Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen sähköstimulaatioavusteisen pyöräilyn vaikutukset potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi (AVCyclES)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: UGECAM Rhône-Alpes

FES-pyöräilyn vaikutukset potilailla, joilla on hemipareesi aivohalvauksen jälkeen

Sen selvittäminen, onko aktiivinen pyöräily toiminnallisen sähköstimulaation (FES) avulla tehokkaampaa kuin aktiivinen pyöräily sydän- ja verisuonikunnossa aivohalvauksen jälkeisessä hemipareesissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Yksikeskisessä, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa aivohalvauksen jälkeiset hemipareettiset potilaat satunnaistetaan saamaan FES-indusoitua pyöräilyharjoittelua tai plasebo-FES-pyöräilyä.

Asetus: Neurologinen kuntoutusyksikkö Interventiot: 30 minuuttia aktiivista jalkapyöräilyä FES:n kanssa tai ilman, nelipäisen reisilihaksen paretic rectus femoriksessa sekä reisihauislihaksessa ja puolilihaksessa ja pakaralihaksessa, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Harjoittelun aikana osallistujat istuvat FES-Cyclellä (Hepha Bike, Kurage): sykloergometrillä (Technogym) yhdistettynä 8-kanavaiseen ohjattuun stimulaattoriin (Motimove-8).

Määrätyn ryhmähoidon lisäksi koehenkilöt suorittavat oman vakiokuntoutusohjelmansa.

Osallistujat arvioidaan ennen harjoittelua, harjoittelun jälkeen ja 3 kuukauden seurantakäynnillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Ranska, 69370
        • Rekrytointi
        • SMR Val Rosay
        • Päätutkija:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on hemipareesi yksipuolisen ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen
  • Pystyy kävelemään turvassa
  • Aika aivohalvauksesta 3 kuukauden - 1 vuoden sisällä
  • Riittävä kognitiivinen toiminta vastaavien tehtävien ymmärtämiseen ja suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat neurologiset häiriöt tai sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
  • Korkea spastisuus nilkan, polven ja lonkan lihaksissa
  • Kyvyttömyys harjoitella sykloergometrillä
  • Tahdistin ja muut sähköstimulaation käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-pyöräily
30 minuuttia aktiivista jalkapyöräilyä FES:llä levitettynä nelipäisen reisilihaksen paretic rectus femorikselle ja reisihauislihakselle ja puolilihaksille ja pakaralihakselle, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
Laite: FES-pyöräily
30 minuuttia aktiivista jalkapyöräilyä FES:n kanssa tai ilman nelipäisen reisilihaksen paretic rectus femoriksessa sekä reisihauislihaksessa ja puolilihaksessa ja pakaralihaksessa, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Harjoittelun aikana osallistujat istuvat FES-Cyclellä (Hepha Bike, Kurage): sykloergometrillä (Technogym) yhdistettynä 8-kanavaiseen ohjattuun stimulaattoriin (Motimove-8).
Huijausvertailija: SHAM-pyöräily
30 minuuttia aktiivista jalkapyöräilyä Sham FES:llä, jota levitetään nelipäisen reisilihaksen paretic rectus femorikselle sekä reisihauislihakselle ja puolilihaksille ja pakaralihakselle, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
Laite: SHAM-pyöräily
30 minuuttia aktiivista jalkapyöräilyä SHAM FES:llä, jota levitettiin nelipäisen reisilihaksen paretic rectus femorikselle sekä reisihauislihakselle ja semitendinosus-lihaksille ja pakaralihakselle, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Harjoittelun aikana osallistujat istuvat FES-Cyclellä (Hepha Bike, Kurage): sykloergometrillä (Technogym) yhdistettynä 8-kanavaiseen ohjattuun stimulaattoriin (Motimove-8).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huippu 2 kuukauden kohdalla (l/min)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Maksimihapenkulutuksen (VO2-huippu yksiköissä L/min) vertailu sykloergometrillä suoritetun maksimirasitustestin aikana harjoituksen lopun (M2) ja inkluusio (M0) välillä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin teho
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sykloergometrillä suoritetun rasitustestin aikana kehittyneen maksimitehon (watteina) vertailu harjoituksen lopun (M2) ja sisällyttämisen (M0) välillä
2 kuukautta
Kävelykyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kävelynopeus (10 metrin kävelytesti) ja matka (6 minuutin kävelytesti) mitattuna osallistumishetkellä, harjoituksen jälkeen (M2) ja seurannassa (M4)
4 kuukautta
nelipäisen reisilihaksen paksuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
nelipäisen lihaksen paksuus mitattuna ultraäänellä inkluusiossa ja harjoituksen jälkeen
2 kuukautta
Keskimmäinen aivovaltimon verenvirtausnopeus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimmäisen aivovaltimon verenvirtausnopeus harjoituksen aikana mitattuna transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä inkluusiossa (M0) ja harjoituksen jälkeen (M2)
2 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Paperikoe: Stroop- ja poluntekokoe koulutuksen yhteydessä ja sen jälkeen
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UGECAM Rhône-Alpes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa