Efectividad de las microcorrientes NESA en el tratamiento de supervivientes de cáncer
Efectividad de las microcorrientes NESA en el tratamiento de problemas del sueño, fatiga y dolor neuromuscular en sobrevivientes de cáncer.
El cáncer es una enfermedad, o un conjunto de enfermedades, que han aumentado en nuestra sociedad. Sin embargo, las mejoras en su detección y tratamiento aumentan el número de pacientes que sobreviven. Cada año, 2,6 millones de personas son diagnosticadas en la Unión Europea y 1,4 millones sobreviven al cáncer. Sin embargo, estas personas sufren los efectos adversos tardíos del tratamiento que pueden afectar gravemente a su calidad de vida.
los efectos tardíos más comunes son dolor, fatiga y dificultades para dormir. Estos se estiman entre 58-90%. El sistema nervioso autónomo (SNA) parece desempeñar un papel importante en la manifestación y perpetuación de estos síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar las microcorrientes NESA (o neuromodulación no invasiva NESA) para tratar los efectos secundarios a largo plazo más comunes en los sobrevivientes de cáncer, debido a los tratamientos más utilizados.
Se comparará entre dos grupos de sobrevivientes de cáncer. El grupo de intervención, con emisión de microcorrientes, y el grupo simulado, sin emisión de microcorrientes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente. Ni el paciente, ni el terapeuta ni los analistas/investigadores conocerán la tarea.
Finalmente, este proyecto pretende añadir una herramienta pasiva al arsenal terapéutico de los profesionales de la salud en el campo de la oncología para el tratamiento de los efectos secundarios tardíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balearic
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Santa Maria del Camí, Balearic, España, 07320
- Gutmotion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser sobreviviente de cáncer (5 años después del alta)
- Tiene 1 de los 3 síntomas del grupo más común: problemas para dormir, fatiga crónica, dolor neuromuscular crónico.
Criterio de exclusión:
- No tener un proceso oncológico activo
- Presentar alguna de las contraindicaciones del dispositivo NESA-XSignal: marcapasos, hemorragia interna, piel en mal estado (ulceraciones o heridas), procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda, embarazo, fobia a la electricidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención con estimulación eléctrica: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
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Los pacientes reciben neuroestimulación no invasiva a través del dispositivo Nesa
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Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
Intervención con estimulación eléctrica: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
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Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivos de estimulación eléctrica los cuales serán previamente manipulados y probados con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento) y al mes de tratamiento (período de seguimiento).
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Los investigadores quieren ver si hay mejoras en la calidad, eficiencia y cantidad del sueño. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se combinará para informar cambios en la calidad del sueño del paciente. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que oscila entre 0 y 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. La suma de las puntuaciones promedio de los siete factores da una puntuación global del PSQI de 0 a 21, donde 0-4 indica "buen" sueño y 5-21 indica "mal" sueño. |
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento) y al mes de tratamiento (período de seguimiento).
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario de salud The Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento) y al mes de tratamiento (período de seguimiento).
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Se utilizará el cuestionario de salud Short Form 36 (SF-36). Es una escala genérica que proporciona un perfil del estado de salud y es aplicable tanto a pacientes como a la población general. Está compuesto por 36 preguntas (ítems) que evalúan estados de salud tanto positivos como negativos. Las puntuaciones para cada una de las 8 dimensiones del SF-36 varían de 0 a 100, donde 100 indica una salud óptima y 0 refleja una salud muy mala. |
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento) y al mes de tratamiento (período de seguimiento).
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Cambio en el dolor evaluado mediante el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento) y al mes de tratamiento (período de seguimiento).
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Es un cuestionario de autoinforme que permite dar una buena descripción de la calidad e intensidad del dolor que están experimentando. de la calidad e intensidad del dolor que están experimentando. Consta de una lista de 78 palabras en 20 apartados relacionados con el dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor. Estas palabras se correlacionan con diferentes aspectos del dolor, incluyendo una sección sensorial (secciones 1 a 10), una sección afectiva (secciones 11 a 15), una sección evaluativa (secciones 11 a 15) y una 10), una sección afectiva (apartados 11 a 15), una sección evaluativa (apartado 16), y finalmente una sección miscelánea (apartado 16). y, finalmente, un apartado varios (artículos 17 a 20). El componente principal del cuestionario de dolor de McGill consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. |
Medición del cambio: antes del tratamiento (valor inicial), a los dos meses (final del tratamiento) y al mes de tratamiento (período de seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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