Effektiviteten af NESA-mikrostrømme i behandlingen af kræftoverlevere
Effektiviteten af NESA-mikrostrømme til behandling af søvnproblemer, træthed og neuromuskulær smerte hos kræftoverlevere.
Kræft er en sygdom, eller en række sygdomme, der er steget i vores samfund. Forbedringer i deres opdagelse og behandling øger dog antallet af patienter, der overlever. Hvert år bliver 2,6 millioner mennesker diagnosticeret i EU, og 1,4 millioner bliver kræftoverlevere. Disse mennesker lider dog af de sene bivirkninger af behandlingen, som alvorligt kan påvirke deres livskvalitet.
de mest almindelige senfølger er smerter, træthed og søvnbesvær. Disse anslås mellem 58-90%. Det autonome nervesystem (ANS) ser ud til at spille en vigtig rolle i manifestationen og opretholdelsen af disse symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere NESA-mikrostrømme (eller NESA non-invasiv neuromodulation) for at behandle de mest almindelige langsigtede bivirkninger hos kræftoverlevere på grund af de mest anvendte behandlinger.
Det vil blive sammenlignet mellem to grupper af kræftoverlevere. Interventionsgruppen, med mikrostrømemission, og shamgruppen, uden mikrostrømemission. Emnerne vil blive tildelt tilfældigt. Hverken patienten, terapeuten eller analytikerne/forskerne kender opgaven.
Endelig har dette projekt til formål at tilføje et passivt værktøj til det terapeutiske arsenal af sundhedsprofessionelle inden for det onkologiske område til behandling af sene bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Amengual Jaume, MSc
- Telefonnummer: +34 971 07 86 67
- E-mail: biel@gutmotion.net
Studiesteder
-
-
Balearic
-
Santa Maria Del Camí, Balearic, Spanien, 07320
- Rekruttering
- Gutmotion
-
Underforsker:
- Fabiola Molina Cedrés, MSc
-
Underforsker:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Kontakt:
- Gabriel Amengual Jaume, MSc
- Telefonnummer: +34 971 07 86 67
- E-mail: biel@gutmotion.net
-
Underforsker:
- Raquel Medina -Ramírez, PhD
-
Underforsker:
- David Alamo-Arce, MSc
-
Underforsker:
- Rafael Arteaga-Ortiz, PhD
-
Underforsker:
- María del Pino Quintana-Montesdeoca, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en kræftoverlever (5 år efter udskrivelse)
- Har 1 af de 3 symptomer på den mest almindelige klynge: søvnproblemer, kronisk træthed, kroniske neuro-muskulære smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en aktiv onkologisk proces
- Præsenter nogen af kontraindikationerne for NESA-XSignal-enheden: pacemaker, indre blødninger, hud i dårlig tilstand (ulcerationer eller sår), akutte feberprocesser, akut tromboflebitis, graviditet, fobi for elektricitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulering
Intervention med elektrisk stimulation: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-niveau.
|
Patienter modtager ikke-invasiv neurostimulation gennem Nesa-apparatet
|
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Intervention med elektrisk stimulation: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode på C7-niveau.
|
Den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt, men elektrisk stimuleringsanordning, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 1 måneds behandling (opfølgningsperiode).
|
Efterforskerne ønsker at se, om der er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten af søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i patientens søvnkvalitet. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet. Sammenlægning af gennemsnitsscorerne af de syv faktorer giver en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn |
Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 1 måneds behandling (opfølgningsperiode).
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af The Short Form 36 (SF-36) sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 1 måneds behandling (opfølgningsperiode).
|
Sundhedsspørgeskemaet Short Form 36 (SF-36) vil blive brugt. Det er en generisk skala, der giver en profil af sundhedsstatus og er anvendelig for både patienter og den generelle befolkning. Den er sammensat af 36 spørgsmål (emner), der vurderer både positive og negative helbredstilstande. Scoren for hver af de 8 dimensioner af SF-36 varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer optimal sundhed og 0 afspejler meget dårligt helbred. |
Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 1 måneds behandling (opfølgningsperiode).
|
|
Ændring i smerte vurderet af McGill Pain spørgeskema
Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 1 måneds behandling (opfølgningsperiode).
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der giver mulighed for at give en god beskrivelse af kvaliteten og intensiteten af den smerte, de oplever. af kvaliteten og intensiteten af den smerte, de oplever. Den består af en liste med 78 ord i 20 sektioner relateret til smerte. Brugere markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte. brugere markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte. Disse ord korrelerer med forskellige aspekter af smerte forskellige aspekter af smerte, herunder et sensorisk afsnit (afsnit 1 til 10), et affektivt afsnit (afsnit 11 til 15), et evaluerende afsnit (afsnit 11 til 15) og et 10), en affektive afsnit (afsnit 11 til 15), et evaluerende afsnit (afsnit 16) og endelig et diverse afsnit (afsnit 16). og endelig et diverse afsnit (afsnit 17 til 20). Hovedkomponenten i McGill Pain-spørgeskemaet består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær |
Måling af forandring: før behandling (baseline), ved to måneder (afslutning af behandlingen) og ved 1 måneds behandling (opfølgningsperiode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NESABiel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrutteringAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater