功能性电刺激辅助骑行对中风后偏瘫患者的影响 (AVCyclES)
2025年9月17日 更新者：UGECAM Rhône-Alpes
FES 循环对中风后偏瘫患者的影响
确定功能性电刺激 (FES) 辅助的主动骑行是否比主动骑行对中风后偏瘫的心血管健康更有效
研究概览
详细说明
设计：在一项单中心、单盲、随机对照试验中，中风后偏瘫患者将被随机分配接受 FES 诱导的骑行训练或安慰剂 FES 骑行。
地点：神经康复中心 干预措施：30 分钟的主动腿部循环，无论是否使用 FES，应用于股四头肌的股直肌、股二头肌、半腱肌和臀大肌，每周 3 次，持续 8 周。 训练期间，参与者将坐在 FES-Cycle（Hepha Bike、Kurage）上：自行车测力计（Technogym）与 8 通道控制刺激器（Motimove-8）相结合。
除了指定的团体治疗外，受试者还将执行自己的标准康复计划。
参与者将在培训前、培训后以及 3 个月的随访时接受评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：julie di marco, MD
- 电话号码：01133472532161
- 邮箱：dr.jdimarco@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Finel
- 邮箱：secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
学习地点
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France
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or、France、法国、69370
- 招聘中
- SMR Val Rosay
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首席研究员：
- Julie DI MARCO, MD
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接触：
- julie di marco, MD
- 电话号码：01133472532161
- 邮箱：dr.jdimarco@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人首次单侧中风后出现偏瘫
- 能够安全行走
- 中风后 3 个月至 1 年内的时间
- 足够的认知功能来理解和执行相应的任务
排除标准：
- 有神经系统疾病或心血管不稳定的病史
- 脚踝、膝盖、臀部肌肉高度痉挛
- 无法在自行车测力计上锻炼
- 起搏器和其他使用电刺激的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES-循环
30 分钟的主动腿部循环，将 FES 应用于股四头肌的股直肌、股二头肌、半腱肌和臀大肌，每周 3 次，持续 8 周
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30 分钟的主动腿部循环，使用或不使用 FES，应用于股四头肌的股直肌偏瘫、股二头肌、半腱肌和臀大肌，每周 3 次，持续 8 周。
训练期间，参与者将坐在 FES-Cycle（Hepha Bike、Kurage）上：自行车测力计（Technogym）与 8 通道控制刺激器（Motimove-8）相结合。
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假比较器：假单车
30 分钟的主动腿部循环，将 Sham FES 应用于股四头肌偏瘫股直肌、股二头肌、半腱肌和臀大肌，每周 3 次，持续 8 周
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30 分钟的主动腿部循环，将 SHAM FES 应用于股四头肌的股直肌偏瘫、股二头肌、半腱肌和臀大肌，每周 3 次，持续 8 周。
训练期间，参与者将坐在 FES-Cycle（Hepha Bike、Kurage）上：自行车测力计（Technogym）与 8 通道控制刺激器（Motimove-8）相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月时 VO2 峰值 (L/min)
大体时间：从入组到治疗结束8周
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比较训练结束 (M2) 和加入 (M0) 期间在自行车测力计上增量最大压力测试期间测量的最大耗氧量（VO2 峰值，单位为升/分钟）。
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从入组到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大功率
大体时间：2个月
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训练结束时 (M2) 与训练结束时 (M0) 之间在自行车测力计上进行压力测试期间产生的最大功率（以瓦为单位）的比较
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2个月
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行走能力
大体时间：4个月
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纳入时、训练后 (M2) 和随访 (M4) 测量步行速度（10m 步行测试）和距离（6 分钟步行测试）
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4个月
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股四头肌肌肉厚度
大体时间：2个月
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在训练时和训练后用超声波测量股四头肌厚度
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2个月
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运动时大脑中动脉血流速度
大体时间：2个月
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运动期间大脑中动脉血流速度通过经颅多普勒超声在纳入时 (M0) 和训练后 (M2) 测量
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2个月
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认知功能
大体时间：2个月
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纸质测试：纳入时和训练后的斯特鲁和越野测试
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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