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Effetti della stimolazione elettrica funzionale assistita dal ciclismo in pazienti con emiparesi dopo ictus (AVCyclES)

17 settembre 2025 aggiornato da: UGECAM Rhône-Alpes

Effetti del ciclo FES in pazienti con emiparesi dopo ictus

Determinare se il ciclismo attivo assistito dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) sia più efficace del ciclismo attivo sull'idoneità cardiovascolare nell'emiparesi post-ictus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: In uno studio monocentrico, in cieco, randomizzato e controllato, i pazienti emiparetici post-ictus saranno randomizzati a ricevere allenamento ciclistico indotto da FES o ciclismo FES placebo.

Ambientazione: Unità di Riabilitazione Neurologica Interventi: 30 minuti di ciclismo attivo sulle gambe con o senza FES applicato al retto femorale paretico del quadricipite, ai muscoli bicipite femorale e semitendinoso e al grande gluteo, 3 volte/settimana per 8 settimane. Durante l'allenamento, i partecipanti saranno seduti su un FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): un cicloergometro (Technogym) combinato con uno stimolatore controllato a 8 canali (Motimove-8).

Oltre al trattamento di gruppo assegnato, i soggetti eseguiranno il proprio programma riabilitativo standard.

I partecipanti verranno valutati prima della formazione, dopo la formazione e alla visita di follow-up di 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Francia, 69370
        • Reclutamento
        • SMR Val Rosay
        • Investigatore principale:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con emiparesi dopo il primo ictus unilaterale
  • In grado di camminare in sicurezza
  • Tempo dall'ictus compreso tra 3 mesi e 1 anno
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere ed eseguire compiti corrispondenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbi neurologici o instabilità cardiovascolare
  • Elevata spasticità sui muscoli della caviglia, del ginocchio e dell'anca
  • Impossibilità di svolgere attività fisica al cicloergometro
  • Pacemaker e altre controindicazioni all'uso della stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES-ciclismo
30 minuti di ciclismo attivo sulle gambe con FES applicato al retto femorale paretico del quadricipite, ai muscoli bicipite femorale e semitendinoso e al grande gluteo, 3 volte/settimane per 8 settimane
Dispositivo: FES-ciclismo
30 minuti di ciclismo attivo sulle gambe con o senza FES applicato al retto femorale paretico del quadricipite, ai muscoli bicipite femorale e semitendinoso e al grande gluteo, 3 volte/settimana per 8 settimane. Durante l'allenamento, i partecipanti saranno seduti su un FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): un cicloergometro (Technogym) combinato con uno stimolatore controllato a 8 canali (Motimove-8).
Comparatore fittizio: Ciclismo SHAM
30 minuti di ciclismo attivo sulle gambe con Sham FES applicato al retto femorale paretico del quadricipite, ai muscoli bicipite femorale e semitendinoso e al grande gluteo, 3 volte/settimane per 8 settimane
Dispositivo: Ciclismo SHAM
30 minuti di ciclismo attivo sulle gambe con SHAM FES applicato al retto femorale paretico del quadricipite, ai muscoli bicipite femorale e semitendinoso e al grande gluteo, 3 volte/settimana per 8 settimane. Durante l'allenamento, i partecipanti saranno seduti su un FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): un cicloergometro (Technogym) combinato con uno stimolatore controllato a 8 canali (Motimove-8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2 a 2 mesi (l/min)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Confronto del consumo massimo di ossigeno (picco VO2 in L/min) misurato durante uno stress test massimo incrementale su cicloergometro tra la fine dell'allenamento (M2) e l'inclusione (M0).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima potenza
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto della potenza massima (in Watt) sviluppata durante lo stress test su cicloergometro tra la fine dell'allenamento (M2) e l'inserimento (M0)
Due mesi
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 4 mesi
velocità di camminata (test del cammino di 10 m) e distanza (test del cammino di 6 minuti) misurate all'inclusione, dopo l'allenamento (M2) e al follow-up (M4)
4 mesi
spessore muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Due mesi
spessore muscolare del quadricipite misurato con ultrasuoni al momento dell'inclusione e dopo l'allenamento
Due mesi
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media durante l'esercizio
Lasso di tempo: Due mesi
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media durante l'esercizio misurata con ecografia Doppler transcranica al momento dell'inclusione (M0) e dopo l'allenamento (M2)
Due mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
Test cartaceo: test Stroop e trail making all'inclusione e dopo l'allenamento
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emiparesi;Postictus/CVA

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