Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mikroprądów NESA w leczeniu osób, które przeżyły raka

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez

Skuteczność mikroprądów NESA w leczeniu problemów ze snem, zmęczenia i bólu nerwowo-mięśniowego u osób, które przeżyły raka.

Rak jest chorobą lub zespołem chorób, które występują coraz częściej w naszym społeczeństwie. Jednak postęp w ich wykrywaniu i leczeniu zwiększa liczbę pacjentów, którzy przeżywają. Co roku w Unii Europejskiej u 2,6 miliona osób diagnozuje się chorobę nowotworową, a 1,4 miliona zostaje wyleczonych z raka. Jednakże u tych osób występują późne niekorzystne skutki leczenia, które mogą poważnie wpłynąć na jakość ich życia.

najczęstszymi późnymi skutkami są ból, zmęczenie i trudności ze snem. Szacuje się, że jest to 58–90%. Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy (ANS) odgrywa ważną rolę w manifestowaniu i utrzymywaniu się tych objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena mikroprądów NESA (lub nieinwazyjnej neuromodulacji NESA) w leczeniu najczęstszych długoterminowych skutków ubocznych u osób, które wyzdrowiały z raka, ze względu na najczęściej stosowane metody leczenia.

Zostanie ono porównane pomiędzy dwiema grupami osób, które wyzdrowiały z raka. Grupa interwencyjna z emisją mikroprądów i grupa pozorowana bez emisji mikroprądów. Przedmioty będą przydzielane losowo. Ani pacjent, terapeuta, ani analitycy/badacze nie będą znać zadania.

Wreszcie projekt ten ma na celu dodanie pasywnego narzędzia do arsenału terapeutycznego pracowników służby zdrowia w dziedzinie onkologii, umożliwiającego leczenie późnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gabriel Amengual Jaume, MSc
  • Numer telefonu: +34 971 07 86 67
  • E-mail: biel@gutmotion.net

Lokalizacje studiów

    • Balearic
      • Santa Maria Del Camí, Balearic, Hiszpania, 07320
        • Rekrutacyjny
        • Gutmotion
        • Pod-śledczy:
          • Fabiola Molina Cedrés, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Medina -Ramírez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Alamo-Arce, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Arteaga-Ortiz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María del Pino Quintana-Montesdeoca, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być osobą, która przeżyła raka (5 lat po wypisaniu ze szpitala)
  • Występuje jeden z 3 objawów najczęstszej grupy: problemy ze snem, chroniczne zmęczenie, chroniczny ból nerwowo-mięśniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mają aktywnego procesu onkologicznego
  • Przedstawić którekolwiek z przeciwwskazań urządzenia NESA-XSignal: rozrusznik serca, krwawienie wewnętrzne, zły stan skóry (owrzodzenia lub rany), ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył, ciąża, fobia elektryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja stymulacją elektryczną: założenie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Zastosowany zostanie ten sam protokół opisany dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie do stymulacji elektrycznej, które zostanie wcześniej poddane manipulacji i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowały prądu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).

Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) zostanie połączony w celu raportowania zmian w jakości snu pacjenta.

Każdy ze składników snu może uzyskać ocenę od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Dodanie średnich wyników siedmiu czynników daje globalny wynik PSQI od 0 do 21, gdzie 0–4 oznacza „dobry” sen, a 5–21 oznacza „zły” sen

Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem zdrowia The Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).

Wykorzystany zostanie kwestionariusz zdrowia Short Form 36 (SF-36). Jest to ogólna skala obrazująca profil stanu zdrowia, mająca zastosowanie zarówno do pacjentów, jak i do populacji ogólnej.

Składa się z 36 pytań (pozycji), które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne stany zdrowia. Wyniki dla każdego z 8 wymiarów SF-36 wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza optymalny stan zdrowia, a 0 oznacza bardzo zły stan zdrowia.

Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).
Zmiana bólu oceniana za pomocą kwestionariusza McGill Pain
Ramy czasowe: Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).

Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala dobrze opisać jakość i intensywność odczuwanego bólu. jakości i intensywności odczuwanego bólu. Składa się z listy 78 słów w 20 sekcjach związanych z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból. użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból. Słowa te korelują z różnymi aspektami bólu, różnymi aspektami bólu, w tym częścią sensoryczną (sekcje 1 do 10), sekcją afektywną (sekcje 11 do 15), sekcją oceniającą (sekcje 11 do 15) i sekcją 10), część afektywna (sekcje 11–15), część oceniająca (część 16) i wreszcie część różna (część 16). i wreszcie sekcja różna (sekcje 17–20).

Główny składnik kwestionariusza McGill Pain składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki

Pomiar zmian: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (koniec leczenia) i po 1 miesiącu leczenia (okres obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NESABiel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocaleni z raka

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

3
Subskrybuj