Eficácia das microcorrentes NESA no tratamento de sobreviventes de câncer
Eficácia das microcorrentes NESA no tratamento de problemas de sono, fadiga e dor neuromuscular em sobreviventes de câncer.
O câncer é uma doença, ou um conjunto de doenças, que aumentou em nossa sociedade. No entanto, melhorias na sua detecção e tratamento aumentam o número de pacientes que sobrevivem. Todos os anos, 2,6 milhões de pessoas são diagnosticadas na União Europeia e 1,4 milhões sobrevivem ao cancro. Porém, essas pessoas sofrem os efeitos adversos tardios do tratamento que podem afetar gravemente a sua qualidade de vida.
os efeitos tardios mais comuns são dor, fadiga e dificuldades para dormir. Estes são estimados entre 58-90%. O sistema nervoso autônomo (SNA) parece desempenhar um papel importante na manifestação e perpetuação desses sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar as microcorrentes NESA (ou neuromodulação não invasiva NESA) para tratar os efeitos colaterais de longo prazo mais comuns em sobreviventes de câncer, devido aos tratamentos mais utilizados.
Será comparado entre dois grupos de sobreviventes do câncer. O grupo intervenção, com emissão de microcorrentes, e o grupo sham, sem emissão de microcorrentes. Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente. Nem o paciente, nem o terapeuta, nem os analistas/pesquisadores conhecerão a tarefa.
Por fim, este projeto visa agregar uma ferramenta passiva ao arsenal terapêutico dos profissionais de saúde da área oncológica para o tratamento de efeitos colaterais tardios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balearic
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Santa Maria del Camí, Balearic, Espanha, 07320
- Gutmotion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um sobrevivente do câncer (5 anos após a alta)
- Apresentar 1 dos 3 sintomas do grupo mais comum: problemas de sono, fadiga crônica, dor neuromuscular crônica.
Critério de exclusão:
- Não ter um processo oncológico ativo
- Apresentar alguma das contraindicações do aparelho NESA-XSignal: marca-passo, hemorragia interna, pele em mau estado (ulcerações ou feridas), processos febris agudos, tromboflebite aguda, gravidez, fobia de eletricidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção com estimulação elétrica: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e eletrodo adesivo no nível C7.
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Os pacientes recebem neuroestimulação não invasiva por meio do dispositivo Nesa
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Comparador de Placebo: Neuromodulação não invasiva placebo
Intervenção com estimulação elétrica: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e eletrodo adesivo no nível C7.
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Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, mas dispositivo de estimulação elétrica que será previamente manipulado e testado com osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento) e ao 1 mês de tratamento (período de acompanhamento).
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Os investigadores querem ver se há melhorias na qualidade, eficiência e quantidade do sono. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será combinado para relatar mudanças na qualidade do sono do paciente. Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono. A soma das pontuações médias dos sete fatores dá uma pontuação global do PSQI de 0 a 21, com 0-4 indicando sono “bom” e 5-21 indicando sono “ruim”. |
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento) e ao 1 mês de tratamento (período de acompanhamento).
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de saúde The Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento) e ao 1 mês de tratamento (período de acompanhamento).
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Será utilizado o questionário de saúde Short Form 36 (SF-36). É uma escala genérica que fornece um perfil do estado de saúde e é aplicável tanto aos pacientes como à população em geral. É composto por 36 questões (itens) que avaliam estados de saúde positivos e negativos. As pontuações para cada uma das 8 dimensões do SF-36 variam de 0 a 100, sendo 100 indicando saúde ótima e 0 refletindo saúde muito ruim. |
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento) e ao 1 mês de tratamento (período de acompanhamento).
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Mudança na dor avaliada pelo questionário McGill Pain
Prazo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento) e ao 1 mês de tratamento (período de acompanhamento).
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É um questionário de autorrelato que permite dar uma boa descrição da qualidade e intensidade da dor que sentem. da qualidade e intensidade da dor que estão sentindo. Consiste em uma lista de 78 palavras em 20 seções relacionadas à dor. Os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor. os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor. Essas palavras se correlacionam com diferentes aspectos da dor, incluindo uma seção sensorial (seções 1 a 10), uma seção afetiva (seções 11 a 15), uma seção avaliativa (seções 11 a 15) e uma seção 10), uma seção avaliativa (seções 11 a 15) e uma seção 10). seção afetiva (seções 11 a 15), uma seção avaliativa (seção 16) e, finalmente, uma seção diversa (seção 16). e, por fim, uma seção diversa (seções 17 a 20). O componente principal do questionário McGill Pain consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave |
Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (final do tratamento) e ao 1 mês de tratamento (período de acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESABiel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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