NESA-mikrovirtojen tehokkuus syövästä selviytyneiden hoidossa
NESA-mikrovirtojen tehokkuus syövästä selviytyneiden uniongelmien, väsymyksen ja neuromuskulaarisen kivun hoidossa.
Syöpä on sairaus tai sairauksien sarja, joka lisääntyi yhteiskunnassamme. Niiden havaitsemisen ja hoidon parannukset lisäävät kuitenkin eloonjääneiden potilaiden määrää. Joka vuosi 2,6 miljoonalla ihmisellä diagnosoidaan Euroopan unionissa ja 1,4 miljoonasta selviää syövästä. Nämä ihmiset kärsivät kuitenkin hoidon myöhäisistä haittavaikutuksista, jotka voivat heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan.
yleisimmät myöhäisvaikutukset ovat kipu, väsymys ja univaikeudet. Näiden arvioidaan olevan 58-90 %. Autonominen hermosto (ANS) näyttää olevan tärkeä rooli näiden oireiden ilmenemisessä ja jatkumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NESA-mikrovirtoja (tai NESA:n ei-invasiivista neuromodulaatiota) yleisimpien pitkäaikaisten sivuvaikutusten hoitamiseksi syövästä selviytyneillä, mikä johtuu eniten käytetyistä hoidoista.
Sitä verrataan kahden syövästä selviytyneiden ryhmän välillä. Interventioryhmä, jossa on mikrovirtaemissio, ja valeryhmä, jossa ei ole mikrovirtapäästöjä. Aiheet jaetaan satunnaisesti. Potilas, terapeutti tai analyytikot/tutkijat eivät tiedä tehtävää.
Lopuksi tämän hankkeen tavoitteena on lisätä passiivinen työkalu onkologian terveydenhuollon ammattilaisten terapeuttiseen arsenaaliin myöhäisten sivuvaikutusten hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balearic
-
Santa Maria del Camí, Balearic, Espanja, 07320
- Gutmotion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole syövästä selvinnyt (5 vuotta kotiutuksen jälkeen)
- Sinulla on yksi kolmesta yleisimmän klusterin oireesta: unihäiriöt, krooninen väsymys, krooninen hermo-lihaskipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivista onkologista prosessia
- Esitä kaikki NESA-XSignal-laitteen vasta-aiheet: sydämentahdistin, sisäinen verenvuoto, huonokuntoinen iho (haavoja tai haavat), akuutit kuumeiset prosessit, akuutti tromboflebiitti, raskaus, sähköfobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio sähköstimulaatiolla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
|
Potilaat saavat non-invasiivista neurostimulaatiota Nesa-laitteen kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio sähköstimulaatiolla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
|
Käytetään samaa koeryhmälle kuvattua protokollaa, mutta sähköstimulaatiolaitetta, jota aiemmin manipuloidaan ja testataan oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
Tutkijat haluavat nähdä, onko unen laadussa, tehokkuudessa ja määrässä parannuksia. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) yhdistetään raportoimaan muutoksia potilaan unen laadussa. Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0-3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua. Kun lasketaan yhteen seitsemän tekijän keskimääräiset pisteet, saadaan globaali PSQI-pistemäärä 0-21, 0-4 tarkoittaa "hyvää" unta ja 5-21 "huonoa" unta. |
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin The Short Form 36 (SF-36) -terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
Käytetään lyhyttä lomake 36 (SF-36) terveyskyselyä. Se on yleinen asteikko, joka antaa profiilin terveydentilasta ja soveltuu sekä potilaille että muulle väestölle. Se koostuu 36 kysymyksestä (kohde), jotka arvioivat sekä positiivisia että negatiivisia terveydentilaa. Jokaisen SF-36:n kahdeksasta ulottuvuudesta saadut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 100 osoittaa optimaalista terveyttä ja 0 erittäin huonoa terveyttä. |
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
|
Muutos kivussa arvioitu McGill Pain -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla voidaan antaa hyvä kuvaus heidän kokemansa kivun laadusta ja voimakkuudesta. kokemansa kivun laadusta ja voimakkuudesta. Se koostuu 78 sanan luettelosta 20 osiossa, jotka liittyvät kipuun. Käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan. käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan. Nämä sanat korreloivat kivun eri näkökohtien kanssa kivun eri näkökohtien kanssa, mukaan lukien sensorinen osa (kohdat 1–10), affektiivinen osa (kohdat 11–15), arvioiva osa (kohdat 11–15) ja 10, affektiivinen osa (jaksot 11-15), arvioiva jakso (16 jakso) ja lopuksi sekalainen osa (16 jakso). ja lopuksi sekalainen jakso (17-20 §). McGill Pain -kyselyn pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea |
Muutoksen mittaaminen: ennen hoitoa (perustaso), kahden kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (seurantajakso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NESABiel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .