脳卒中後の片麻痺患者における機能的電気刺激補助サイクリングの効果 (AVCyclES)
2025年9月17日 更新者：UGECAM Rhône-Alpes
脳卒中後の片麻痺患者におけるFESサイクリングの効果
機能的電気刺激（FES）によるアクティブサイクリングが、脳卒中後の片麻痺の心血管フィットネスに対してアクティブサイクリングよりも効果的であるかどうかを判断すること
調査の概要
詳細な説明
設計: 単中心、単盲検、ランダム化比較試験では、脳卒中後の片麻痺患者が、FES 誘発サイクリングトレーニングまたはプラセボ FES サイクリングを受けるようにランダム化されます。
設定: 神経リハビリテーションユニット 介入: 麻痺のある大腿四頭筋の大腿直筋、大腿二頭筋、半腱様筋、大殿筋に FES を適用した場合と適用しない場合の 30 分間のアクティブな脚サイクリングを週 3 回、8 週間実施。 トレーニング中、参加者は FES-Cycle (Hepha Bike、Kurage) に座ります。FES-Cycle (Hepha Bike、Kurage) はサイクロエルゴメーター (Technogym) と 8 チャンネル制御の刺激装置 (Motimove-8) を組み合わせたものです。
割り当てられたグループ治療に加えて、被験者は独自の標準リハビリテーション プログラムを実行します。
参加者はトレーニング前、トレーニング後、および 3 か月後のフォローアップ訪問時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：julie di marco, MD
- 電話番号：01133472532161
- メール：dr.jdimarco@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Finel
- メール：secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
研究場所
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France
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or、France、フランス、69370
- 募集
- SMR Val Rosay
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主任研究者：
- Julie DI MARCO, MD
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コンタクト：
- julie di marco, MD
- 電話番号：01133472532161
- メール：dr.jdimarco@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初めての片側脳卒中後の片麻痺を患った成人
- 安心して歩ける
- 脳卒中発症から3か月以上1年以内
- 対応するタスクを理解し実行するのに十分な認知機能
除外基準:
- 神経障害または心血管不安定症の病歴
- 足首、膝、股関節の筋肉の高度な痙縮
- サイクロエルゴメーターで運動できない
- ペースメーカーおよび電気刺激の使用に関するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES-サイクリング
麻痺のある大腿四頭筋の大腿直筋、大腿二頭筋、半腱様筋、大殿筋にFESを適用した30分間のアクティブレッグサイクリングを週3回、8週間実施
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麻痺のある大腿四頭筋の大腿直筋、大腿二頭筋、半腱様筋、大殿筋にFESを適用した場合と適用しない場合の、30分間のアクティブな脚サイクリングを週3回、8週間実施。
トレーニング中、参加者は FES-Cycle (Hepha Bike、Kurage) に座ります。FES-Cycle (Hepha Bike、Kurage) はサイクロエルゴメーター (Technogym) と 8 チャンネル制御の刺激装置 (Motimove-8) を組み合わせたものです。
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偽コンパレータ：シャムサイクリング
麻痺のある大腿四頭筋の大腿直筋、大腿二頭筋、半腱様筋、大殿筋にシャム FES を適用した 30 分間のアクティブレッグサイクリングを週 3 回、8 週間実施
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SHAM FES を麻痺のある大腿四頭筋の大腿直筋、大腿二頭筋、半腱様筋、大臀筋に適用した 30 分間のアクティブレッグサイクリングを、週 3 回、8 週間実施します。
トレーニング中、参加者は FES-Cycle (Hepha Bike、Kurage) に座ります。FES-Cycle (Hepha Bike、Kurage) はサイクロエルゴメーター (Technogym) と 8 チャンネル制御の刺激装置 (Motimove-8) を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月後の VO2 ピーク (L/分)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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トレーニング終了時 (M2) とトレーニング終了時 (M0) の間でサイクロエルゴメーターの増分最大ストレス テスト中に測定された最大酸素消費量 (VO2 ピーク (L/min)) の比較。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大出力
時間枠：2ヶ月
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トレーニング終了時 (M2) とトレーニング開始時 (M0) の間で、サイクロエルゴメーターでのストレス テスト中に発生した最大パワー (ワット単位) の比較
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2ヶ月
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歩行能力
時間枠：4ヶ月
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歩行速度 (10 メートル歩行テスト) と距離 (6 分間歩行テスト) を、トレーニング後 (M2) とフォローアップ (M4) に含めて測定しました。
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4ヶ月
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大腿四頭筋の筋肉の厚さ
時間枠：2ヶ月
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トレーニング開始時およびトレーニング後に超音波で測定された大腿四頭筋の筋肉の厚さ
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2ヶ月
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運動時の中大脳動脈血流速度
時間枠：2ヶ月
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運動中（M0）およびトレーニング後（M2）に経頭蓋ドップラー超音波で測定した運動中の中大脳動脈血流速度
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2ヶ月
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認知機能
時間枠：2ヶ月
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ペーパーテスト：導入時およびトレーニング後のストループおよびトレイルメイキングテスト
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。