Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av NESA-mikrostrømmer i behandling av kreftoverlevere

15. januar 2026 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez

Effektiviteten av NESA-mikrostrømmer i behandling av søvnproblemer, tretthet og nevromuskulære smerter hos kreftoverlevere.

Kreft er en sykdom, eller et sett av sykdommer, som økte i samfunnet vårt. Forbedringer i deteksjon og behandling øker imidlertid antallet pasienter som overlever. Hvert år blir 2,6 millioner mennesker diagnostisert i EU og 1,4 millioner blir kreftoverlevere. Imidlertid lider disse menneskene av de sene uønskede effektene av behandling som kan påvirke livskvaliteten deres alvorlig.

de vanligste seneffektene er smerter, tretthet og søvnvansker. Disse er anslått til mellom 58-90%. Det autonome nervesystemet (ANS) ser ut til å spille en viktig rolle i manifestasjonen og opprettholdelsen av disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere NESA-mikrostrømmer (eller NESA ikke-invasiv nevromodulering) for å behandle de vanligste langtidsbivirkningene hos kreftoverlevere, på grunn av de mest brukte behandlingene.

Det vil bli sammenlignet mellom to grupper av kreftoverlevere. Intervensjonsgruppen, med mikrostrømutslipp, og falsk gruppe, uten mikrostrømutslipp. Emnene vil bli tildelt tilfeldig. Verken pasienten, terapeuten eller analytikere/forskere vil kjenne til oppgaven.

Til slutt har dette prosjektet som mål å tilføre et passivt verktøy til det terapeutiske arsenalet til helsepersonell i det onkologiske feltet for behandling av sene bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic
      • Santa Maria del Camí, Balearic, Spania, 07320
        • Gutmotion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en kreftoverlever (5 år etter utskrivning)
  • Har 1 av de 3 symptomene på den vanligste klyngen: søvnproblemer, kronisk tretthet, kroniske nevro-muskulære smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha en aktiv onkologisk prosess
  • Presenter noen av kontraindikasjonene til NESA-XSignal-enheten: pacemaker, indre blødninger, hud i dårlig tilstand (ulcerasjoner eller sår), akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt, graviditet, fobi for elektrisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med elektrisk stimulering: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7-nivå.
Enhet: Ikke-invasiv nevromodulering
Pasienter får ikke-invasiv nevrostimulering gjennom Nesa-apparatet
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med elektrisk stimulering: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode på C7-nivå.
Enhet: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men elektrisk stimuleringsenhet som på forhånd vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen), og ved 1 måneds behandling (oppfølgingsperiode).

Etterforskerne ønsker å se om det er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten av søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli kombinert for å rapportere endringer i pasientens søvnkvalitet.

Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Å legge sammen gjennomsnittsskårene for de syv faktorene gir en global PSQI-score fra 0 til 21, hvor 0-4 indikerer "god" søvn og 5-21 indikerer "dårlig" søvn
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen), og ved 1 måneds behandling (oppfølgingsperiode).
Endring i livskvalitet vurdert av The Short Form 36 (SF-36) helsespørreskjema
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen), og ved 1 måneds behandling (oppfølgingsperiode).

Short Form 36 (SF-36) helsespørreskjema vil bli brukt. Det er en generisk skala som gir en profil av helsestatus og er anvendelig for både pasienter og befolkningen generelt.

Den er satt sammen av 36 spørsmål (elementer) som vurderer både positive og negative helsetilstander. Poengsummene for hver av de 8 dimensjonene til SF-36 varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer optimal helse og 0 som reflekterer svært dårlig helse.
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen), og ved 1 måneds behandling (oppfølgingsperiode).
Endring i smerte vurdert av McGill Pain spørreskjema
Tidsramme: Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen), og ved 1 måneds behandling (oppfølgingsperiode).

Det er et selvrapporteringsskjema som gjør det mulig å gi en god beskrivelse av kvaliteten og intensiteten på smerten de opplever. av kvaliteten og intensiteten til smerten de opplever. Den består av en liste med 78 ord i 20 seksjoner relatert til smerte. Brukere markerer ordene som best beskriver smerten deres. brukere markerer ordene som best beskriver smerten deres. Disse ordene korrelerer med ulike aspekter av smerte ulike aspekter ved smerte, inkludert en sensorisk del (avsnitt 1 til 10), en affektiv del (del 11 til 15), en evalueringsdel (del 11 til 15) og en 10, en affektiv seksjon (avsnitt 11 til 15), en evalueringsseksjon (seksjon 16), og til slutt en diverse seksjon (seksjon 16). og til slutt en diverse seksjon (avsnitt 17 til 20).

Hovedkomponenten i McGill Pain-spørreskjemaet består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig
Måling av endring: før behandling (baseline), ved to måneder (slutt av behandlingen), og ved 1 måneds behandling (oppfølgingsperiode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aníbal Báez Suárez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NESABiel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere