Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van functionele elektrische stimulatie geassisteerd fietsen bij patiënten met een hemiparese na een beroerte (AVCyclES)

17 september 2025 bijgewerkt door: UGECAM Rhône-Alpes

Effecten van FES-cycling bij patiënten met hemiparese na een beroerte

Om te bepalen of actief fietsen, ondersteund door functionele elektrische stimulatie (FES), effectiever is dan actief fietsen op de cardiovasculaire conditie bij hemiparese na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: In een monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen hemiparetische patiënten na een beroerte worden gerandomiseerd om door FES geïnduceerde fietstraining of placebo-FES-fietsen te krijgen.

SNELHEID: Neurologische revalidatie-eenheid Interventies: 30 minuten actief beenfietsen met of zonder FES toegepast op de paretische rectus femoris van de quadriceps en op de biceps femoris en semitendinosus-spieren en de gluteus maximus, 3 keer per week gedurende 8 weken. Tijdens de training zitten de deelnemers op een FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): een cyclo-ergometer (Technogym) gecombineerd met een 8-kanaals gestuurde stimulator (Motimove-8).

Naast de toegewezen groepsbehandeling zullen de proefpersonen hun eigen standaard revalidatieprogramma uitvoeren.

Deelnemers worden vóór de training, na de training en tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankrijk, 69370
        • Werving
        • SMR Val Rosay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met hemiparese na een eenzijdige eerste beroerte ooit
  • In staat om veilig te lopen
  • Tijd sinds beroerte binnen 3 maanden tot 1 jaar
  • Voldoende cognitieve functie om overeenkomstige taken te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of cardiovasculaire instabiliteit
  • Hoge spasticiteit van de enkel-, knie- en heupspieren
  • Onvermogen om te oefenen op een cyclo-ergometer
  • Pacemaker en andere contra-indicaties voor het gebruik van elektrische stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-fietsen
30 minuten actief beenfietsen met FES toegepast op de paretische rectus femoris van de quadriceps en op de biceps femoris en semitendinosus-spieren en gluteus maximus, 3 keer per week gedurende 8 weken
Apparaat: FES-fietsen
30 minuten actief beenfietsen met of zonder FES toegepast op de paretische rectus femoris van quadriceps en op de biceps femoris en semitendinosus-spieren en gluteus maximus, 3 keer per week gedurende 8 weken. Tijdens de training zitten de deelnemers op een FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): een cyclo-ergometer (Technogym) gecombineerd met een 8-kanaals gestuurde stimulator (Motimove-8).
Sham-vergelijker: SHAM-fietsen
30 minuten actief beenfietsen met Sham FES toegepast op de paretische rectus femoris van quadriceps en op de biceps femoris en semitendinosus-spieren en gluteus maximus, 3 keer per week gedurende 8 weken
Apparaat: SHAM-fietsen
30 minuten actief beenfietsen met SHAM FES toegepast op de paretische rectus femoris van quadriceps en op de biceps femoris en semitendinosus-spieren en gluteus maximus, 3 keer per week gedurende 8 weken. Tijdens de training zitten de deelnemers op een FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): een cyclo-ergometer (Technogym) gecombineerd met een 8-kanaals gestuurde stimulator (Motimove-8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek na 2 maanden (l/min)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vergelijking van het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek in l/min) gemeten tijdens een incrementele maximale stresstest op een cyclo-ergometer tussen het einde van de training (M2) en inclusie (M0).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale kracht
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijking van het maximale vermogen (in watt) ontwikkeld tijdens de stresstest op een cycloergometer tussen het einde van de training (M2) en de opname (M0)
2 maanden
Loopvermogen
Tijdsspanne: 4 maanden
loopsnelheid (10m looptest) en afstand (6 minuten looptest) gemeten bij opname, na training (M2) en follow-up (M4)
4 maanden
quadriceps spierdikte
Tijdsspanne: 2 maanden
quadriceps spierdikte gemeten met echografie bij opname en na de training
2 maanden
Middelste hersenslagader Bloedstroomsnelheid tijdens inspanning
Tijdsspanne: 2 maanden
Bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagader tijdens inspanning gemeten met transcraniële Doppler-echografie bij opname (M0) en na de training (M2)
2 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden
Papieren test: Stroop- en trailmaking-test bij opname en na de training
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren