- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230679
Účinnost mikroproudů NESA v léčbě pacientů, kteří přežili rakovinu
Účinnost mikroproudů NESA v léčbě problémů se spánkem, únavou a neuromuskulární bolestí u pacientů s rakovinou.
Rakovina je nemoc nebo soubor nemocí, kterých v naší společnosti přibývá. Zlepšení jejich detekce a léčby však zvyšuje počet pacientů, kteří přežijí. Každý rok je v Evropské unii diagnostikováno 2,6 milionu lidí a 1,4 milionu přežije rakovinu. Tito lidé však trpí pozdními nežádoucími účinky léčby, které mohou vážně ovlivnit kvalitu jejich života.
nejběžnější pozdní účinky jsou bolest, únava a potíže se spánkem. Ty se odhadují mezi 58-90 %. Zdá se, že autonomní nervový systém (ANS) hraje důležitou roli v manifestaci a přetrvávání těchto symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit NESA mikroproudy (nebo NESA neinvazivní neuromodulaci) k léčbě nejčastějších dlouhodobých vedlejších účinků u pacientů, kteří přežili rakovinu, kvůli nejpoužívanějším způsobům léčby.
Bude srovnávána mezi dvěma skupinami pacientů, kteří přežili rakovinu. Intervenční skupina s emisí mikroproudů a falešná skupina bez emise mikroproudů. Předměty budou přiděleny náhodně. Ani pacient, terapeut, ani analytici/výzkumníci nebudou znát zadání.
A konečně, tento projekt si klade za cíl přidat do terapeutického arzenálu zdravotníků v onkologické oblasti pasivní nástroj pro léčbu pozdních vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balearic
-
Santa Maria del Camí, Balearic, Španělsko, 07320
- Gutmotion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přežijte rakovinu (5 let po propuštění)
- Máte 1 ze 3 příznaků nejčastějšího shluku: problémy se spánkem, chronická únava, chronická neuromuskulární bolest.
Kritéria vyloučení:
- Nemá aktivní onkologický proces
- Uveďte některou z kontraindikací přístroje NESA-XSignal: kardiostimulátor, vnitřní krvácení, kůže ve špatném stavu (ulcerace nebo rány), akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida, těhotenství, fobie z elektřiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Intervence s elektrickou stimulací: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
|
Pacienti dostávají neinvazivní neurostimulaci prostřednictvím přístroje Nesa
|
|
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s elektrickou stimulací: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
|
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale elektrické stimulační zařízení, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovalo elektrické proudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
|
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality, účinnosti a kvantity spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude kombinován za účelem hlášení změn v kvalitě spánku pacienta. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku. Sečtením průměrných skóre sedmi faktorů dostaneme globální skóre PSQI od 0 do 21, přičemž 0-4 znamená „dobrý“ spánek a 5-21 znamená „špatný“ spánek. |
Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
|
|
Změna kvality života hodnocená zdravotním dotazníkem The Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
|
Bude použit krátký formulář 36 (SF-36) zdravotní dotazník. Jde o generickou škálu, která poskytuje profil zdravotního stavu a je použitelná jak pro pacienty, tak pro běžnou populaci. Skládá se z 36 otázek (položek), které hodnotí pozitivní i negativní zdravotní stavy. Skóre pro každou z 8 dimenzí SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 značí optimální zdraví a 0 odráží velmi špatné zdraví. |
Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
|
|
Změna bolesti hodnocená dotazníkem McGill Pain
Časové okno: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
|
Jedná se o self-report dotazník, který umožňuje podat dobrý popis kvality a intenzity bolesti, kterou prožívají. kvality a intenzity bolesti, kterou prožívají. Skládá se ze seznamu 78 slov ve 20 sekcích týkajících se bolesti. Uživatelé označují slova, která nejlépe popisují jejich bolest. uživatelé označují slova, která nejlépe popisují jejich bolest. Tato slova korelují s různými aspekty bolesti různé aspekty bolesti, včetně senzorické části (oddíly 1 až 10), afektivní části (oddíly 11 až 15), hodnotící části (oddíly 11 až 15) a bodu 10). afektivní sekce (§ 11 až 15), hodnotící sekce (§ 16) a konečně sekce různá (§ 16). a konečně jiný oddíl (§§ 17 až 20). Hlavní součást dotazníku McGill Pain se skládá z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. |
Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (ukončení léčby) a po 1 měsíci léčby (období následného sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NESABiel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | Deprese v dospíváníSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno