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がん生存者の治療におけるNESA微電流の有効性

2026年1月15日 更新者：Aníbal Báez Suárez

がん生存者の睡眠障害、疲労、神経筋痛の治療におけるNESA微電流の有効性。

がんは、私たちの社会で増加した病気、または一連の病気です。 しかし、検出と治療の改善により、生き残る患者の数は増加しています。 毎年、欧州連合では260万人ががんと診断され、140万人ががん生存者となっています。 しかし、これらの人々は、生活の質に重大な影響を与える可能性のある治療の晩期副作用に苦しんでいます。

最も一般的な晩期合併症は、痛み、疲労、睡眠障害です。 これらは 58 ～ 90% と推定されます。 自律神経系 (ANS) は、これらの症状の発現と持続に重要な役割を果たしているようです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最もよく使用されている治療法によるがん生存者における最も一般的な長期副作用を治療するために、NESA 微電流 (または NESA 非侵襲性神経調節) を評価することを目的としています。

がん生存者の2つのグループ間で比較されます。 マイクロカレントを放出する介入グループと、マイクロカレントを放出しない偽グループ。 被験者はランダムに割り当てられます。 患者も、セラピストも、分析者/研究者も、その割り当てを知りません。

最後に、このプロジェクトは、晩期副作用の治療のための腫瘍学分野の医療専門家の治療兵器に受動的なツールを追加することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Balearic
      • Santa Maria del Camí、Balearic、スペイン、07320
        • Gutmotion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんサバイバーになる（退院後5年）
  • 最も一般的なクラスターの 3 つの症状のうち 1 つを有している: 睡眠障害、慢性疲労、慢性神経筋痛。

除外基準:

  • 進行中の腫瘍学的プロセスがない
  • NESA-XSignal デバイスの禁忌のいずれかがある方: ペースメーカー、内出血、皮膚の状態が悪い方 (潰瘍や傷)、急性発熱過程、急性血栓性静脈炎、妊娠、電気恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲性の神経調節
電気刺激による介入: 四肢ごとに 6 つの電極を適用し、C7 レベルに粘着電極を適用します。
デバイス：非侵襲性の神経調節
患者は Nesa デバイスを介して非侵襲的な神経刺激を受けます
プラセボコンパレーター：プラセボによる非侵襲性神経調節療法
電気刺激による介入: 四肢ごとに 6 つの電極を適用し、C7 レベルに粘着電極を適用します。
デバイス：プラセボによる非侵襲性神経調節療法
実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、電気刺激デバイスは電流を放出しないようにオシロスコープで事前に操作およびテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：変化の測定：治療前（ベースライン）、2か月後（治療終了）、および治療1か月後（追跡期間）。

研究者らは、睡眠の質、効率、量に改善があるかどうかを確認したいと考えています。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を組み合わせて、患者の睡眠の質の変化を報告します。

各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。

7 つの要素の平均スコアを合計すると、0 ～ 21 のグローバル PSQI スコアが得られます。0 ～ 4 は「良い」睡眠を示し、5 ～ 21 は「悪い」睡眠を示します。
変化の測定：治療前（ベースライン）、2か月後（治療終了）、および治療1か月後（追跡期間）。
ショートフォーム 36 (SF-36) 健康アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：変化の測定：治療前（ベースライン）、2か月後（治療終了）、および治療1か月後（追跡期間）。

Short Form 36 (SF-36) 健康調査票が使用されます。 これは健康状態のプロファイルを提供する一般的な尺度であり、患者と一般人口の両方に適用できます。

これは、健康状態の肯定的状態と否定的状態の両方を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。 SF-36 の 8 つの側面のそれぞれのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は最適な健康状態を示し、0 は非常に悪い健康状態を示します。
変化の測定：治療前（ベースライン）、2か月後（治療終了）、および治療1か月後（追跡期間）。
マギル疼痛アンケートによって評価された疼痛の変化
時間枠：変化の測定：治療前（ベースライン）、2か月後（治療終了）、および治療1か月後（追跡期間）。

これは、患者が経験している痛みの質と強さを適切に説明できる自己申告式のアンケートです。 彼らが経験している痛みの質と強さ。 これは、痛みに関連する 20 のセクションに分かれた 78 の単語のリストで構成されています。 ユーザーは自分の痛みを最もよく表す言葉にマークを付けます。 ユーザーは自分の痛みを最もよく表す言葉にマークを付けます。 これらの単語は、感覚セクション (セクション 1 ～ 10)、感情セクション (セクション 11 ～ 15)、評価セクション (セクション 11 ～ 15)、および 10) を含む、痛みのさまざまな側面と相関しています。感情セクション (セクション 11 ～ 15)、評価セクション (セクション 16)、そして最後にその他のセクション (セクション 16) です。 そして最後に、その他のセクション (セクション 17 ～ 20) があります。

マギル疼痛アンケートの主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成されています。
変化の測定：治療前（ベースライン）、2か月後（治療終了）、および治療1か月後（追跡期間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aníbal Báez Suárez

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel Amengual Jaume, MSc、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (実際)

2025年9月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NESABiel

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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