- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230679
Skuteczność mikroprądów NESA w leczeniu osób, które przeżyły raka
Skuteczność mikroprądów NESA w leczeniu problemów ze snem, zmęczenia i bólu nerwowo-mięśniowego u osób, które przeżyły raka.
Rak jest chorobą lub zespołem chorób, które występują coraz częściej w naszym społeczeństwie. Jednak postęp w ich wykrywaniu i leczeniu zwiększa liczbę pacjentów, którzy przeżywają. Co roku w Unii Europejskiej u 2,6 miliona osób diagnozuje się chorobę nowotworową, a 1,4 miliona zostaje wyleczonych z raka. Jednakże u tych osób występują późne niekorzystne skutki leczenia, które mogą poważnie wpłynąć na jakość ich życia.
najczęstszymi późnymi skutkami są ból, zmęczenie i trudności ze snem. Szacuje się, że jest to 58–90%. Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) odgrywa ważną rolę w manifestowaniu i utrzymywaniu się tych objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena mikroprądów NESA (lub nieinwazyjnej neuromodulacji NESA) w leczeniu najczęstszych długoterminowych skutków ubocznych u osób, które wyzdrowiały z raka, ze względu na najczęściej stosowane metody leczenia.
Zostanie ono porównane pomiędzy dwiema grupami osób, które wyzdrowiały z raka. Grupa interwencyjna z emisją mikroprądów i grupa pozorowana bez emisji mikroprądów. Przedmioty będą przydzielane losowo. Ani pacjent, terapeuta, ani analitycy/badacze nie będą znać zadania.
Wreszcie projekt ten ma na celu dodanie pasywnego narzędzia do arsenału terapeutycznego pracowników służby zdrowia w dziedzinie onkologii, umożliwiającego leczenie późnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Amengual Jaume, MSc
- Numer telefonu: +34 971 07 86 67
- E-mail: biel@gutmotion.net
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic
-
Santa Maria Del Camí, Balearic, Hiszpania, 07320
- Rekrutacyjny
- Gutmotion
-
Pod-śledczy:
- Fabiola Molina Cedrés, MSc
-
Pod-śledczy:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Kontakt:
- Gabriel Amengual Jaume, MSc
- Numer telefonu: +34 971 07 86 67
- E-mail: biel@gutmotion.net
-
Pod-śledczy:
- Raquel Medina -Ramírez, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Alamo-Arce, MSc
-
Pod-śledczy:
- Rafael Arteaga-Ortiz, PhD
-
Pod-śledczy:
- María del Pino Quintana-Montesdeoca, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być osobą, która przeżyła raka (5 lat po wypisaniu ze szpitala)
- Występuje jeden z 3 objawów najczęstszej grupy: problemy ze snem, chroniczne zmęczenie, chroniczny ból nerwowo-mięśniowy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają aktywnego procesu onkologicznego
- Przedstawić którekolwiek z przeciwwskazań urządzenia NESA-XSignal: rozrusznik serca, krwawienie wewnętrzne, zły stan skóry (owrzodzenia lub rany), ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył, ciąża, fobia elektryczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
|
Pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
|
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
|
Zastosowany zostanie ten sam protokół opisany dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie do stymulacji elektrycznej, które zostanie wcześniej poddane manipulacji i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowały prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
|
Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) zostanie połączony w celu raportowania zmian w jakości snu pacjenta. Każdy ze składników snu może uzyskać ocenę od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu. Dodanie średnich wyników siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0–4 oznacza „dobry” sen, a 5–21 oznacza „zły” sen |
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem zdrowia The Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz zdrowia Short Form 36 (SF-36). Jest to ogólna skala obrazująca profil stanu zdrowia, mająca zastosowanie zarówno do pacjentów, jak i do populacji ogólnej. Składa się z 36 pytań (pozycji), które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne stany zdrowia. Wyniki dla każdego z 8 wymiarów SF-36 wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza optymalny stan zdrowia, a 0 oznacza bardzo zły stan zdrowia. |
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą kwestionariusza McGill Pain
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala dobrze opisać jakość i intensywność odczuwanego bólu. jakości i intensywności odczuwanego bólu. Składa się z listy 78 słów w 20 sekcjach związanych z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból. użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból. Słowa te korelują z różnymi aspektami bólu, różnymi aspektami bólu, w tym częścią sensoryczną (sekcje 1 do 10), sekcją afektywną (sekcje 11 do 15), sekcją oceniającą (sekcje 11 do 15) i sekcją 10), część afektywna (sekcje 11–15), część oceniająca (część 16) i wreszcie część różna (część 16). i wreszcie sekcja różna (sekcje 17–20). Główny składnik kwestionariusza McGill Pain składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki |
Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NESABiel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocaleni z raka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada