- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06230601
Effect van hoesttrucmethode en pinwheelblazen bij bloedafname
Effect van hoesttrucmethode en pinwheelblazen bij bloedafname bij schoolgaande kinderen op het pijnniveau: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Dit onderzoek had tot doel het effect van de hoesttrucmethode en het pinwheelblazen op de ernst van de pijn tijdens de bloedafname bij schoolgaande kinderen te onderzoeken.
Type onderzoek: Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Locatie en kenmerken van het onderzoek: Het zal worden uitgevoerd in de pediatrische bloedafname-eenheid van het Fırat Universitair Ziekenhuis, met kinderen van 6 tot 12 jaar die door een kinderarts aan bloedtesten worden onderworpen.
Populatiesteekproef: De populatie van het onderzoek zal bestaan uit kinderen die een aanvraag hebben ingediend voor bloedafname bij de pediatrische bloedafname-eenheid van het Fırat Universitair Ziekenhuis. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om het aantal monsters te bepalen. Voor het pilotonderzoek worden uit elke groep 20 deelnemers genomen en in totaal 60 monsters genomen. Als resultaat van de pilotstudie zal een poweranalyse worden uitgevoerd en zal het aantal monsters worden bepaald. Randomisatie zal plaatsvinden om de deelnemers aan de groepen toe te wijzen. De groepering zal gebeuren met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van de Random Sequence Generator op www.random.org website. Elke deelnemer die vrijwillig aan het onderzoek wil deelnemen en aan de criteria voldoet, krijgt een nummer. Welk nummer in welke groep zal plaatsvinden, wordt dus vooraf bepaald.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: Vragenlijst", "Visual Analogue Scale (VAS)", "FLACC Pain Rating Scale" en "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)" zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Gegevensverzameling: Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd. Fase 1: Groepen ouder-kindparen die naar de bloedafname-eenheid komen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden bepaald in overeenstemming met de randomisatiemethode binnen de reikwijdte van het onderzoek. Studiegegevens worden in 3 groepen verzameld. Twee groepen zullen de interventiegroep zijn en de derde groep zal de controlegroep zijn.
Groep 1: hoesttrucgroep 2e groep is de molenaarsgroep. Groep 3 zal de controlegroep vormen. Fase 2: Informatie over de kinderen die aan de groepen zijn toegewezen, wordt verkregen met behulp van het "Inleidende vragenformulier".
Fase 3: De bloedafname wordt uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige (een vrijwillige verpleegkundige met 5 jaar ervaring in de bloedafname bij kinderen) om verschillen te elimineren die kunnen optreden als gevolg van verschillen tussen verpleegkundigen. Bloedmonsters van kinderen worden afgenomen met een vacuümbloedafnamenaald van 21 gauge x 1,5 inch. Er wordt voor gezorgd dat de ouder het kind tijdens alle procedures vergezelt.
De pijnintensiteit zal worden gemeten door middel van observatie en fysiologische reacties van het kind, de ouder en de verpleegkundige. De pijnintensiteit van het kind wordt voor en na de bloedafname beoordeeld door de ouder, de verpleegkundige (een kinderverpleegkundige met 5 jaar ervaring, onafhankelijk van de bloedafname) en het kind zelf. Om de ernst van de pijn te bepalen, gebruiken ouders VAS, gebruikt de verpleegkundige FLACC en gebruikt het kind de FACES-schaal.
De hartslag is de fysiologische maatstaf die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te rapporteren, en de hartslag van de kinderen in het onderzoek zal vóór en na de procedure worden geregistreerd met behulp van een pulsoximeter met tussenpozen van 2 minuten. De demografische vragenlijst wordt 10 minuten vóór de procedure door de ouders van de kinderen ingevuld.
Het statistische significantieniveau van het onderzoek werd bepaald als p<0,05. Daarnaast zal aan het einde van het onderzoek de status van het werken met voldoende steekproefomvang worden getoetst met post-hoc poweranalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen
- Fırat Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolgaande kinderen van 6 tot 12 jaar.
- Het aanbrengen van de perifere intraveneuze katheter (PIC) werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige (met minimaal 5 jaar ervaring).
- Kan zich mondeling uitdrukken
- Geen visuele of auditieve problemen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die vóór de ingreep tropische verdoving hebben gekregen
- Kinderen van wie de eerste poging om bloed af te nemen mislukte
- Kinderen die binnen 24 uur vóór de bloedafname pijnstillende medicijnen hebben ingenomen
- Kinderen met een lichaamstemperatuur van 37,5 ºC en hoger, mentale of neurologische stoornissen, een medische voorgeschiedenis van flauwvallen of chronische ziekten die frequente bloedafname vereisen, en degenen die eerder een operatie hebben ondergaan, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De hoesttrucmethode zal worden gebruikt bij het bloedafnameproces van de kinderen in de experimentele groep.
|
Tijdens de bloedafnameprocedure bij schoolgaande kinderen zal één groep de hoesttrucmethode gebruiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comprator
De Pinwheel Blowing-methode zal worden gebruikt bij het bloedafnameproces van de kinderen in de experimentele groep.
|
Pinwheel Blaasmethode
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er zal routinematige toepassing van de eenheid plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze methode, die gericht is op het bepalen van de ernst van pijn, heeft tot doel de pijn van de patiënt in cijfers uit te leggen.
Afwezigheid van pijn (0) wordt beoordeeld als ondraaglijke pijn (10) op numerieke schalen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Studie stoel: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/ 01-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .