Efficacité des microcourants NESA dans le traitement des survivants du cancer
Efficacité des microcourants NESA dans le traitement des problèmes de sommeil, de la fatigue et des douleurs neuromusculaires chez les survivants du cancer.
Le cancer est une maladie, ou un ensemble de maladies, qui se sont multipliées dans notre société. Cependant, les améliorations apportées à leur détection et à leur traitement augmentent le nombre de patients qui survivent. Chaque année, 2,6 millions de personnes reçoivent un diagnostic de cancer dans l'Union européenne et 1,4 million survivent au cancer. Or, ces personnes subissent les effets indésirables tardifs des traitements qui peuvent sérieusement affecter leur qualité de vie.
les effets tardifs les plus courants sont la douleur, la fatigue et les difficultés de sommeil. Ceux-ci sont estimés entre 58 et 90 %. Le système nerveux autonome (SNA) semble jouer un rôle important dans la manifestation et la perpétuation de ces symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les microcourants NESA (ou neuromodulation non invasive NESA) pour traiter les effets secondaires à long terme les plus courants chez les survivants du cancer, en raison des traitements les plus utilisés.
Il sera comparé entre deux groupes de survivants du cancer. Le groupe d'intervention, avec émission de microcourants, et le groupe fictif, sans émission de microcourants. Les sujets seront attribués au hasard. Ni le patient, ni le thérapeute, ni les analystes/chercheurs ne connaîtront la mission.
Enfin, ce projet vise à ajouter un outil passif à l'arsenal thérapeutique des professionnels de santé dans le domaine de l'oncologie pour le traitement des effets secondaires tardifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balearic
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Santa Maria del Camí, Balearic, Espagne, 07320
- Gutmotion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un survivant du cancer (5 ans après la sortie)
- Avoir 1 des 3 symptômes du cluster le plus courant : problèmes de sommeil, fatigue chronique, douleurs neuro-musculaires chroniques.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de processus oncologique actif
- Présenter l'une des contre-indications du dispositif NESA-XSignal : stimulateur cardiaque, hémorragie interne, peau en mauvais état (ulcérations ou plaies), processus fébriles aigus, thrombophlébite aiguë, grossesse, phobie de l'électricité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention avec stimulation électrique : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
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Les patients reçoivent une neurostimulation non invasive via le dispositif Nesa
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Comparateur placebo: Neuromodulation non invasive placebo
Intervention avec stimulation électrique : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
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Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais des appareils de stimulation électrique qui seront préalablement manipulés et testés avec un oscilloscope afin qu'ils n'émettent pas de courants électriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à deux mois (fin du traitement) et à 1 mois de traitement (période de suivi).
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Les enquêteurs veulent voir s'il y a des améliorations dans la qualité, l'efficacité et la quantité de sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera combiné pour signaler les changements dans la qualité du sommeil du patient. Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil. L'addition des scores moyens des sept facteurs donne un score PSQI global de 0 à 21, 0 à 4 indiquant un « bon » sommeil et 5 à 21 indiquant un « mauvais » sommeil. |
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à deux mois (fin du traitement) et à 1 mois de traitement (période de suivi).
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Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire de santé The Short Form 36 (SF-36)
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à deux mois (fin du traitement) et à 1 mois de traitement (période de suivi).
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Le questionnaire de santé Short Form 36 (SF-36) sera utilisé. Il s’agit d’une échelle générique qui dresse un profil de l’état de santé et qui s’applique à la fois aux patients et à la population générale. Il est composé de 36 questions (items) qui évaluent à la fois l’état de santé positif et négatif. Les scores pour chacune des 8 dimensions du SF-36 vont de 0 à 100, 100 indiquant une santé optimale et 0 reflétant une très mauvaise santé. |
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à deux mois (fin du traitement) et à 1 mois de traitement (période de suivi).
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Changement de la douleur évalué par le questionnaire McGill sur la douleur
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (référence), à deux mois (fin du traitement) et à 1 mois de traitement (période de suivi).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui permet de donner une bonne description de la qualité et de l'intensité de la douleur ressentie. de la qualité et de l'intensité de la douleur qu'ils ressentent. Il se compose d’une liste de 78 mots répartis en 20 sections liées à la douleur. Les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur. les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur. Ces mots sont en corrélation avec différents aspects de la douleur, notamment une section sensorielle (sections 1 à 10), une section affective (sections 11 à 15), une section évaluative (sections 11 à 15) et un 10), une une section affective (sections 11 à 15), une section évaluative (section 16) et enfin une section diverse (section 16). et enfin une section diverse (articles 17 à 20). La composante principale du questionnaire McGill sur la douleur comprend 15 descripteurs (11 sensoriels; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. |
Mesure du changement : avant le traitement (référence), à deux mois (fin du traitement) et à 1 mois de traitement (période de suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rick O, Dauelsberg T, Kalusche-Bontemps EM. Oncological Rehabilitation. Oncol Res Treat. 2017;40(12):772-777. doi: 10.1159/000481709. Epub 2017 Nov 29.
- Paltrinieri S, Fugazzaro S, Bertozzi L, Bassi MC, Pellegrini M, Vicentini M, Mazzini E, Costi S. Return to work in European Cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2018 Sep;26(9):2983-2994. doi: 10.1007/s00520-018-4270-6. Epub 2018 May 29.
- Boland EG, Ahmedzai SH. Persistent pain in cancer survivors. Curr Opin Support Palliat Care. 2017 Sep;11(3):181-190. doi: 10.1097/SPC.0000000000000292.
- Kline-Quiroz C, Nori P, Stubblefield MD. Cancer Rehabilitation: Acute and Chronic Issues, Nerve Injury, Radiation Sequelae, Surgical and Chemo-Related, Part 1. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):239-250. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.004. Epub 2019 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NESABiel
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