Effekter av funksjonell elektrisk stimulering assistert sykling hos pasienter med hemiparese etter hjerneslag (AVCyclES)
17. september 2025 oppdatert av: UGECAM Rhône-Alpes
Effekter av FES-sykling hos pasienter med hemiparese etter hjerneslag
For å finne ut om aktiv sykling assistert av funksjonell elektrisk stimulering (FES) er mer effektiv enn aktiv sykling på kardiovaskulær kondisjon ved post-slaghemiparese
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: I en monosentrisk, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie vil hemiparetiske post-slagpasienter bli randomisert til å motta FES-indusert sykkeltrening eller placebo FES-sykling.
Innstilling: Nevrologisk rehabiliteringsenhet Intervensjoner: 30 minutter med aktiv bensykling med eller uten FES påført den paretiske rectus femoris på quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 ganger/uker i 8 uker. Under trening vil deltakerne sitte på en FES-sykkel (Hepha Bike, Kurage): et syklo-ergometer (Technogym) kombinert med en 8-kanals kontrollert stimulator (Motimove-8).
I tillegg til den tildelte gruppebehandlingen, vil forsøkspersonene utføre sitt eget standard rehabiliteringsprogram.
Deltakerne vil bli evaluert før trening, etter trening og ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: julie di marco, MD
- Telefonnummer: 01133472532161
- E-post: dr.jdimarco@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Finel
- E-post: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankrike, 69370
- Rekruttering
- SMR Val Rosay
-
Hovedetterforsker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Ta kontakt med:
- julie di marco, MD
- Telefonnummer: 01133472532161
- E-post: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med hemiparese etter et ensidig første slag
- Kan gå i sikkerhet
- Tid siden hjerneslag innen 3 måneder til 1 år
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon til å forstå og utføre tilsvarende oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med nevrologiske lidelser eller kardiovaskulær ustabilitet
- Høy spastisitet på ankel-, kne-, hoftemuskler
- Manglende evne til å trene på et syklo-ergometer
- Pacemaker og andre kontraindikasjoner for bruk av elektrisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES-sykling
30 minutter med aktiv bensykling med FES påført på paretic rectus femoris i quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 ganger/uker i 8 uker
|
30 minutter aktiv bensykling med eller uten FES påført den paretiske rectus femoris på quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 ganger/uker i 8 uker.
Under trening vil deltakerne sitte på en FES-sykkel (Hepha Bike, Kurage): et syklo-ergometer (Technogym) kombinert med en 8-kanals kontrollert stimulator (Motimove-8).
|
|
Sham-komparator: SHAM-sykling
30 minutter med aktiv bensykling med Sham FES påført på paretic rectus femoris i quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 ganger/uker i 8 uker
|
30 minutter med aktiv bensykling med SHAM FES påført på paretic rectus femoris på quadriceps og på biceps femoris og semitendinosus muskler og gluteus maximus, 3 ganger/uker i 8 uker.
Under trening vil deltakerne sitte på en FES-sykkel (Hepha Bike, Kurage): et syklo-ergometer (Technogym) kombinert med en 8-kanals kontrollert stimulator (Motimove-8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2-topp etter 2 måneder (l/min)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp i L/min) målt under en inkrementell maksimal stresstest på syklo-ergometer mellom slutten av trening (M2) og inkludering (M0).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kraft
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenligning av maksimal effekt (i watt) utviklet under stresstesten på et sykloergometer mellom slutten av treningen (M2) og inkluderingen (M0)
|
2 måneder
|
|
Gangevne
Tidsramme: 4 måneder
|
ganghastighet (10m gangtest) og distanse (6-minutters gangtest) målt ved inkludering, etter trening (M2) og oppfølging (M4)
|
4 måneder
|
|
quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
quadriceps muskeltykkelse målt med ultralyd ved inklusjon og etter trening
|
2 måneder
|
|
Midthjernearterie blodstrømningshastighet under trening
Tidsramme: 2 måneder
|
Midthjernearterie-blodstrømningshastighet under trening målt med transkraniell doppler-ultralyd ved inklusjon (M0) og etter trening (M2)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Papirtest: Stroop- og løypetest ved inkludering og etter trening
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01-VR
- 2023-A00627-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .