- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230601
Effekten av hostetriksmetoden og pinwheel-blåsing i blodinnsamlingen
Effekten av hostetriksmetode og pinwheel-blåsing i blodinnsamling hos barn i skolealder på smertenivået: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av hostetriksmetoden og pinwheel-blåsing på alvorlighetsgraden av smerte under blodinnsamling hos barn i skolealder.
Type studie: Det er en randomisert kontrollert studie.
Plassering og kjennetegn ved studien: Den vil bli utført i den pediatriske blodinnsamlingsenheten ved Fırat universitetssykehus, med barn i alderen 6-12 år som blir utsatt for blodprøver av en barnelege.
Populasjonsutvalg: Populasjonen i studien vil bestå av barn som søkte om blodprøvetaking i den pediatriske blodprøveenheten ved Fırat universitetssykehus. En pilotstudie vil bli utført for å bestemme antall prøver. Til pilotstudien vil det bli tatt 20 deltakere fra hver gruppe og det tas totalt 60 prøver. Som et resultat av pilotstudien vil det bli utført effektanalyse og antall prøver bestemmes. Det vil bli gjort randomisering for å tildele deltakerne til gruppene. Gruppering vil skje ved hjelp av enkel stikkprøve. Randomisering vil bli gitt ved hjelp av Random Sequence Generator på www.random.org nettsted. Hver deltaker som melder seg frivillig til å delta i studien og oppfyller kriteriene vil få et nummer. Følgelig, hvilket antall vil finne sted i hvilken gruppe vil bli bestemt på forhånd.
Datainnsamlingsverktøy: Spørreskjema, "Visual Analogue Scale (VAS)", "FLACC Pain Rating Scale" og "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)" vil bli brukt til å samle inn data.
Datainnsamling: Forskningen vil bli utført i tre stadier. Trinn 1: Grupper av foreldre-barn-par som kommer til blodoppsamlingsenheten, frivillig deltar i forskningen og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bestemt i tråd med randomiseringsmetoden innenfor forskningens omfang. Studiedata vil bli samlet inn i 3 grupper. To grupper vil være intervensjonsgruppen og den tredje gruppen vil være kontrollgruppen.
Gruppe 1: hostetriksgruppe 2. gruppe er pinwheel-blåsergruppen. Gruppe 3 vil utgjøre kontrollgruppen. Trinn 2: Informasjon om barna som er tildelt gruppene vil bli innhentet ved hjelp av "Introduksjonsskjemaet".
Trinn 3: Blodprøvetaking vil bli utført av samme sykepleier (en frivillig sykepleier med 5 års erfaring med pediatrisk blodprøvetaking) for å eliminere forskjeller som kan oppstå på grunn av sykepleierforskjeller. Blodprøver fra barn vil bli tatt med en 21 gauge x 1,5 tommers vakuum blodprøvenål. Det skal sikres at forelderen følger barnet gjennom alle prosedyrer.
Smerteintensiteten vil bli målt gjennom observasjon og fysiologiske responser fra barnet, forelderen og sykepleieren. Barnets smerteintensitet vil bli vurdert av forelder, sykepleier (barnesykepleier med 5 års erfaring, uavhengig av blodprøvetaking) og barnet selv før og etter blodprøvetakingen. For å bestemme smertens alvorlighetsgrad vil foreldre bruke VAS, sykepleieren vil bruke FLACC, og barnet vil bruke FACES skala.
Hjertefrekvens er det fysiologiske målet som brukes til å rapportere smerteintensitet, og hjertefrekvensen til barna i studien vil bli registrert før og etter prosedyren ved hjelp av et pulsoksymeter med 2-minutters intervaller. Det demografiske spørreskjemaet vil bli fylt ut av barnas foreldre 10 minutter før prosedyren.
Studiens statistiske signifikansnivå ble bestemt til p<0,05. I tillegg, på slutten av forskningen, vil status for å jobbe med tilstrekkelig utvalgsstørrelse bli testet med post-hoc kraftanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Selime MERTER
- Telefonnummer: 05072536619
- E-post: ozlembaydilek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia
- Fırat Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i skolealder i alderen 6-12 år.
- Påføring av perifert intravenøst kateter (PIC) ble utført av samme sykepleier (med minst 5 års erfaring).
- Kunne uttrykke seg verbalt
- Ingen visuelle eller auditive problemer
Ekskluderingskriterier:
- Barn som fikk tropisk bedøvelse før prosedyren
- Barn hvis første forsøk på å ta blod var mislykket
- Barn som har tatt smertestillende medisiner innen 24 timer før blodprøvetaking
- Barn med en kroppstemperatur på 37,5 ºC og over, psykiske eller nevrologiske lidelser, en sykehistorie med besvimelse eller kroniske sykdommer som krever hyppige blodprøver, og de som tidligere har gjennomgått operasjon vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
hostetriksmetode vil bli brukt i blodinnsamlingsprosessen fra barna i forsøksgruppen.
|
Under blodprøvetakingsprosedyren hos barn i skolealder vil en gruppe bruke hostetriksmetoden
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pinwheel Blowing metoden vil bli brukt i blodprøveprosessen fra barna i forsøksgruppen.
|
Pinwheel blåse metode
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Rutinemessig påføring av enheten vil bli gjort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Denne metoden, som tar sikte på å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, har som mål å forklare pasientens smerte i tall.
Fravær av smerte (0) vurderes som uutholdelig smerte (10) på numeriske skalaer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Studiestol: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/ 01-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Hostetriksmetode
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceFullførtKronisk respirasjonssvikt | Nevromuskulær sykdom | HosterFrankrike
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsAvsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
Hyfe IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland