Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van NESA-microstromen bij de behandeling van kankeroverlevenden

15 januari 2026 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez

Effectiviteit van NESA-microstromen bij de behandeling van slaapproblemen, vermoeidheid en neuromusculaire pijn bij overlevenden van kanker.

Kanker is een ziekte, of een reeks ziekten, die in onze samenleving is toegenomen. Verbeteringen in de detectie en behandeling ervan vergroten echter het aantal patiënten dat overleeft. Jaarlijks worden in de Europese Unie 2,6 miljoen mensen gediagnosticeerd en overleven 1,4 miljoen mensen kanker. Deze mensen ondervinden echter de late nadelige effecten van de behandeling die hun levenskwaliteit ernstig kunnen aantasten.

de meest voorkomende late effecten zijn pijn, vermoeidheid en slaapproblemen. Deze worden geschat op 58-90%. Het autonome zenuwstelsel (AZS) lijkt een belangrijke rol te spelen bij de manifestatie en bestendiging van deze symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel NESA-microstromen (of NESA niet-invasieve neuromodulatie) te evalueren om de meest voorkomende bijwerkingen op de lange termijn bij overlevenden van kanker te behandelen, als gevolg van de meest gebruikte behandelingen.

Het zal worden vergeleken tussen twee groepen overlevenden van kanker. De interventiegroep, met emissie van microstromen, en de schijngroep, zonder emissie van microstromen. De onderwerpen worden willekeurig toegewezen. Noch de patiënt, noch de therapeut, noch de analisten/onderzoekers zullen de opdracht kennen.

Ten slotte heeft dit project tot doel een passief instrument toe te voegen aan het therapeutische arsenaal van gezondheidswerkers in de oncologie voor de behandeling van late bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic
      • Santa Maria del Camí, Balearic, Spanje, 07320
        • Gutmotion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een overlevende van kanker (5 jaar na ontslag)
  • Heb 1 van de 3 symptomen van de meest voorkomende cluster: slaapproblemen, chronische vermoeidheid, chronische neuromusculaire pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actief oncologisch proces hebben
  • Presenteer een van de contra-indicaties van het NESA-XSignal-apparaat: pacemaker, inwendige bloedingen, huid in slechte staat (zweren of wonden), acute koortsprocessen, acute tromboflebitis, zwangerschap, fobie voor elektriciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
Interventie met elektrische stimulatie: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een zelfklevende elektrode op C7-niveau.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie
Patiënten krijgen niet-invasieve neurostimulatie via het Nesa-apparaat
Placebo-vergelijker: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Interventie met elektrische stimulatie: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een zelfklevende elektrode op C7-niveau.
Apparaat: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Hetzelfde protocol als beschreven voor de experimentele groep zal worden toegepast, maar dan met een elektrisch stimulatieapparaat dat vooraf zal worden gemanipuleerd en getest met een oscilloscoop, zodat ze geen elektrische stromen uitstralen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Meting van de verandering: vóór de behandeling (basislijn), na twee maanden (einde van de behandeling) en na één maand behandeling (follow-upperiode).

De onderzoekers willen zien of er verbeteringen zijn in de kwaliteit, efficiëntie en kwantiteit van de slaap. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gecombineerd om veranderingen in de slaapkwaliteit van de patiënt te rapporteren.

Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore (ook wel de globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Het optellen van de gemiddelde scores van de zeven factoren levert een globale PSQI-score op van 0 tot 21, waarbij 0-4 staat voor ‘goede’ slaap en 5-21 voor ‘slechte’ slaap
Meting van de verandering: vóór de behandeling (basislijn), na twee maanden (einde van de behandeling) en na één maand behandeling (follow-upperiode).
Verandering in de kwaliteit van leven beoordeeld door de gezondheidsvragenlijst The Short Form 36 (SF-36).
Tijdsspanne: Meting van de verandering: vóór de behandeling (basislijn), na twee maanden (einde van de behandeling) en na één maand behandeling (follow-upperiode).

Er zal gebruik worden gemaakt van de Short Form 36 (SF-36) gezondheidsvragenlijst. Het is een generieke schaal die een profiel geeft van de gezondheidsstatus en die toepasbaar is op zowel patiënten als de algemene bevolking.

Het bestaat uit 36 ​​vragen (items) die zowel de positieve als de negatieve gezondheidstoestand beoordelen. De scores voor elk van de 8 dimensies van de SF-36 variëren van 0 tot 100, waarbij 100 een optimale gezondheid aangeeft en 0 een zeer slechte gezondheid.
Meting van de verandering: vóór de behandeling (basislijn), na twee maanden (einde van de behandeling) en na één maand behandeling (follow-upperiode).
Verandering in pijn beoordeeld door de McGill Pain-vragenlijst
Tijdsspanne: Meting van de verandering: vóór de behandeling (basislijn), na twee maanden (einde van de behandeling) en na één maand behandeling (follow-upperiode).

Het is een zelfrapportagevragenlijst waarmee een goede beschrijving kan worden gegeven van de kwaliteit en intensiteit van de pijn die zij ervaren. van de kwaliteit en intensiteit van de pijn die zij ervaren. Het bestaat uit een lijst van 78 woorden in 20 secties die verband houden met pijn. Gebruikers markeren de woorden die hun pijn het beste beschrijven. gebruikers markeren de woorden die hun pijn het beste beschrijven. Deze woorden correleren met verschillende aspecten van pijn, waaronder een sensorisch gedeelte (secties 1 tot 10), een affectief gedeelte (secties 11 tot 15), een evaluatief gedeelte (secties 11 tot 15) en een 10), een affectieve sectie (secties 11 tot 15), een evaluatieve sectie (sectie 16), en tenslotte een sectie diversen (sectie 16). en tenslotte een sectie diversen (secties 17 tot en met 20).

Het hoofdbestanddeel van de McGill Pain-vragenlijst bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig
Meting van de verandering: vóór de behandeling (basislijn), na twee maanden (einde van de behandeling) en na één maand behandeling (follow-upperiode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aníbal Báez Suárez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESABiel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren