- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230601
Wpływ metody sztuczki na kaszel i wiatraczka w pobieraniu krwi
Wpływ metody sztuczki kaszlowej i dmuchania wiatrakiem podczas pobierania krwi u dzieci w wieku szkolnym na poziom bólu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu metody sztuczki kaszlowej i dmuchania wiatraczkiem na nasilenie bólu podczas pobierania krwi u dzieci w wieku szkolnym.
Rodzaj badania: Jest to randomizowane badanie kontrolowane.
Lokalizacja i charakterystyka badania: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale pobierania krwi pediatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego Fırat, z udziałem dzieci w wieku 6–12 lat, które są poddawane badaniom krwi przez pediatrę.
Próba populacji: Populacja badania będzie składać się z dzieci, które złożyły wniosek o pobranie krwi w oddziale pediatrycznym szpitala uniwersyteckiego Fırat. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu określenia liczby próbek. Do badania pilotażowego zostanie wybranych 20 uczestników z każdej grupy i łącznie zostanie pobranych 60 próbek. W wyniku badania pilotażowego zostanie przeprowadzona analiza mocy i określona liczba próbek. W celu przypisania uczestników do grup zostanie przeprowadzona losowość. Grupowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu prostego losowego doboru próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora losowych sekwencji na stronie www.random.org strona internetowa. Każdy uczestnik, który zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniu i spełni kryteria, otrzyma numer. W związku z tym, która liczba się odbędzie, w której grupie zostanie ustalone z góry.
Do gromadzenia danych zostaną wykorzystane narzędzia do gromadzenia danych: kwestionariusz, „wizualna skala analogowa (VAS)”, „skala oceny bólu FLACC” i „skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPRS)”.
Gromadzenie danych: Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Etap 1: Grupy par rodzic-dziecko zgłaszające się do punktu poboru krwi, dobrowolnie biorące udział w badaniu i spełniające kryteria włączenia zostaną ustalone zgodnie z metodą randomizacji w zakresie objętym badaniem. Dane z badania zostaną zebrane w 3 grupach. Dwie grupy będą grupą interwencyjną, a trzecia grupa będzie grupą kontrolną.
Grupa 1: grupa sztuczek na kaszel. Druga grupa to grupa dmuchawy wiatrakowej. Grupa 3 będzie stanowić grupę kontrolną. Etap 2: Informacje o dzieciach przypisanych do grup zostaną uzyskane za pomocą „Formularza pytań wprowadzających”.
Etap 3: Pobranie krwi będzie wykonywane przez tę samą pielęgniarkę (pielęgniarkę-wolontariuszkę z 5-letnim doświadczeniem w pobieraniu krwi u dzieci), aby wyeliminować różnice, które mogą wystąpić w wyniku różnic między pielęgniarkami. Próbki krwi od dzieci zostaną pobrane za pomocą igły do próżniowego pobierania krwi o wymiarach 21 G x 1,5 cala. Rodzic będzie mieć pewność, że dziecko będzie towarzyszyć mu podczas wszystkich procedur.
Intensywność bólu będzie mierzona poprzez obserwację i reakcje fizjologiczne dziecka, rodzica i pielęgniarki. Nasilenie bólu dziecka będzie oceniane przez rodzica, pielęgniarkę (pielęgniarkę pediatryczną z 5-letnim doświadczeniem, niezależnie od pobrania krwi) i samo dziecko przed i po pobraniu krwi. Do określenia nasilenia bólu rodzice wykorzystają skalę VAS, pielęgniarka FLACC, a dziecko skalę FACES.
Tętno jest fizjologiczną miarą stosowaną do zgłaszania intensywności bólu, a tętno dzieci objętych badaniem będzie rejestrowane przed i po zabiegu za pomocą pulsoksymetru w 2-minutowych odstępach. Ankieta demograficzna zostanie wypełniona przez rodziców dzieci na 10 minut przed zabiegiem.
Poziom istotności statystycznej badania określono jako p< 0,05. Ponadto na koniec badania stan pracy z wystarczającą wielkością próby zostanie sprawdzony za pomocą analizy mocy post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk
- Fırat Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-12 lat.
- Zakładanie obwodowego cewnika dożylnego (PIC) przeprowadzała ta sama pielęgniarka (z co najmniej 5-letnim doświadczeniem).
- Potrafi wyrazić się werbalnie
- Żadnych problemów wzrokowych i słuchowych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które przed zabiegiem otrzymały znieczulenie tropikalne
- Dzieci, którym pierwsza próba pobrania krwi zakończyła się niepowodzeniem
- Dzieci, które przyjęły leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed pobraniem krwi
- Dzieci z temperaturą ciała 37,5°C i wyższą, zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, przebytymi omdleniami lub chorobami przewlekłymi wymagającymi częstego pobierania krwi, a także te, które przeszły wcześniej operację, zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W procesie pobierania krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowana metoda sztuczki kaszlowej.
|
Podczas pobierania krwi u dzieci w wieku szkolnym jedna grupa będzie stosować metodę sztuczki na kaszel
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Metoda Pinwheel Blowing zostanie wykorzystana w procesie pobierania krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej.
|
Metoda dmuchania wiatrakiem
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie wykonane rutynowe zastosowanie urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ta metoda, której celem jest określenie nasilenia bólu, ma na celu wyjaśnienie bólu pacjenta w liczbach.
Brak bólu (0) jest oceniany jako ból nie do zniesienia (10) na skalach numerycznych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Krzesło do nauki: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/ 01-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .