Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mikroproudů NESA v léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu

15. ledna 2026 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez

Účinnost mikroproudů NESA v léčbě problémů se spánkem, únavou a neuromuskulární bolestí u pacientů s rakovinou.

Rakovina je nemoc nebo soubor nemocí, kterých v naší společnosti přibývá. Zlepšení jejich detekce a léčby však zvyšuje počet pacientů, kteří přežijí. Každý rok je v Evropské unii diagnostikováno 2,6 milionu lidí a 1,4 milionu přežije rakovinu. Tito lidé však trpí pozdními nežádoucími účinky léčby, které mohou vážně ovlivnit kvalitu jejich života.

nejběžnější pozdní účinky jsou bolest, únava a potíže se spánkem. Ty se odhadují mezi 58-90 %. Zdá se, že autonomní nervový systém (ANS) hraje důležitou roli v manifestaci a přetrvávání těchto symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit NESA mikroproudy (nebo NESA neinvazivní neuromodulaci) k léčbě nejčastějších dlouhodobých vedlejších účinků u pacientů, kteří přežili rakovinu, kvůli nejpoužívanějším způsobům léčby.

Bude srovnávána mezi dvěma skupinami pacientů, kteří přežili rakovinu. Intervenční skupina s emisí mikroproudů a falešná skupina bez emise mikroproudů. Předměty budou přiděleny náhodně. Ani pacient, terapeut, ani analytici/výzkumníci nebudou znát zadání.

A konečně, tento projekt si klade za cíl přidat do terapeutického arzenálu zdravotníků v onkologické oblasti pasivní nástroj pro léčbu pozdních vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Balearic
      • Santa Maria del Camí, Balearic, Španělsko, 07320
        • Gutmotion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežijte rakovinu (5 let po propuštění)
  • Máte 1 ze 3 příznaků nejčastějšího shluku: problémy se spánkem, chronická únava, chronická neuromuskulární bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá aktivní onkologický proces
  • Uveďte některou z kontraindikací přístroje NESA-XSignal: kardiostimulátor, vnitřní krvácení, kůže ve špatném stavu (ulcerace nebo rány), akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida, těhotenství, fobie z elektřiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Intervence s elektrickou stimulací: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Pacienti dostávají neinvazivní neurostimulaci prostřednictvím přístroje Nesa
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s elektrickou stimulací: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale elektrické stimulační zařízení, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovalo elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality, účinnosti a kvantity spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude kombinován za účelem hlášení změn v kvalitě spánku pacienta.

Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Sečtením průměrných skóre sedmi faktorů dostaneme globální skóre PSQI od 0 do 21, přičemž 0-4 znamená „dobrý“ spánek a 5-21 znamená „špatný“ spánek.

Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
Změna kvality života hodnocená zdravotním dotazníkem The Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).

Bude použit krátký formulář 36 (SF-36) zdravotní dotazník. Jde o generickou škálu, která poskytuje profil zdravotního stavu a je použitelná jak pro pacienty, tak pro běžnou populaci.

Skládá se z 36 otázek (položek), které hodnotí pozitivní i negativní zdravotní stavy. Skóre pro každou z 8 dimenzí SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 značí optimální zdraví a 0 odráží velmi špatné zdraví.

Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
Změna bolesti hodnocená dotazníkem McGill Pain
Časové okno: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).

Jedná se o self-report dotazník, který umožňuje podat dobrý popis kvality a intenzity bolesti, kterou prožívají. kvality a intenzity bolesti, kterou prožívají. Skládá se ze seznamu 78 slov ve 20 sekcích týkajících se bolesti. Uživatelé označují slova, která nejlépe popisují jejich bolest. uživatelé označují slova, která nejlépe popisují jejich bolest. Tato slova korelují s různými aspekty bolesti různé aspekty bolesti, včetně senzorické části (oddíly 1 až 10), afektivní části (oddíly 11 až 15), hodnotící části (oddíly 11 až 15) a bodu 10). afektivní sekce (§ 11 až 15), hodnotící sekce (§ 16) a konečně sekce různá (§ 16). a konečně jiný oddíl (§§ 17 až 20).

Hlavní součást dotazníku McGill Pain se skládá z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.

Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NESABiel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Předplatit