집단-표본: 연구 모집단은 Fırat 대학 병원의 소아 혈액 채취실에서 혈액 채취를 신청한 어린이로 구성됩니다. 샘플 수를 결정하기 위해 파일럿 연구가 수행될 예정입니다. 파일럿 연구의 경우 각 그룹에서 20명의 참가자를 선택하고 총 60개의 샘플을 채취합니다. 파일럿 연구 결과에 따라 전력 분석이 수행되고 샘플 수가 결정됩니다. 참가자를 그룹에 할당하기 위해 무작위화가 수행됩니다. 그룹화는 단순 무작위 샘플링을 사용하여 수행됩니다. www.random.org의 Random Sequence Generator를 사용하여 무작위화가 제공됩니다. 웹사이트. 연구에 자원하여 참여하고 기준을 충족하는 각 참가자에게는 번호가 부여됩니다. 이에 따라 어느 그룹에서 어떤 숫자가 나올지는 사전에 결정될 예정이다.
데이터 수집 도구: 설문지, "VAS(Visual Analogue Scale)", "FLACC 통증 평가 척도" 및 "WBFPRS(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)"를 사용하여 데이터를 수집합니다.
데이터 수집: 연구는 세 단계로 진행됩니다. 1단계: 혈액 채취실에 와서 자발적으로 연구에 참여하고 포함 기준을 충족하는 부모-자식 쌍 그룹은 연구 범위 내에서 무작위 배정 방법에 따라 결정됩니다. 연구 데이터는 3개 그룹으로 수집됩니다. 두 그룹은 개입 그룹이 되고 세 번째 그룹은 통제 그룹이 됩니다.
그룹 1: 기침 트릭 그룹 두 번째 그룹은 바람개비 그룹입니다. 그룹 3은 통제 그룹을 구성합니다. 2단계: 그룹에 배정된 어린이에 대한 정보는 "소개 질문 양식"을 사용하여 얻습니다.
3단계: 간호사 차이로 인해 발생할 수 있는 차이를 없애기 위해 동일한 간호사(소아 채혈 경력 5년의 자원봉사 간호사)가 채혈을 실시합니다. 어린이의 혈액 샘플은 21게이지 x 1.5인치 진공 채혈 바늘을 사용하여 채취됩니다. 모든 절차에 걸쳐 부모는 아동과 동행해야 합니다.
통증 강도는 아동, 부모, 간호사의 관찰과 생리적 반응을 통해 측정됩니다. 아이의 통증 강도는 채혈 전후에 부모, 간호사(채혈과 관계없이 5년 경력의 소아과 간호사) 및 아이 자신에 의해 평가됩니다. 통증의 심각도를 결정하기 위해 부모는 VAS를 사용하고 간호사는 FLACC를 사용하며 아동은 FACES 척도를 사용합니다.
심박수는 통증 강도를 보고하는 데 사용되는 생리학적 측정치이며, 연구에 참여한 어린이의 심박수는 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 2분 간격으로 시술 전후에 기록됩니다. 인구통계학적 설문지는 시술 10분 전에 아동의 부모가 작성하게 됩니다.
연구의 통계적 유의성 수준은 p< 0.05로 결정되었습니다. 또한 연구가 끝나면 사후 검정력 분석을 통해 충분한 표본 크기로 작업 상태를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Elazığ, 칠면조
- Fırat Univesity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12세의 학령기 어린이.
- 말초 정맥 카테터(PIC) 적용은 동일한 간호사(최소 5년 경험)에 의해 수행되었습니다.
- 자신을 말로 표현할 수 있다
- 시각적, 청각적 문제 없음
제외 기준:
- 시술 전 열대마취를 받은 어린이
- 첫 채혈 시도에 실패한 어린이
- 채혈 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 아동
- 체온이 37.5 ℃ 이상인 어린이, 정신 또는 신경 장애, 실신 또는 빈번한 채혈이 필요한 만성 질환의 병력이 있는 사람, 이전에 수술을 받은 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
실험군 어린이의 혈액 채취 과정에서는 기침 트릭 방법을 사용합니다.
|
학령기 아동의 혈액 수집 절차 중 한 그룹은 기침 트릭 방법을 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
실험그룹 어린이의 혈액 채취 과정에서는 바람개비 불기법을 사용하게 됩니다.
|
바람개비 불기 방식
|
|
간섭 없음: 대조군
장치의 일상적인 적용이 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 척도
기간: 1 일
|
통증의 정도를 판단하는 것을 목적으로 하는 이 방법은 환자의 통증을 숫자로 설명하는 것을 목적으로 한다.
통증의 부재(0)는 숫자 척도에서 견딜 수 없는 통증(10)으로 평가됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- 연구 의자: Rüveyda OĞUZ, Firat University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .