- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230601
Effet de la méthode du truc contre la toux et du soufflage du moulinet dans la collecte de sang
Effet de la méthode du truc contre la toux et du soufflage du moulinet dans la collecte de sang chez les enfants d'âge scolaire sur le niveau de douleur : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Cette étude visait à examiner l'effet de la méthode du truc contre la toux et du souffle du moulinet sur la gravité de la douleur lors du prélèvement de sang chez les enfants d'âge scolaire.
Type d'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée.
Localisation et caractéristiques de l'étude : Elle sera menée dans l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique de l'hôpital universitaire de Fırat, auprès d'enfants âgés de 6 à 12 ans soumis à des analyses de sang par un pédiatre.
Population-Échantillon : La population de l'étude sera composée d'enfants ayant demandé un prélèvement sanguin dans l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique de l'hôpital universitaire de Fırat. Une étude pilote sera menée pour déterminer le nombre d'échantillons. Pour l'étude pilote, 20 participants seront sélectionnés dans chaque groupe et un total de 60 échantillons seront prélevés. À la suite de l'étude pilote, une analyse de puissance sera effectuée et le nombre d'échantillons sera déterminé. Une randomisation sera effectuée pour affecter les participants aux groupes. Le regroupement se fera par échantillonnage aléatoire simple. La randomisation sera fournie à l'aide du générateur de séquence aléatoire sur www.random.org site web. Chaque participant qui se porte volontaire pour participer à l'étude et répond aux critères recevra un numéro. En conséquence, quel numéro aura lieu dans quel groupe sera déterminé à l'avance.
Outils de collecte de données : Questionnaire", "Échelle visuelle analogique (EVA)", "FLACC Pain Rating Scale" et "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)" seront utilisés pour collecter des données.
Collecte de données : La recherche se déroulera en trois étapes. Étape 1 : Les groupes de couples parents-enfants qui viennent à l'unité de prélèvement sanguin, participent volontairement à la recherche et répondent aux critères d'inclusion seront déterminés conformément à la méthode de randomisation dans le cadre de la recherche. Les données de l'étude seront collectées en 3 groupes. Deux groupes constitueront le groupe d'intervention et le troisième groupe sera le groupe témoin.
Groupe 1 : groupe de trucs contre la toux. Le 2ème groupe est le groupe des souffleurs à moulinet. Le groupe 3 constituera le groupe témoin. Étape 2 : Les informations sur les enfants affectés aux groupes seront obtenues à l'aide du « Formulaire de questions introductives ».
Étape 3 : Le prélèvement sanguin sera effectué par la même infirmière (une infirmière bénévole avec 5 ans d'expérience dans la collecte de sang pédiatrique) pour éliminer les différences qui peuvent survenir en raison des différences entre infirmières. Des échantillons de sang d'enfants seront prélevés avec une aiguille de prélèvement sanguin sous vide de calibre 21 x 1,5 pouce. Il sera assuré que le parent accompagne l'enfant tout au long de toutes les démarches.
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'observation et les réponses physiologiques de l'enfant, du parent et de l'infirmière. L'intensité de la douleur de l'enfant sera évaluée par le parent, l'infirmière (une infirmière pédiatrique avec 5 ans d'expérience, indépendamment de la prise de sang) et l'enfant lui-même avant et après la prise de sang. Pour déterminer la gravité de la douleur, les parents utiliseront l'EVA, l'infirmière utilisera FLACC et l'enfant utilisera l'échelle FACES.
La fréquence cardiaque est la mesure physiologique utilisée pour signaler l'intensité de la douleur, et la fréquence cardiaque des enfants de l'étude sera enregistrée avant et après la procédure à l'aide d'un oxymètre de pouls à intervalles de 2 minutes. Le questionnaire démographique sera rempli par les parents des enfants 10 minutes avant l'intervention.
Le niveau de signification statistique de l'étude a été déterminé comme étant p < 0,05. De plus, à la fin de la recherche, l’état du travail avec une taille d’échantillon suffisante sera testé avec une analyse de puissance post-hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Elazığ, Turquie
- Fırat Univesity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge scolaire de 6 à 12 ans.
- L'application d'un cathéter intraveineux périphérique (PIC) a été réalisée par la même infirmière (avec au moins 5 ans d'expérience).
- Capable de s'exprimer verbalement
- Aucun problème visuel ou auditif
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant reçu une anesthésie tropicale avant l'intervention
- Enfants dont la première tentative de prélèvement de sang a échoué
- Enfants ayant pris des médicaments analgésiques dans les 24 heures précédant le prélèvement sanguin
- Les enfants ayant une température corporelle de 37,5 ºC et plus, des troubles mentaux ou neurologiques, des antécédents médicaux d'évanouissements ou de maladies chroniques nécessitant des prélèvements sanguins fréquents, et ceux qui ont déjà subi une intervention chirurgicale seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
la méthode de la toux sera utilisée dans le processus de collecte de sang auprès des enfants du groupe expérimental.
|
Pendant la procédure de prélèvement sanguin chez les enfants d'âge scolaire, un groupe utilisera la méthode Cough Trick
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comprateur actif
La méthode Pinwheel Blowing sera utilisée dans le processus de collecte de sang auprès des enfants du groupe expérimental.
|
Méthode de soufflage Pinwheel
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
L'application de routine de l'unité sera effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle numérique de la douleur
Délai: Un jour
|
Cette méthode, qui vise à déterminer l'intensité de la douleur, vise à expliquer en chiffres la douleur du patient.
L'absence de douleur (0) est évaluée comme une douleur insupportable (10) sur des échelles numériques.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Chaise d'étude: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/ 01-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .