- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230601
Wirkung der Hustentrickmethode und des Windradblasens bei der Blutentnahme
Auswirkung der Hustentrickmethode und des Windradblasens bei der Blutentnahme bei Kindern im schulpflichtigen Alter auf das Schmerzniveau: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Hustentrickmethode und des Windradblasens auf die Schmerzstärke bei der Blutentnahme bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu untersuchen.
Art der Studie: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ort und Merkmale der Studie: Sie wird in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Universitätskrankenhauses Fırat durchgeführt, wobei Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren von einem Kinderarzt Blutuntersuchungen unterzogen werden.
Populationsstichprobe: Die Population der Studie wird aus Kindern bestehen, die eine Blutentnahme in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Universitätsklinikums Fırat beantragt haben. Um die Anzahl der Proben zu ermitteln, wird eine Pilotstudie durchgeführt. Für die Pilotstudie werden aus jeder Gruppe 20 Teilnehmer ausgewählt und insgesamt 60 Proben entnommen. Als Ergebnis der Pilotstudie wird eine Leistungsanalyse durchgeführt und die Anzahl der Proben bestimmt. Um die Teilnehmer den Gruppen zuzuordnen, wird eine Randomisierung durchgeführt. Die Gruppierung erfolgt mittels einfacher Zufallsstichprobe. Die Randomisierung erfolgt mithilfe des Random Sequence Generator auf www.random.org Webseite. Jeder Teilnehmer, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Kriterien erfüllt, erhält eine Nummer. Dementsprechend wird im Vorfeld festgelegt, welche Nummer in welcher Gruppe stattfindet.
Datenerfassungstools: Fragebogen“, „Visual Analogue Scale (VAS)“, „FLACC Pain Rating Scale“ und „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)“ werden zur Datenerfassung verwendet.
Datenerhebung: Die Forschung wird in drei Phasen durchgeführt. Stufe 1: Gruppen von Eltern-Kind-Paaren, die zur Blutentnahmestation kommen, freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Rahmen der Forschung nach der Randomisierungsmethode ermittelt. Studiendaten werden in 3 Gruppen gesammelt. Zwei Gruppen werden die Interventionsgruppe sein und die dritte Gruppe wird die Kontrollgruppe sein.
Gruppe 1: Hustentrickgruppe. Die 2. Gruppe ist die Windradgebläsegruppe. Gruppe 3 bildet die Kontrollgruppe. Stufe 2: Informationen über die den Gruppen zugeordneten Kinder werden über das „Einführungsfrageformular“ eingeholt.
Stufe 3: Die Blutentnahme wird von derselben Krankenschwester durchgeführt (einer freiwilligen Krankenschwester mit 5 Jahren Erfahrung in der pädiatrischen Blutentnahme), um Unterschiede zu beseitigen, die aufgrund von Unterschieden zwischen Krankenschwestern auftreten können. Blutproben von Kindern werden mit einer 21 Gauge x 1,5 Zoll großen Vakuum-Blutentnahmenadel entnommen. Es wird sichergestellt, dass die Eltern das Kind bei allen Eingriffen begleiten.
Die Schmerzintensität wird durch Beobachtung und physiologische Reaktionen des Kindes, der Eltern und der Krankenschwester gemessen. Die Schmerzintensität des Kindes wird von den Eltern, der Krankenschwester (einer Kinderkrankenschwester mit 5 Jahren Erfahrung, unabhängig von der Blutentnahme) und dem Kind selbst vor und nach der Blutentnahme beurteilt. Um die Schwere der Schmerzen zu bestimmen, verwenden die Eltern die VAS, die Krankenschwester die FLACC und das Kind die FACES-Skala.
Die Herzfrequenz ist das physiologische Maß, das zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Die Herzfrequenz der Kinder in der Studie wird vor und nach dem Eingriff mit einem Pulsoximeter in 2-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Der demografische Fragebogen wird von den Eltern der Kinder 10 Minuten vor dem Eingriff ausgefüllt.
Das statistische Signifikanzniveau der Studie wurde mit p < 0,05 ermittelt. Darüber hinaus wird am Ende der Forschung der Stand der Arbeit mit ausreichender Stichprobengröße mit einer Post-hoc-Power-Analyse getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elazığ, Truthahn
- Fırat Univesity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulpflichtige Kinder im Alter von 6–12 Jahren.
- Die Anwendung des peripheren intravenösen Katheters (PIC) wurde von derselben Krankenschwester (mit mindestens 5 Jahren Erfahrung) durchgeführt.
- Kann sich verbal ausdrücken
- Keine Seh- oder Hörprobleme
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die vor dem Eingriff eine Tropenanästhesie erhielten
- Kinder, deren erster Versuch, Blut zu entnehmen, erfolglos blieb
- Kinder, die innerhalb von 24 Stunden vor der Blutentnahme schmerzstillende Medikamente eingenommen haben
- Kinder mit einer Körpertemperatur von 37,5 °C und mehr, psychischen oder neurologischen Störungen, einer Krankengeschichte mit Ohnmachtsanfällen oder chronischen Krankheiten, die eine häufige Blutentnahme erfordern, sowie solche, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Bei der Blutentnahme der Kinder in der Versuchsgruppe wird die Hustentrick-Methode eingesetzt.
|
Während der Blutentnahme bei schulpflichtigen Kindern wendet eine Gruppe die Husten-Trick-Methode an
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Bei der Blutentnahme der Kinder in der Versuchsgruppe wird die Methode des Windradblasens eingesetzt.
|
Windrad-Blasmethode
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die routinemäßige Anwendung des Geräts wird durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ziel dieser Methode zur Bestimmung der Schmerzstärke ist es, die Schmerzen des Patienten in Zahlen zu erklären.
Das Fehlen von Schmerzen (0) wird auf numerischen Skalen als unerträgliche Schmerzen (10) bewertet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zeynep KİSECİK ŞENGÜL, Kirikkale Universty
- Studienstuhl: Rüveyda OĞUZ, Firat University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/ 01-50
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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