- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230601
Efecto del método del truco de la tos y el soplo del molinete en la extracción de sangre
Efecto del método del truco de la tos y el soplo del molinete en la extracción de sangre en niños en edad escolar sobre el nivel de dolor: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto del método del truco para la tos y el soplo del molinete sobre la intensidad del dolor durante la extracción de sangre en niños en edad escolar.
Tipo de estudio: Es un estudio controlado aleatorio.
Ubicación y características del estudio: se llevará a cabo en la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital Universitario de Fırat, con niños de 6 a 12 años que son sometidos a análisis de sangre por parte de un pediatra.
Población-Muestra: La población del estudio estará formada por niños que solicitaron la extracción de sangre en la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital Universitario de Fırat. Se realizará un estudio piloto para determinar el número de muestras. Para el estudio piloto, se seleccionarán 20 participantes de cada grupo y se tomarán un total de 60 muestras. Como resultado del estudio piloto, se realizará un análisis de potencia y se determinará el número de muestras. Se realizará aleatorización para asignar a los participantes a los grupos. La agrupación se realizará mediante muestreo aleatorio simple. La aleatorización se proporcionará utilizando el generador de secuencia aleatoria en www.random.org sitio web. A cada participante que se ofrezca como voluntario para participar en el estudio y cumpla con los criterios se le asignará un número. En consecuencia, se determinará de antemano qué número tendrá lugar en qué grupo.
Herramientas de recopilación de datos: Cuestionario", "Escala analógica visual (EVA)", "Escala de calificación del dolor FLACC" y "Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPRS)" se utilizarán para recopilar datos.
Recopilación de datos: La investigación se llevará a cabo en tres etapas. Etapa 1: Los grupos de parejas de padres e hijos que acuden a la unidad de extracción de sangre, participan voluntariamente en la investigación y cumplen con los criterios de inclusión se determinarán de acuerdo con el método de aleatorización dentro del alcance de la investigación. Los datos del estudio se recopilarán en 3 grupos. Dos grupos serán el grupo de intervención y el tercer grupo será el grupo de control.
Grupo 1: grupo de trucos para la tos. El segundo grupo es el grupo del soplador de molinete. El grupo 3 constituirá el grupo de control. Etapa 2: La información sobre los niños asignados a los grupos se obtendrá mediante el "Formulario de preguntas introductorias".
Etapa 3: La extracción de sangre será realizada por la misma enfermera (una enfermera voluntaria con 5 años de experiencia en extracción de sangre pediátrica) para eliminar las diferencias que puedan ocurrir debido a diferencias de enfermeras. Se tomarán muestras de sangre de los niños con una aguja de extracción de sangre al vacío de calibre 21 x 1,5 pulgadas. Se garantizará que el padre acompañe al niño durante todos los procedimientos.
La intensidad del dolor se medirá mediante la observación y las respuestas fisiológicas del niño, los padres y la enfermera. La intensidad del dolor del niño será calificada por los padres, la enfermera (una enfermera pediátrica con 5 años de experiencia, independientemente de la extracción de sangre) y el propio niño antes y después de la extracción de sangre. Para determinar la gravedad del dolor, los padres utilizarán VAS, la enfermera utilizará FLACC y el niño utilizará la escala FACES.
La frecuencia cardíaca es la medida fisiológica utilizada para informar la intensidad del dolor, y la frecuencia cardíaca de los niños en el estudio se registrará antes y después del procedimiento utilizando un oxímetro de pulso en intervalos de 2 minutos. El cuestionario demográfico será completado por los padres de los niños 10 minutos antes del procedimiento.
El nivel de significancia estadística del estudio se determinó como p< 0,05. Además, al final de la investigación, se probará el estado de trabajar con un tamaño de muestra suficiente con un análisis de potencia post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elazığ, Pavo
- Fırat Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar de 6 a 12 años.
- La aplicación del catéter intravenoso periférico (PIC) fue realizada por la misma enfermera (con al menos 5 años de experiencia).
- Capaz de expresarse verbalmente.
- Sin problemas visuales o auditivos.
Criterio de exclusión:
- Niños que recibieron anestesia tropical antes del procedimiento.
- Niños cuyo primer intento de extracción de sangre no tuvo éxito.
- Niños que han tomado medicación analgésica dentro de las 24 horas anteriores a la muestra de sangre.
- Se excluirán del estudio los niños con una temperatura corporal igual o superior a 37,5 ºC, trastornos mentales o neurológicos, antecedentes médicos de desmayos o enfermedades crónicas que requieran muestreos de sangre frecuentes y aquellos que hayan sido sometidos previamente a una cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Se utilizará el método del truco de la tos en el proceso de extracción de sangre de los niños del grupo experimental.
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Durante el procedimiento de extracción de sangre en niños en edad escolar, un grupo utilizará el método del truco de la tos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo
El método Pinwheel Blowing se utilizará en el proceso de recolección de sangre de los niños del grupo experimental.
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Método de soplado de molinete
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Sin intervención: grupo de control
Se realizará la aplicación rutinaria de la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Este método, que tiene como objetivo determinar la gravedad del dolor, tiene como objetivo explicar el dolor del paciente en números.
La ausencia de dolor (0) se evalúa como dolor insoportable (10) en escalas numéricas.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Silla de estudio: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/ 01-50
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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